BEAT AF - 심방 세동에서 이소성 심방 추세 제동
2024년 6월 18일 업데이트: Ziv HealthCare Ltd.
발작성 심방세동 환자의 심방세동 부담 및 증상 감소에 있어 CardiaCare™ RR2 홈케어 신경조절 시스템의 효능을 확인하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 가짜 통제 임상 연구
AF의 문서화된 ECG 이벤트가 있는 발작성 AF 피험자를 연구에 모집합니다. 발작성 AF 환자의 AF 부담 및 증상을 줄이는 데 있어 CardiaCare™ RR2 웨어러블 홈 케어 신경 조절 시스템의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지속적인 ECG 모니터링 장치로 14일 동안 스크리닝한 후 적격 환자는 활성 치료 또는 가짜 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 12주의 치료 기간 동안 환자는 다음을 기반으로 자가 신경 조절 세션을 수행하도록 유도됩니다. 사전 결정된 치료 요법과 b. 탐지 알고리즘. 또한 참가자는 AF/AT/SVT 또는 PAC로 의심되는 증상이 있을 때 1일 2회 RR2 시스템으로 집에서 매일 2분 ECG를 측정합니다.
치료 10주 후 환자는 추가 14일 동안 지속적으로 ECG 패치를 착용해야 합니다.
전체 환자는 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amos Ziv
- 전화번호: +972524419884
- 이메일: amos@my-cardiacare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adi Benari, MSc
- 전화번호: +972-52-3863087
- 이메일: adi.b@my-cardiacare.com
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
수석 연구원:
- Ehud Chorin, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Clalit Health Services (HMO)
-
연락하다:
- Yelena Kyef
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 발작(<7일) 심방세동 병력이 있는 18-85세의 남성 및 여성
- 베이스라인(최소 168시간)에서 연속 14일 ECG 기록으로 입증되는 0.5% 이상 25% 미만의 AF 부담(AF에서의 % 시간)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
- CardiaCare 홈 케어 장치 및 심전도 흉부 패치를 사용할 수 있는 능력 및 의향이 있으며 사용 가능한 스마트폰이 있음
- 최근 3개월 동안 알려진 증상이 있는 AF 사건
- 항부정맥제 치료를 변경하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 모집 방문 중 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <100mmHg 또는 심박수>170bpm 기준선)
- 심방 조동의 알려진 병력 또는 현재 진단
- ECG에서 명백한 활동성 심근 경색
- 최근 뇌졸중 또는 심근경색(6개월 미만)
- 아픈 부비동 증후군의 병력 2도 또는 3도 방실 차단, 이중다발 차단 또는 연장(PR>300ms) 1도 방실 차단
- 편측 또는 양측 미주신경절단술
- 문서화된 AF 에피소드가 >7일인 지속적인 AF의 병력
- 중대한 판막 장애(즉, 인공 판막 또는 혈역학적 관련 판막 질환 또는 판막 AF)
- EF<40% 또는 NY Class III 또는 IV 심부전 분류로 손상된 수축기 기능의 병력
- 심초음파로 확인되는 직경 > 50mm의 확장된 좌심방
- 현재 다른 연구에 등록되어 있음
- 재발성 혈관-미주신경 실신 에피소드
- 임신 또는 모유 수유
- 심장 박동기 또는 CRTD 또는 이식된 전기 자극 장치
- 간질 또는 발작의 병력
- 검사한 상지 부위에 영향을 미치는 말초 신경병증 또는 피부 상태
- 주치의에 따르면 연구 참여에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: RR2 웨어러블 홈케어: 액티브 디바이스
RR2 신경조절 장치로 실제 자극
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RR2 장치를 사용한 비침습적 신경조절
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가짜 비교기: RR2 웨어러블 홈케어: 샴 제어 장치
RR2 신경조절 장치로 모의 가짜 자극
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RR2 장치로 모의 가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 부담의 변화
기간: 14주
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치료 기간 종료와 비교하여 스크리닝 기간 동안 AF 시간의 %로 정의됩니다.
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14주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 종료와 비교하여 스크리닝 기간 동안 AF 사건의 총 수로 정의되는 AF 부담.
기간: 14주
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14주
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치료 기간 종료와 비교하여 스크리닝 기간 동안 증상이 있는 AF 사건의 총 수로 정의되는 AF 부담
기간: 14주
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14주
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AF AFEQT(0-나쁨에서 100-매우 좋음), EHRA 점수(I-증상 없음에서 IV 장애 증상으로) 및 SF36 설문지(양식 0 -최악에서 최고 100까지)
기간: 14주
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14주
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가짜 대조군과 비교하여 치료군에서 6시간 이상 지속되는 AF 에피소드의 수
기간: 14주
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14주
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신경조절 세션 전과 직후에 비교한 PAC(2분 ECG의 PAC 수)의 급성 감소의 그룹 변화
기간: 14주
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14주
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스크리닝 기간부터 치료 기간 종료까지 ATA(Atrial Tachyarrhythmias, 점수 형식 0~6)/PAC(조기 심방 수축, 2분 ECG의 PAC 수) 부담의 평균 그룹 변화
기간: 14주
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14주
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ATA/PAC(조기 심방 수축, 14일 연속 ECG 측정) 부담의 20% 변화가 있는 환자의 비율
기간: 14주
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14주
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각 신경조절 세션 후 최대 1시간 전과 비교하여 PAC(2분 ECG의 PAC 수)의 급성 감소의 평균 그룹 변화
기간: 14주
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14주
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준수: 실행된 비율 대. 치료 기간 동안 각 환자가 제공하는 계획된 자가 치료
기간: 14주
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14주
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AE의 안전 번호
기간: 14주
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부작용의 수와 심각도
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14주
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환자 중심(0-없음 ~ 10-최악) 및 사용성 설문지(1-매우 반대 ~ 5-매우 동의)로 평가한 환자 만족도 및 선호도
기간: 14주
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv Souraski Medical Center, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAR-POC-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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