Linalool의 히드로퍼옥사이드를 사용한 반복 개방 적용 시험(ROAT) 연구
2023년 5월 12일 업데이트: Sofia Hedvig Christina Botvid, National Allergy Research Center, Denmark
Linalool의 하이드로퍼옥사이드에 대한 알레르기성 접촉 피부염 - 반복 개방 적용 시험(ROAT) 연구
Linalool은 현재 화장품 및 가정용품에서 가장 많이 사용되는 방향제 중 하나입니다. 이전 연구에서는 애완 동물에서 리날로올(Lin-OOH)의 하이드로퍼옥사이드(Lin-OOH)1.0%에 대한 접촉 알레르기의 높은 유병률(5.9-11.7%)을 보고했습니다. 패치 테스트 환자 중. 패치 테스트에서 Lin-OOH의 최적 테스트 농도는 알려져 있지 않으며 추가 조사가 필요합니다. 진단을 개선하고 알레르기성 접촉 피부염(ACD)의 발병을 예방하기 위해 Lin-OOH의 최적 시험 농도 및 유도 역치를 설정하는 것이 매우 중요합니다.
우리는 40명의 성인 참가자(Lin-OOH에 대한 접촉 알레르기가 확인된 환자 20명, 건강한 참가자 20명)를 대상으로 ROAT(반복 개방형 응용 테스트) 연구를 수행하여 Lin-OOH에 대한 실제 노출을 모방하고자 합니다. 최대 21일 노출 동안 모의 "향수"를 사용하는 Lin-OOH.
이러한 지식을 바탕으로 우리는 다음을 목표로 합니다.
- Lin-OOH에 ACD 진단을 위한 최적의 패치 테스트 농도 설정
- 접촉 알레르기가 확인된 경우, 모조 화장품에 매일 노출될 때 ACD 발병에 대한 임계값을 검사합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
알레르기 참가자:
포함 기준
- 지난 10년 동안 Linalool의 하이드로퍼옥사이드에 대한 패치 테스트 결과(최소 2개 이상) 양성(적어도 1회 판독) 또는 의심스러운 패치 테스트 결과
- 만 18세 이상
- 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받았습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준
- 시험 부위의 활동성 습진(손바닥 팔뚝)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 2주 이내에 테스트 영역에서/근처에서 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 사용한 치료
- 연구 시작 전 7일 이내의 전신 면역억제제 치료
- 연구 시작 전 3주 이내에 테스트 영역의 UV 노출
- 수사관과 협조하거나 소통할 수 없음
건강한 통제:
포함 기준
- 만 18세 이상
- 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받았습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준
- Linalool의 하이드로퍼옥사이드에 대한 알려진 또는 가능한 접촉 알레르기
- 다른 향기 알레르겐에 대한 알려진 접촉 알레르기
- 활동성 습진 또는 기타 알려진 관련 피부 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 4주 이내에 테스트 영역에서/근처에서 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 사용한 치료.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 면역억제제 치료.
- 연구 시작 전 3주 이내에 테스트 영역의 UV 노출.
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 수사관들과 협력하거나 소통할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자
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반복되는 공개 애플리케이션 테스트
다른 이름들:
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실험적: 알레르기 참가자
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반복되는 공개 애플리케이션 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 개방 적용 테스트를 통해 리날로올 하이드로퍼옥사이드에 대한 알레르기성 접촉 피부염을 진단하기 위한 최적의 패치 테스트 농도 설정
기간: 6 개월
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Repeated Open Application Test를 통해 linalool의 hydroperoxides에 대한 알레르기성 접촉 피부염 진단을 위한 최적의 패치 테스트 농도 설정
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6 개월
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접촉 알레르기가 확인된 경우, 모조 화장품에 매일 노출될 때 ACD 발병에 대한 임계값을 검사합니다.
기간: 6 개월
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접촉 알레르기가 확인된 경우, 모조 화장품에 매일 노출될 때 ACD 발병에 대한 임계값을 검사합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lin-OOH 화학 물질은 피부 장벽을 통과하여 국소 피부 조직에 머무를 수 있습니다.
기간: 12 개월
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환자 허리의 노출된 피부에서 얻은 피부 펀치 생검의 화학적 분석: 피부에서 Lin-OOH의 ToF-SIMS(비행 시간 2차 이온 질량 분석) 분석.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-23018400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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