e-COGRAT: 후천성 뇌 손상 후 피로에 대한 혼합 eHealth 개입
2025년 3월 31일 업데이트: Aglaia Zedlitz, Universiteit Leiden
피로는 후천성 뇌 손상(ABI)의 일반적이고 지속적인 결과입니다. ABI 후 피로를 완화할 수 있는 치료법에 대한 연구는 제한적입니다. 약리학적 치료(메틸페니데이트)는 가장 큰 과학적 효과를 보여주었지만, 부작용의 위험과 남용의 가능성 때문에 복잡합니다. 인지 요법(CO)과 등급별 활동 훈련(GRAT)을 결합한 증거 기반 치료법인 COGRAT은 후천성 뇌 손상 환자의 피로 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 치료사가 안내하는 인터넷 기반 CBT(I-CBT)는 매우 빈번한 대면 치료보다 접근하기 쉽고 저렴한 대안을 제공할 수 있습니다. 또한, I-CBT는 만성 피로 증후군을 포함한 정신 및 만성 신체 장애가 있는 환자 집단에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 최근 연구에 따르면 I-CBT는 ABI 환자에게도 효과적입니다. 대면 치료와 e-health 그룹에서 최적의 이점을 얻고 ABI 환자에서 COGRAT 및 I-CBT의 사용 가능한 증거를 결합하기 위해 혼합된 e-health 인지 행동 (그룹) 중재를 개발했습니다. e-COGRAT.
이 개입 연구의 목표는 ABI 환자의 피로를 치료하기 위한 e-COGRAT의 효능과 타당성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혼합형 eHealth 인지 행동 (그룹)개입(e-COGRAT)이 ABI 환자의 피로 치료에 효과적입니까?
- e-COGRAT은 ABI에 따른 피로에 대한 인지 행동 그룹 치료인 COGRAT의 혼합 치료 변형이며 효능 측면에서 COGRAT과 비교할 수 있습니까?
- e-COGRAT 참가자는 전반적인 피로, 정서적 웰빙 및 참여가 크게 향상됩니까?
- 참가자의 최소 80%가 개입을 완전히 완료하는 것이 가능합니까?
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AB가 있는 단일 사례 실험 설계(SCED)와 참가자 전체의 후속 단계가 사용됩니다.
이 연구 설계 내에서 모든 참가자는 혼합된 eHealth 인지 행동 (그룹) 개입(e-COGRAT)을 받게 됩니다.
연구 참여에 동의한 환자는 무작위 배정을 통해 치료군에 배정됩니다.
각 그룹은 4명의 참가자로 구성됩니다.
그룹 기반 개입으로 인해 각 그룹의 모든 참가자는 12주 개입 단계와 함께 기준 단계(2주) 직후에 동시에 시작합니다.
시작 날짜는 각 그룹의 실행 날짜를 기준으로 미리 결정됩니다.
개입 단계 직후 후속 조치 단계는 24주가 소요됩니다.
총 연구 기간은 37주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michelle Bertelkamp, MSc
- 전화번호: +31 88 9208374
- 이메일: m.bertelkamp@heliomare.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marthe F. Ford, Dr.
- 전화번호: +31 88 9208130
- 이메일: m.ford@heliomare.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Wijk aan Zee, Noord Holland, 네덜란드, 1949EC
- Heliomare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성기(손상 후 6개월 이상)의 ABI 진단(뇌졸중 및 외상성 뇌손상)
- 심한 피로에 대한 불만(체크리스트 개인 강도 - 하위 척도 피로 점수 ≥ 40)
- 네덜란드어 전체 이해
- 인터넷을 사용할 수 있고 정기적으로 인터넷에 접속할 수 있는 인지적 능력.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애가 있는 경우(행정기능장애 증후군(BADS) < 경계선에 대한 행동 평가)
- 주요 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 또는 정신적 동반이환(예: 간질, 정신병)이 있는 경우
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울 하위 척도가 > 10인 경우 우울증을 호소하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ecograt
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ABI 후 피로 불만에 대한 혼합 eHealth 개입인 e-COGRAT은 인지 행동 개입입니다.
개인 온라인 세션 6회, 대면 그룹 세션 2회, 온라인 그룹 세션 4회 등 매주 12회 세션으로 4명의 환자가 4개 그룹으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상의 피로
기간: 1년(기준선 및 중재 단계에서는 매일, 추적 조사 마지막 주에는 매일)
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일차 결과는 텍스트 메시지로 등록되는 일일 VAS(시각적 아날로그 척도)("오늘 피로를 어떻게 평가하시겠습니까?")에 대한 피로 불만의 심각도 변화입니다.
참가자는 자신에게 0 - 4 사이의 등급을 부여하여 경험한 피로의 심각성을 표시할 수 있습니다. 0: "피곤하지 않습니다"; 1: "조금 피곤해요"; 2: "피곤하다"; 3: "꽤 피곤하다"; "; 4: "심각하게 피곤하다".
이러한 등급은 중재에도 사용됩니다.
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1년(기준선 및 중재 단계에서는 매일, 추적 조사 마지막 주에는 매일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABI 후 피로
기간: 1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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ABI 후 피로는 Dutch Multifactor Fatigue Scale(DMFS)로 평가됩니다.
DMFS는 평가 전 4주 동안 피로의 5가지 측면인 피로의 영향, 정신적 피로, 피로의 징후 및 직접적인 결과, 육체적 피로 및 피로 대처를 측정합니다.
DMFS에는 38개의 항목이 포함되어 있습니다.
질문은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
DMFS의 하위 척도는 충분한 신뢰도(Cronbach's alpha = 0.70 ~ 0.91), 기존 피로 척도에 대한 우수한 수렴 타당도, 기분 및 자존감 측정에 대한 우수한 발산 타당도를 보여주었습니다.
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1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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일반 인구의 피로
기간: 1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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일반 인구의 피로는 Checklist Individual Strength - subscale Fatigue(CIS-f)로 평가됩니다.
CIS-f에는 평가 전 2주 동안의 피로 심각도에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
CIS-f는 신뢰성이 좋고 변화에 민감합니다.
질문은 7점 리커트 척도(1-7, 점수가 높을수록 피로도가 높음)로 답변됩니다.
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1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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정신적 고통
기간: 1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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지난 주의 우울 및 불안 증상은 14개 항목으로 구성된 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)의 네덜란드 버전으로 평가됩니다.
HADS의 신뢰도는 테스트-재테스트 신뢰도(0.86-0.90)와 마찬가지로 좋습니다(Cronbach's Alpha = 0.71 ~ 0.90)(Spinhoven et al., 1997).
질문은 4점 리커트 척도(0-3)로 답변됩니다: 우울증 하위 척도(HADS-D)의 7개 항목 및 불안 하위 척도(HADS-A)의 7개 항목.
하위 척도 합계 점수는 정상(0-7), 경증(8-10), 중등도(11-14) 또는 중증(15-21)으로 분류됩니다.
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1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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참여 수준
기간: 1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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재활 평가를 위한 위트레흐트 척도 - 참여(USER-P)는 재활 후 객관적 및 주관적 참여를 평가하기 위한 설문지입니다.
내부 일관성은 만족스럽습니다(Cronbach's Alpha = 0.70-0.91).
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1년(기준선, 치료 및 후속 조치에 한 번)
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전반적인 온라인 개입의 타당성
기간: 1년(1회 치료 및 추적)
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타당성은 전반적인 유용성, 경험한 이점 및 어려움, 참여 수준에 대한 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다.
참가자와 치료사 모두를 위한 이 인터뷰는 치료 후 및 후속 조치 후에 진행됩니다.
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1년(1회 치료 및 추적)
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각 특정 온라인 세션의 타당성
기간: 1년(치료 중 및 추적 후 매주)
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각 온라인 세션 후 환자와 치료사는 유용성, 콘텐츠, 레이아웃, 잠재적인 기술적 어려움 및 기타 다양한 의견과 관련된 특정 세션의 경험에 대한 질문으로 설문지를 작성합니다.
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1년(치료 중 및 추적 후 매주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Aglaia M. Zedlitz, Dr., Leiden University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Zedlitz AM, Rietveld TC, Geurts AC, Fasotti L. Cognitive and graded activity training can alleviate persistent fatigue after stroke: a randomized, controlled trial. Stroke. 2012 Apr;43(4):1046-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632117. Epub 2012 Feb 2.
- Visser-Keizer AC, Hogenkamp A, Westerhof-Evers HJ, Egberink IJ, Spikman JM. Dutch multifactor fatigue scale: a new scale to measure the different aspects of fatigue after acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1056-63. doi: 10.1016/j.apmr.2014.12.010. Epub 2015 Jan 2.
- van der Zee CH, Priesterbach AR, van der Dussen L, Kap A, Schepers VP, Visser-Meily JM, Post MW. Reproducibility of three self-report participation measures: The ICF Measure of Participation and Activities Screener, the Participation Scale, and the Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation-Participation. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):752-7. doi: 10.2340/16501977-0589.
- Ali A, Morfin J, Mills J, Pasipanodya EC, Maas YJ, Huang E, Dirlikov B, Englander J, Zedlitz A. Fatigue After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2022 Jul-Aug 01;37(4):E249-E257. doi: 10.1097/HTR.0000000000000710. Epub 2021 Aug 4.
- Ford ME, Geurtsen GJ, Groet E, Rambaran Mishre RD, Van Bennekom CAM, Van Someren EJW. A blended eHealth intervention for insomnia following acquired brain injury: a randomised controlled trial. J Sleep Res. 2023 Feb;32(1):e13629. doi: 10.1111/jsr.13629. Epub 2022 May 31.
- Theadom A, Barker-Collo S, Jones K, Dudley M, Vincent N, Feigin V. A pilot randomized controlled trial of on-line interventions to improve sleep quality in adults after mild or moderate traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):619-629. doi: 10.1177/0269215517736671. Epub 2017 Oct 26.
- van Beugen S, Ferwerda M, Hoeve D, Rovers MM, Spillekom-van Koulil S, van Middendorp H, Evers AW. Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review. J Med Internet Res. 2014 Mar 27;16(3):e88. doi: 10.2196/jmir.2777.
- Janse A, Worm-Smeitink M, Bleijenberg G, Donders R, Knoop H. Efficacy of web-based cognitive-behavioural therapy for chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2018 Feb;212(2):112-118. doi: 10.1192/bjp.2017.22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- e-COGRAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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