산과 환자의 Quantra QStat 시스템 평가
2024년 5월 10일 업데이트: HemoSonics LLC
산과 환자의 현장 진료에서 QStat 카트리지를 사용하여 Quantra의 임상 성능을 평가하는 파일럿 연구
이 시범 연구는 분만 시 출혈하는 임신부에서 QStat 카트리지를 사용한 Quantra 시스템의 성능과 표준 치료 응고 테스트를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. QStat Cartridge는 섬유소용해 결함을 포함하여 다양한 병인의 다양한 응고병증을 경험할 수 있는 환자의 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 이들 환자는 토부정맥 출혈 집단을 포함한다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 5개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
이 단일 센터, 전향적, 관찰 파일럿 연구는 분만 시 출혈하는 임신부에서 표준 치료 응고 테스트와 비교하여 QStat 카트리지를 사용하는 Quantra 시스템의 성능을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Deborah A Winegar, PhD
- 전화번호: 9192446990
- 이메일: dwinegar@hemosonics.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분만 시 또는 분만 후 24시간 이상 누적적으로 산과적 출혈을 경험하거나 2기 OB 출혈 프로토콜의 활성화로 관리되는 응고병증의 불안정한 활력 징후 또는 임상 징후를 경험하는 18세 이상의 산모.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 산후 24시간 이상 경과한 경우
- 주제는 영어에 능통합니다.
- 피험자는 분만 시 또는 분만 후 처음 24시간 이내에 혈액 손실이 ≥1500ml로 정의되는 2단계 OB 출혈 프로토콜의 활성화를 초래하는 상당한 출혈을 경험하고 있고/있거나 혈역학적으로 불안정하고/하거나 반응하지 않는 비정상 출혈 증가를 경험하고 있습니다. OB 1기 출혈 소생술.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)이 전향적 또는 연기된 동의를 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 당시 감금되어 있습니다.
- 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 별개의 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 임상 팀의 의견에 따라 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태의 영향을 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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산과 환자
분만 시 과도한 출혈을 경험하는 산과 환자 집단
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현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quantra Clot Time과 실험실 aPTT 테스트 결과 비교
기간: 산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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Quantra Clot Time(CT, sec) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT, sec) 테스트로 평가한 응고 기능
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산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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응고 경직도에 대한 Quantra Fibrinogen 기여도와 실험실 응고 피브리노겐 검사 결과 비교
기간: 산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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응고 기능은 Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness(FCS, hPa) 및 Clauss fibrinogen(mg/dL) 테스트로 평가
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산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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Quantra Clot Time과 ROTEM delta INTEM CT 검사 결과 비교
기간: 산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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Quantra Clot Time(CT, sec) 및 ROTEM INTEM CT(sec) 테스트로 평가한 응고 기능
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산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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응고 강성에 대한 Quantra Fibrinogen 기여도와 ROTEM 델타 FIBTEM 테스트 결과의 비교
기간: 산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness(FCS, hPa) 및 ROTEM FIBTEM(mm) 테스트로 평가한 응고 기능
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산부인과 출혈 프로토콜이 활성화될 때, 출생 후 24시간으로 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HEMCS-044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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