키오스 마스티하 에센셜 오일이 건강한 지원자의 콜레스테롤 수치에 미치는 영향 (MASTIHA-OIL)
2023년 5월 11일 업데이트: Matthaios Didagelos, AHEPA University Hospital
키오스 마스티하 에센셜 오일이 건강한 지원자의 콜레스테롤 수치에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 위약 대조 연구(MASTIHA-OIL 연구)
콜레스테롤 수치가 높은 건강한 지원자에 대한 CMO 캡슐의 지질 저하 효과를 연구하기 위해 전향적, 무작위, 위약 대조 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 Chios Mastiha 에센셜 오일(CMO)은 Mastiha의 수지에서 추출한 천연 제품으로 in vitro에서 항산화, 항균, 항궤양, 항신생물 및 콜레스테롤 저하 능력을 가지고 있으며, 동물 연구에서 지질강하 효과가 확인되었습니다. 그러나 인간에 대한 CMO의 지질저하 효과에 관한 문헌에는 무작위 위약 대조 임상 연구가 없습니다.
설계 콜레스테롤 수치가 높은 건강한 지원자에 대한 CMO 캡슐의 지질 저하 효과를 연구하기 위해 전향적, 무작위, 위약 대조 연구를 설계했습니다.
방법 192명의 건강한 지원자를 선별하여 최종적으로 총 콜레스테롤 > 200 mg/dl인 160명이 연구에 참여했습니다. 그들은 각각 총 8주 동안 CMO 캡슐(캡슐당 200mg 마스티하 오일 함유)과 위약을 2:1의 비율로 무작위 배정했습니다. CMO를 받은 환자는 113명, 대조군은 47명으로 무작위 배정되어 모두 추적 관찰 기간을 마쳤다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Chios, 그리스, 82100
- Skylitseio General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 성인 지원자(≥18세)에서 총 콜레스테롤 >200mg/dl 증가, 약물 치료를 받을 수 없거나 받을 의향 없음.
제외 기준:
- 모집 기간 중 다른 연구 참여
- 연구의 설계 또는 성취에 대한 기여
- 알려진 심혈관계 질환(관상동맥질환, 경동맥질환, 말초혈관질환, 뇌졸중, 당뇨병, 대동맥류)
- SCORE2에 따라 CVD 위험이 높거나 매우 높은 환자
- 현재 지침에 따른 약제학적 지질 저하 요법 또는 지질저하 효과가 있는 기타 약제 요법에 순응하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 키오스 마스티하 에센셜 오일
200mg의 CMO와 중쇄 트리글리세라이드인 100mg의 기타 부형제를 함유하는 1개의 소프트 젤 캡슐, 껍질은 소 젤라틴과 글리세롤로 만들어짐
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200mg의 CMO와 중쇄 트리글리세라이드인 100mg의 기타 부형제를 함유하는 1개의 소프트 젤 캡슐, 껍질은 소 젤라틴과 글리세롤로 만들어짐
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위약 비교기: 위약
1개의 소프트 젤 캡슐 100mg의 다른 부형제는 중쇄 트리글리세리드이며 껍질은 소 젤라틴과 글리세롤로 만들어졌습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤
기간: 8주
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총 콜레스테롤 혈청 수치 감소
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8주
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LDL 콜레스테롤
기간: 8주
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LDL 콜레스테롤 혈청 수치 감소
|
8주
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HDL 콜레스테롤
기간: 8주
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HDL 콜레스테롤 혈청 수치 증가
|
8주
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트리글리세리드
기간: 8주
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트리글리세리드 혈청 수치 감소
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당
기간: 8주
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포도당 혈청 수치 감소
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8주
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간 검사
기간: 8주
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간 검사의 변화(SGOT, SGPT, gGT)
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8주
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신장 검사
기간: 8주
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신장 검사의 변화(BUN, 크레아티닌)
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8주
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전해질
기간: 8주
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전해질 수준의 변화(나트륨, 칼륨)
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8주
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염증 마커
기간: 8주
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염증 표지자 검사(CRP, 요산)의 변화
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Athanasios Kartalis, MD, Skylitseio General Hospital of Chios, Greece
- 수석 연구원: Matthaios Didagelos, MD, PhD, AHEPA University General Hospital, Thessaloniki, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-19/02/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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