COVID-19 이후 폐 섬유증에 대한 Bailing Capsule의 효능

포함 기준:

1. 18-80세, 성별 제한 없음;

2. COVID-19 폐렴 후 폐의 섬유성 변화:

   1. COVID-19가 지난 2개월 이내에 양성인 경우 SARS-CoV-2 RNA에 대한 정성 분석은 항원 검출 또는 PCR 검출에 의해 수행됩니다.
   2. 스크리닝 기간 동안 흉부 HRCT는 폐 간질 병변의 특징을 보였고(젖은 유리 그림자, 격자 그림자, 다루기 쉬운 기관지 확장증, 중격 비후 및 초기 벌집 그림자 등 포함), 섬유화 환부가 5% 이상;
   3. 스크리닝 기간 동안 COVID-19 음성이 확인되었고 SARS-CoV-2 RNA는 항원 검출 또는 PCR 검출을 통해 정성적으로 검증되었습니다.
3. 스크리닝 방문 시 mMRC 호흡곤란 척도에 따른 중증도 등급 2(중간) 또는 3(중증);
4. 폐 기능 검사(PFT) 수행 가능 및 폐 기능 감소 FVC 및/또는 DLCO < 스크리닝 방문 시 예상 값의 70%;
5. 6분 보행 테스트 및 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
6. 가임 여성 환자는 스크리닝 중에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
7. 이 임상 시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

1. COVID-19 폐렴 양성 진단 이전에 폐 질환(IPF, 기관지 천식, COPD, 폐암 또는 폐고혈압 포함) 병력이 있는 경우
2. 등록 시 신증후군, 중등도에서 중증의 만성 신부전 또는 eGFR < 60ml/min;
3. 만성 심부전 등급 III 또는 IV, 임상적으로 유의한 동성 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동, 불안정 협심증 및 중증 고혈압(≥160/110 mmHg)을 포함하는 주요 심혈관 질환으로서 조절되지 않았거나 초기에 적극적으로 치료 중 등록 6개월;
4. 간 기능 이상 환자의 스크리닝 기준은 다음과 같다: 총 빌리루빈 > 1.5×ULN; ALT > 3 x ULN; AST > 3 x ULN;

5. 중증 폐동맥 고혈압(PAH)은 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 과거의 중증 우심부전;
   2. 오른쪽 심장 카테터 삽입 이력으로 표시되는 심장 지수 ≤2 L/min/m²;
   3. 에피조프로스톨/트레프로스톨 비경구 치료를 필요로 하는 PAH;

6. 출혈 위험이 있는 환자:

   1. 출혈에 대한 알려진 유전적 감수성;
   2. 섬유소 용해, 전용량 항응고제 요법 또는 고용량 항혈소판 요법이 필요합니다.
7. 환자는 스크리닝 전에 흉부 및 목 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
8. 연구 약물을 삼킬 수 없음;
9. 활동성 흡수 장애 장애 또는 위장 절제술의 병력;
10. 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손)은 연구 개입의 투여 첫날로부터 5일 이내에 투여되었습니다.
11. 퇴원 후 동충하초 또는 항폐섬유화제(예: 피르페니돈, 니다닙, 이마티닙, 페니실라민, 콜히친, 종양 괴사 인자 α 수용체 차단제 등)를 포함하는 제제를 복용하십시오.
12. 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험 참여, 다른 연구 약물 또는 연구 장치 사용,
13. 가임기 여성 또는 남성은 연구 기간 동안 피임 사용을 거부합니다.
14. 임산부 또는 수유부;
15. 연구자가 임상 연구 참여에 부적절하다고 판단한 기타 요인
16. 연구 약물로 치료하기 전 28일 이내에 중증 외상을 입었거나 대수술을 받은 환자;
17. 동충하초를 함유한 다른 한약은 연구 기간 전과 연구 기간 동안 15일 이내에 치료에 사용되었습니다.