진행성 절제 불가능한 연조직 육종에 대한 근접 요법(요오드-125 종자) 및 Fluzoparib 병용 요법 (RAFAS-001)

포함 기준:

1. 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 성별에 관계없이 18세 이상(정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 계산)
3. 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 CT 또는 MRI 스캔에서 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 병리학적으로 확인된 연조직 육종(병변의 가장 긴 직경 ≥10 mm 또는 종창된 림프절의 짧은 직경 ≥ 15mm);
4. 5cm 이하의 단일 병변 및 5개 이하의 병변;
5. 전신 요법(예: 표준 치료: 독소루비신 + 이포스파마이드)을 받음 ± 1차 치료로서 수술적 절제;
6. 알약을 정상적으로 삼킬 수 있습니다.
7. 0-1의 ECOG 수행 상태;
8. 예상 생존 기간 ≥12주;
9. 다음을 포함한 중요한 기관의 정상적인 기능:

절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥80×109/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L, 혈청 알부민 ≥28 g/L, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤1×ULN(비정상인 경우 FT3 및 FT4는 동시에 검사하며, FT3와 FT4가 정상인 경우 포함 가능), Bilirubin ≤1.5×ULN(첫 치료 전 7일 이내), ALT 및 AST ≤3×ULN(처음 치료 전 7일 이내) 1차 치료); 알칼리성 포스파타제(AKP) ≤2.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 비수술적 불임 또는 가임 여성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 환자는 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자도 시험 기간 동안과 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 잘 조절되지 않는 임상 심장 증상 또는 질병: NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근 경색증, 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥, QTc>450ms(남성); QTc>470ms(여성);
2. 응고 이상 기능(INR>2.0, PT>16s), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료 중, 저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용 허용;
3. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향, 예를 들어 매일 2.5 ml 이상의 기침/객혈, 위장관 출혈, 출혈 위험이 있는 식도위저부 정맥류;
4. 등록 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈 및 뇌혈관 질환 포함)와 같은 동맥/정맥 혈전성 사건. 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증;
5. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 소인(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등)
6. 이전 화학 요법, 수술, 치료 완료 후 4주 미만(마지막 용량) 및 연구 투여 이전에 받은 환자; 또는 ≤ CTCAE 등급 1까지의 이전 치료로 인해 발생한 부작용(탈모 제외)으로부터 회복되지 않은 환자;
7. 활동성 감염, 투여 전 7일 이내에 원인 불명의 발열이 38.5°C 이상이거나 기준선에서 백혈구 수가 >15×109/L인 환자;
8. 지난 3년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
9. 연구에 등록하기 전 4주 이내에 뼈 전이가 확립된 환자;
10. 병변에 대한 이전의 외부 방사선 요법;
11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임기 여성
12. 연구자의 판단에 따라 알코올 중독, 약물 남용, 동반이환 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 비정상 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료를 강요할 수 있는 다른 요인이 있는 환자 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인이 수반되는 실험실 테스트.