포스트 코로나 증후군 환자의 지속적인 피로 치료를 위한 요가 대 건강 교육 (YoFaPoCo)
2025년 7월 4일 업데이트: University Hospital Tuebingen
무작위 다기관 임상 시험: 포스트 코로나 증후군 환자의 지속적인 피로 치료를 위한 요가 대 건강 교육
포스트 코로나 증후군 환자의 피로에 대한 건강 교육 및 일상적인 관리와 비교하여 일상적인 관리에 더하여 요가 개입의 단기 및 중기 효과 평가.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Holger Cramer, Professor
- 전화번호: +49 711 8101 7858
- 이메일: yasemin.anguelov@bosch-health-campus.com
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70376
- 모병
- Bosch-Health-Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단 확인
- ≥ 12주의 후속 증상
- 지속적인 피로(이항 Chalder Fatigue Scale에서 4점 이상).
- 피로가 COVID-19 질병의 결과라는 자체 평가
- 18~65세
제외 기준:
- 만성 질환 또는 피로와 관련된 약물의 정기적인 사용
- 코로나 이후 피로의 건강 원인에 대한 표시.
- 피로의 주요 원인으로 다른 요인의 징후
- 요가 개입에 참여를 허용하지 않는 신체적 제한
- 임신, 수유
- 다른 임상시험 동시 참여
- 현재 요가 수련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 요가 테라피
12주 요가 프로그램, 주당 90분 세션 1회 + 주 2회 30분 자가 수련.
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개입 범위는 특히 피로 환자를 위한 요가 개입에 대한 이전 연구와 예를 들어 WHO의 권장 사항을 기반으로 합니다. 요가 요법에는 요가 자세(아사나), 호흡 기술(프라나야마) 및 이완 순간의 3가지 요소가 포함됩니다. 피로 증상에 효과가 있다고 여겨지는 자세와 호흡법, 호흡근을 강화하고 폐용적을 늘리는 구체적인 호흡 운동을 강조한다. |
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활성 비교기: 보건 교육
12주 건강 교육 프로그램, 매주 90분씩 1회 세션, 주 2회 30분의 자가 연습.
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건강 교육 과정은 임상 경험이있는 심리학자가 12 주 동안 90 분 동안 일주일에 한 번 현장에서 실시됩니다.
이 과정은 본질적으로 교훈적이며, 이후 증후군과 피로 환자에게 관심있는 주제에 대한 강의로 구성되며, 질문과 토론 세션이 뒤 따릅니다.
주제에는 코비드 후 증후군 및 피로에 대한 정보, 바이러스 후 증상, 심리 사회적 문제 및 피로, 이완 및 스트레스 관리, 영양, 수면 위생, 운동, 자신의 한계 존중, 수용, 의미 찾기 및 목표 달성 및 목표 달성 및 피로에 대한 정보, 바이러스 후 증상, 심리 사회적 문제 및 피로, 운동, 운동, 수용 및 목표 달성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 12주
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Chalder 피로 척도는 지난 4주 동안의 피로 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
4단계 답변 형식(0-4)의 11개 질문으로 구성되어 있으며 그 중 7개는 육체적 피로 정도, 4개는 정신적 피로 정도를 나타냅니다.
이항 평가(범위 0-11)에서 환자를 피로가 있는 사람과 없는 사람으로 나누기 위해 컷오프(≥ 4)와 함께 사용할 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 SF-12
기간: 12주
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약식 12 건강 조사 설문지, SF-12는 일반적인 삶의 질을 평가하기 위해 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 도구를 나타냅니다.
설문지는 8개의 서로 다른 하위 척도를 캡처하며, 이는 신체적 및 심리적 합산 척도로 결합됩니다.
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12주
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건강 관련 삶의 질 SF-12
기간: 24주
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약식 12 건강 조사 설문지, SF-12는 일반적인 삶의 질을 평가하기 위해 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 도구를 나타냅니다.
설문지는 8개의 서로 다른 하위 척도를 캡처하며, 이는 신체적 및 심리적 합산 척도로 결합됩니다.
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24주
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건강 관련 삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 12주
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다.
본 연구에서는 EQ-5D-5L을 의료 관련 비용과 함께 비용 효율성 분석에 사용하였다.
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12주
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건강 관련 삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 24주
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다.
본 연구에서는 EQ-5D-5L을 의료 관련 비용과 함께 비용 효율성 분석에 사용하였다.
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24주
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심리적 증상
기간: 12주
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병원 불안 및 우울 척도는 14개의 질문을 하는데, 그 중 7개는 불안에 관한 것이고 7개는 신체 질환 및 신체적 불만이 있는 환자의 우울증에 관한 것입니다.
보다 정확하게는 지난주와 관련하여 환자의 불안 및 우울 증상의 자체 평가 중증도를 측정합니다.
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12주
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심리적 증상
기간: 24주
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병원 불안 및 우울 척도는 14개의 질문을 하는데, 그 중 7개는 불안에 관한 것이고 7개는 신체 질환 및 신체적 불만이 있는 환자의 우울증에 관한 것입니다.
보다 정확하게는 지난주와 관련하여 환자의 불안 및 우울 증상의 자체 평가 중증도를 측정합니다.
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24주
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스트레스
기간: 12주
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환자의 현재 스트레스 인식은 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 통해 평가됩니다.
10개 항목을 기준으로 현재 환자가 느끼는 주관적 스트레스를 측정한다.
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12주
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스트레스
기간: 24주
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환자의 현재 스트레스 인식은 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 통해 평가됩니다.
10개 항목을 기준으로 현재 환자가 느끼는 주관적 스트레스를 측정한다.
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24주
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운동 후 불쾌감
기간: 12주
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운동 후 불쾌감(PEM)은 최소한의 신체적 또는 정신적 활동 후에 발생하는 증상의 지연된 악화입니다.
DePaul-Symptom Questionaire(DSQ)는 PEM을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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운동 후 불쾌감
기간: 24주
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운동 후 불쾌감(PEM)은 최소한의 신체적 또는 정신적 활동 후에 발생하는 증상의 지연된 악화입니다.
DePaul-Symptom Questionaire(DSQ)는 PEM을 평가하는 데 사용됩니다.
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24주
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자기효능감
기간: 12주
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ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale)는 원래 관절염 환자의 자기 효능감을 평가하기 위해 Stanford Arthritis Self-Management Study의 일부로 1989년에 개발되었으며 이후 많은 질병 상태에서 이를 평가하는 데 사용되었습니다.
짧은 버전(ASES-8/ASES-D)이 검증되었습니다.
이 버전은 다음과 같은 발생 증상을 처리할 수 있는 지각된 능력을 척도 수준 1-10으로 조사합니다. 통증 또는 피로.
자기 효능감은 치료 효과의 매개 분석에 사용됩니다.
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12주
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자기효능감
기간: 24주
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ASES(Arthritis Self-Efficacy Scale)는 원래 관절염 환자의 자기 효능감을 평가하기 위해 Stanford Arthritis Self-Management Study의 일부로 1989년에 개발되었으며 이후 많은 질병 상태에서 이를 평가하는 데 사용되었습니다.
짧은 버전(ASES-8/ASES-D)이 검증되었습니다.
이 버전은 다음과 같은 발생 증상을 처리할 수 있는 지각된 능력을 척도 수준 1-10으로 조사합니다. 통증 또는 피로.
자기 효능감은 치료 효과의 매개 분석에 사용됩니다.
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24주
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C 반응성 단백질
기간: 12주
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혈액 샘플에서 전 염증성 사이토 카인 활성의 마커로서의 CRP.
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12주
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C 반응성 단백질
기간: 24주
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혈액 샘플에서 전 염증성 사이토 카인 활성의 마커로서의 CRP.
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24주
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인터루킨-6
기간: 12주
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혈액 샘플에서 전 염증성 사이토 카인 활성의 마커 인 IL-6.
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12주
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인터루킨-6
기간: 24주
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혈액 샘플에서 전 염증성 사이토 카인 활성의 마커 인 IL-6.
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24주
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D-다이머
기간: 12주
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혈액 샘플 분석을 통해 측정할 수 있는 혈액 응고 및 분해 과정의 부산물인 D-dimer
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12주
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D-다이머
기간: 24주
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혈액 샘플 분석을 통해 측정할 수 있는 혈액 응고 및 분해 과정의 부산물인 D-dimer
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24주
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젖산 탈수소효소
기간: 12주
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젖산 탈수소효소(LDH), 혈액 내 LDH의 양을 측정합니다.
젖산 탈수소효소는 설탕을 세포가 사용할 에너지로 바꾸는 과정에서 신체가 사용하는 효소입니다.
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12주
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젖산 탈수소효소
기간: 24주
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젖산 탈수소효소(LDH), 혈액 내 LDH의 양을 측정합니다.
젖산 탈수소효소는 설탕을 세포가 사용할 에너지로 바꾸는 과정에서 신체가 사용하는 효소입니다.
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24주
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백혈구 및 림프구
기간: 12주
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혈액 샘플의 백혈구 및 림프구.
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12주
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백혈구 및 림프구
기간: 24주
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혈액 샘플의 백혈구 및 림프구.
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24주
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움직임 추적
기간: 12주
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활동 모니터를 통해 환자의 움직임 습관을 전반적으로 추적
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12주
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움직임 추적
기간: 24주
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활동 모니터를 통해 환자의 움직임 습관을 전반적으로 추적
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24주
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피로
기간: 24 주
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샬더 피로 척도는 지난 4 주 내에 피로의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 4 단계 답변 형식 (0-4)의 11 개의 질문이 포함되어 있으며, 그 중 7 개는 신체 피로의 정도, 4는 정신 피로 정도를 나타냅니다.
이항 평가 (범위 0-11)에서는 환자를 환자와 피로가없는 환자로 나누기 위해 (≥ 4)의 컷오프와 함께 사용할 수 있습니다.
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24 주
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수면 품질
기간: 12 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 4 주 동안 24 개의 질문, 자기 평가의 경우 17 개, 외부 평가를 위해 7 개를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
수면 장애 환자를 모니터링하고 역학 연구에서 수면 장애를 선별하는 데 임상 적으로 사용됩니다.
이 연구에서는 17 개의 자체 평가 항목 만 수집됩니다.
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12 주
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수면 품질
기간: 24 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 4 주 동안 24 개의 질문, 자기 평가의 경우 17 개, 외부 평가를 위해 7 개를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
수면 장애 환자를 모니터링하고 역학 연구에서 수면 장애를 선별하는 데 임상 적으로 사용됩니다.
이 연구에서는 17 개의 자체 평가 항목 만 수집됩니다.
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24 주
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신체 인식
기간: 12 주
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신체 인식 설문지 (BAQ)는 4 가지 하위 차원에서 참가자의 주관적인 신체 인식을 평가합니다.
검증 된 단일 요소 독일어 버전은 1에서 7 포인트 리 커트 척도에서 17 개의 질문으로 구성됩니다 (나에 대해 전혀 사실이 아님)까지 (나에 대해 매우 사실).
개별 항목의 값은 함께 추가되어 총 점수를 형성합니다.
신체 인식은 치료 효과의 중재 분석에 사용됩니다.
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12 주
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신체 인식
기간: 24 주
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신체 인식 설문지 (BAQ)는 4 가지 하위 차원에서 참가자의 주관적인 신체 인식을 평가합니다.
검증 된 단일 요소 독일어 버전은 1에서 7 포인트 리 커트 척도에서 17 개의 질문으로 구성됩니다 (나에 대해 전혀 사실이 아님)까지 (나에 대해 매우 사실).
개별 항목의 값은 함께 추가되어 총 점수를 형성합니다.
신체 인식은 치료 효과의 중재 분석에 사용됩니다.
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24 주
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부작용
기간: 0 주, 1-12, 13 및 25
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부작용 및 심각한 부작용이 문서화됩니다.
부작용에는 부작용, 질병, 장애 또는 연구 과정에서 발생하는 사고가 포함됩니다.
심각한 부작용에는 즉시 생명을 위협하거나 심각한 건강 문제를 일으키는 연구 과정에서 발생하는 사건이 포함됩니다 (구체적으로 예상치 못한 입원 또는 입원 연장이 필요하거나 심각한 장애 또는 무능력이 발생 함).
부작용 (PEM 포함) 및 심각한 부작용은 중재 기간 동안 매주 참가자에 의해 문서화됩니다.
참가자들은 심각한 부작용이 발생할 때 연구 사이트에 즉시 알리도록 지시받을 것입니다.
중재와의 가능한 인과 관계뿐만 아니라 심각도는 연구 의사가 평가할 것입니다.
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0 주, 1-12, 13 및 25
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손 그립 강도
기간: 12 주
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손 강도를 반복적으로 측정하면 신체적 감소를 감지하고 염증 과정을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 손 그립 강도 측정은 물리적 성능 저하를 모니터링하는 데 귀중한 도구가 될 수 있습니다.
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12 주
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손 그립 강도
기간: 24 주
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핸드 그립 강도의 반복 측정은 신체적 감소를 감지하는 데 도움이 될 수 있으며 염증 과정 손 강도 측정은 물리적 성능 감소를 모니터링하는 데 귀중한 도구가 될 수 있습니다.
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24 주
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심박수 변동성
기간: 12 주
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참가자의 자율 신경계의 기능을 결정하기위한 24 시간 심박수 변동성 (HRV).
3 채널 ECG 레코더 (SRA/Multi-ECG 레코더, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)가 사용됩니다.
여러 HRV 시간 도메인 및 HRV 주파수 도메인 측정 값은이 두 기간 (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF POWER, LF POWER, HF POWER, LF/HF) 내에 5 분 내내 간격을 평가하고 분석됩니다.
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12 주
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심박수 변동성
기간: 24 주
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참가자의 자율 신경계의 기능을 결정하기위한 24 시간 심박수 변동성 (HRV).
3 채널 ECG 레코더 (SRA/Multi-ECG 레코더, SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)가 사용됩니다.
여러 HRV 시간 도메인 및 HRV 주파수 도메인 측정 값은이 두 기간 (SDNN, RMSSD, PNN50, SDANN, SDNNI, VLF POWER, LF POWER, HF POWER, LF/HF) 내에 5 분 내내 간격을 평가하고 분석됩니다.
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24 주
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환자 설문지 비용 (COPAQ)
기간: 12 주, 24 주
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이 설문지를 사용하여 직접 의료 및 비 의료 비용이 수집됩니다.
이 설문지는 건강 관리 비용에 대한 모든 정보를 수집하도록 설계된 환자의 비용을위한 비용의 수정 된 버전입니다.
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12 주, 24 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 이론적 근거 및 치료 기대
기간: 0 주
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Ametrano 등이 게시 한 신뢰성 기대치 설문지 (CEQ). 2011 년에 Rieke 등이 독일 버전으로 검증했습니다. 2013 년은 기준선에서 Therapierationale 및 Therapieerwartung을 측정하는 데 사용됩니다.
9 점 리 커트 스케일을 사용하여 6 개 이상의 항목을 측정합니다.
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0 주
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성격 차원
기간: 0 주
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Big-Five Incivenory-10 (BFI-10)은 BIG-5 모델을 기반으로 성격 차원을 평가하는 데 사용됩니다.
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0 주
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질적 인터뷰
기간: 12 주
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Holger Cramer, Professor, University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S00766-RBK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .