성공적인 프리미엄 삼초점 안내 렌즈 이식을 위한 안구 바이오마커
2023년 5월 17일 업데이트: Guilherme Neri Pires, Hospital dos Lusíadas
이 연구의 목적은 양측 AT LISA try 839MP(Carl Zeiss Meditec AG) 이식을 통한 수정체 유화술의 성공을 예측할 수 있는 안구 바이오마커를 식별하여 만족스러운 수술 후 무안경 시력을 달성하는 것입니다.
사회적, 생체 인식 및 환자 보고 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 전 모든 환자는 각막 지형도, 수차 측정법(Pentacam), 생체 측정법(IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany), 경면현미경(CEM 539, Nidek Co Ltd.)을 포함한 포괄적인 안과 병력 및 검사를 받았습니다. ), 황반 및 유두 광학 간섭 단층 촬영(Cirrus 4000 Hd OCT, Carl Zeiss Meditec AG).
모든 수술은 인더백 IOL 배치와 함께 표준 수정체 유화술을 통해 동일한 외과의에 의해 수행되었습니다. 환자들은 일주일 이내에 양쪽 눈을 수술했습니다.
수술 후 1일, 6일, 3개월에 환자를 평가했습니다. 수술 6개월 후, 굴절 및 세극등 검사를 실시했고, 환자들은 시각적 만족도, 안경 독립성 및 소화불량 유사 증상을 평가하는 환자 보고 결과 설문지를 작성하도록 요청했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital dos Lusíadas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
양측/단측 백내장 및 모든 거리(원거리, 중거리 및 근거리)에 대해 안경이 없는 척하는 환자를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
포함 기준은 임상적으로 양측 백내장이 확인된 45세 이상의 연령입니다. 모든 거리에서 안경 없이 대부분의 시간 동안 좋은 시력을 갖고 싶어하는 환자; 6 mm의 박명 동공의 최고 한계; 각막 총 고차 수차(HOA) ≤ 0.5 μm; 각도 카파 ≤ 0.58 mm; 각막 확장증 진단 기준의 부재.
제외 기준:
제외 기준은 중등도 또는 중증 안구건조증 환자; 각막, 망막 또는 시신경 질환과 같은 안구 합병증; 이전 안과 수술; 비현실적인 수술 후 시각적 기대를 가진 환자; 경도 인지 장애 또는 치매가 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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수술 후 dysphotpsias가있는 pseudophakic 환자
삼초점 안구내 수정체(AT LISA 839mp)의 양측 백내장 이식 후 장단기 장애를 보고한 환자
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보고된 바이오마커를 식별하기 위해 다변량 통계 분석을 수행하여 환자를 다음 범주로 특성화합니다: 이상광시 없이 만족, 이상광시 불만족, 이상광시 만족, 이상광시 없이 불만족. 주요 결과 측정은 다음의 수술 전 매개변수와의 상관관계: 황반 신경절 세포 복합체 두께 및/또는 총 안구 및 각막 고차 수차(코마, 트레포일, 구면 수차).
광시 장애 발생에 대한 알려진 기여 요인(예: 잔여 굴절 이상, IOL 편심, 후방 캡슐 혼탁)이 있는 환자는 분석에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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수술 후 dysphotpsias가 없는 pseudophakic 환자
삼초점 안구내 수정체(AT LISA 839mp)의 양측 백내장 이식 후 장단기 장애를 보고하지 않은 환자
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보고된 바이오마커를 식별하기 위해 다변량 통계 분석을 수행하여 환자를 다음 범주로 특성화합니다: 이상광시 없이 만족, 이상광시 불만족, 이상광시 만족, 이상광시 없이 불만족. 주요 결과 측정은 다음의 수술 전 매개변수와의 상관관계: 황반 신경절 세포 복합체 두께 및/또는 총 안구 및 각막 고차 수차(코마, 트레포일, 구면 수차).
광시 장애 발생에 대한 알려진 기여 요인(예: 잔여 굴절 이상, IOL 편심, 후방 캡슐 혼탁)이 있는 환자는 분석에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 굴절수술 환자에서 황반신경절세포두께와 조영감도의 상관관계
기간: 2023년 12월
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수술 후 6개월 시점에서 황반 신경절 세포 복합체 두께와 수술 후 조영제 민감도 사이에 상관 관계가 있는지 평가
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2023년 12월
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굴절 백내장 수술 후 난시 발생률에서 HOA 상세 프로파일 영향 - - 유리한 mIOL 적응을 예측하는 컷오프 값 식별
기간: 2023년 12월
|
특정 HOA가 수술 후 6개월에 동일한 IOL 플랫폼에서 이상광시증과 더 큰 영향 및 연관성이 있는지 평가합니다.
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2023년 12월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백내장굴절수술 환자에서 황반신경절세포두께와 조영감도의 상관관계
기간: 2023년 12월
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수술 후 6개월 시점에서 황반 신경절 세포 복합체 두께와 수술 후 조영제 민감도 사이에 상관 관계가 있는지 평가
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2023년 12월
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굴절 백내장 수술 후 난시 발생률에 대한 HOA 상세 프로필 영향
기간: 2023년 12월
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. 특정 HOA가 수술 후 6개월에 동일한 IOL 플랫폼에서 이상광시증과 더 큰 영향 및 연관성이 있는지 평가합니다.
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2023년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Guilherme Pires, MD, Hospital dos Lusíadas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HdosLusiadas
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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