작열감 증후군에서 디아제팜 1% 경구 젤 효능의 영향
2023년 11월 27일 업데이트: Gaetano Isola, University of Catania
구강 작열감 증후군에 대한 디아제팜 1% 경구 젤의 효능 영향: RCT 연구
구강 작열감 증후군(BMS)은 구강의 기질적 장애가 없고 고통받는 사람의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 경증에서 강렬한 범위의 화끈거리고 지속적인 구강 통증을 특징으로 하는 증후군입니다. BMS를 설명하기 위해 몇 가지 병인론이 제안되었지만 현재까지 보편적으로 받아들여진 이론은 없으며 그 기원은 불분명합니다. 현재 몇 가지 과학적 증거는 기본 BMS가 특정 신경병증 메커니즘의 변경일 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 구강 작열감 증후군의 치료에서 Diazepam 1% 경구 젤의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Diazepam 1% 경구 젤의 효능을 평가하고 결과 변수의 통계적 유의성을 결정하기 위해 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행했습니다. 두 그룹의 BMS 환자 40명:
- Diazepam 1% 경구 겔(Galenic 제형)을 사용한 사례군
- 경구용 젤 제형의 위약을 사용한 대조군
2개월의 후속 조치
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania, 이탈리아, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 증후군을 정당화할 수 있는 임상 징후 없이 4개월 이상 지속되는 구강 작열통의 병력을 보고한 BMS로 임상 진단을 받은 자
제외 기준:
- • 증후군을 정당화할 수 있는 임상 징후 없이 4개월 이상 지속되는 구강 작열통의 병력을 보고한 BMS로 임상 진단을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 디아제팜 1% 구강 젤
환자들은 Diazepam 1% 경구 젤로 치료를 받았습니다.
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디아제팜 1%를 혀와 입천장에 국소 경구 젤과 함께 하루에 두 번 사용했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약 겔 대조군으로 치료받은 환자.
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매일 2회 혀와 입천장에 사용되는 위약 구강 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불타는 입의 진화
기간: 2 개월
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구강 작열감 증상의 진화는 질문을 통해 바뀝니다.
시각적 통증 아날로그 척도(VAS)는 통증을 평가하는 데 사용되며 값 0은 통증이 없음을 나타내고 값 100은 최대 통증을 나타냅니다.
구강 건강 영향 프로필 약식(OHIP-14)은 구강 문제가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되며, 여기에는 신체적 고통, 기능 제한, 심리적 고통, 신체적, 심리적 및 사회적 장애의 유무, 및 핸디캡이 평가됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gaetano Isola, University of Catania
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 121-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 액세스 기준
게시됨
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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