Tebipenem에 대한 두 가지 생체 분석 분석을 비교하는 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Spero Therapeutics
건강한 성인 지원자에게 Tebipenem Pivoxil Hydrobromide를 경구 투여한 후 Tebipenem에 대한 두 가지 생체 분석 분석을 비교하기 위한 공개, 단일 센터, 단일 기간 연구
이 연구의 주요 목적은 다음 두 가지 생체 분석 분석, 전혈 분석 및 혈장 분석에 의해 결정된 테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(TBP-PI-HBr)의 활성 부분인 테비페넴(TBP)의 농도를 비교하는 것입니다. 건강한 성인 참가자에게 TBP-PI-HBr 600밀리그램(mg) 정제를 단일 경구 투여합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Grayson Moore
- 전화번호: 617-784-7750
- 이메일: gmoore@sperotherapeutics.com
연구 장소
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- BioPharma Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/㎡(kg/m^2).
- 조사자 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 선별 방문 및 체크인(1일) 시점에 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사의 이상, 실험실 변수, 활력 징후 또는 심전도(ECG)가 없는 의학적으로 건강함.
- 반복적인 채혈을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있고 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 기준에서 구체적으로 제외되지 않은 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시점에 임상적으로 중요한 병력 또는 관찰 참가자의 자격을 상실하거나 참가자를 참가에 부적합하게 만듭니다.
- 체크인(-1일) 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 약초 제품, 비타민 또는 백신을 사용/수령합니다.
- 선별 방문 또는 체크인(-1일) 시 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 분석을 사용한 양성 코로나바이러스 질병(COVID-19) 선별 검사.
- 등록 전 56일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실, 또는 등록 전 1년 이내에 수혈을 받은 경우, 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
- 스크리닝 방문 또는 검사 시 누운 자세 또는 반누운 자세로 조용히 휴식을 취한 후 최소 5분 후에 얻은 Fridericia(QTcF) 간격 지속 시간이 남성의 경우 450밀리초(msec) 이상이고 여성의 경우 470msec 이상인 교정된 QT 간격을 갖는 ECG -(-1일).
프로토콜에 따른 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TBP-PI-HBr 600mg
자격 기준을 충족하는 건강한 참가자는 공복 상태에서 1일째에 TBP-PI-HBr 600mg 정제(2 x 300mg)의 단일 경구 투여를 받습니다.
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TBP-PI-HBr 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전환된(전혈 측정에서) 테비페넴(TBP) 샘플의 백분율 및 농도 평균의 ±20%를 초과하지 않는 차이가 있는 측정된 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 1일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일의 여러 시점에서
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TBP의 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일의 여러 시점에서
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TBP의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일의 여러 시점에서
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투여 전 및 투여 후 1일의 여러 시점에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 6일까지
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPR994-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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