CN2b-N3 유방암 환자의 종양 생물학에 기반한 방사선 요법 선량 적응 (RADAPT-N3)
2025년 6월 27일 업데이트: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
CN2b-N3 유방암 환자의 종양 생물학에 기반한 방사선 요법 선량 적응: 비무작위 2상, 전향적 단일군 연구 임상 시험
본 연구의 목적은 수술 후 방사선 치료의 총 방사선량에 따른 내유 또는 쇄골상부 림프절 전이가 있는 유방암의 치료 결과를 신보강 화학요법에 대한 종양 반응으로 구분하여 평가하는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 5년 무병 생존
- 5년 전체 생존
- 5년 국소 재발
- 방사선 치료 후 부작용
- 삶의 질
참가자는 방사선 요법 전후에 다차원 방법으로 평가됩니다.
- 신체 및 방사선 검사를 포함한 질병 상태 평가
- 설문지를 이용한 삶의 질 평가(BRAST-Q)
- CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용 평가
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Haeyoung Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2612
- 이메일: haeyoung0131.kim@samsung.com
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2612
- 이메일: haeyoung0131.kim@samsung.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 여성
- 방사선학적 검사 및/또는 생검으로 평가된 내유 및/또는 쇄골상부 림프절로의 전이
- 신 보조 화학 요법을 받았습니다
- 유방보존술 또는 유방절제술로 치료한 침윤성 유방암의 병리학적 확인
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
- 동의
제외 기준:
- 흉부 방사선 치료의 과거력
- 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 유방/흉벽 및 국부 림프절 부위에 대한 수술 후 방사선 요법
선행 화학 요법 후 완전 반응을 얻은 환자는 전체 유방/흉벽 및 국부 림프절 부위에 16분할로 42.4 Gy 선량의 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 내유 또는 쇄골상부 림프절 부위 부스트가 16분할에서 총 선량 53.6Gy로 동시에 전달됩니다. 선행 화학 요법 후 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환이 있는 환자는 전체 유방/흉벽 및 국소 림프절 부위에 16분할로 42.4Gy 선량의 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 내유 또는 쇄골상부 림프절 영역 증가는 16분할에서 총 선량 56.0Gy로 동시에 전달됩니다. |
16분할에서 42.4 Gy 선량으로 전체 유방/흉벽 및 해당 국소 림프절 조사
신보강 화학요법 후 반응에 따라 총 53.6 Gy 또는 56.0 Gy의 16분할 선량으로 내유 또는 쇄골상부 림프절 부위에 동시 증폭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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무질병 생존 사례는 질병 재발 또는 유방암 관련 사망으로 정의됩니다.
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방사선 치료 시작 후 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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전체 생존에 대한 사건은 어떤 원인으로든 환자의 사망으로 정의됩니다.
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방사선 치료 시작 후 5년
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5년 국소 재발
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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국소 재발에 대한 사건은 조사된 유방/흉벽 및/또는 내유 및 쇄골상 림프절 영역을 포함하는 국소 림프절 영역에서의 질병 재발로 정의됩니다.
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방사선 치료 시작 후 5년
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부작용
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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방사선 요법 후 부작용은 CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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방사선 치료 시작 후 5년
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삶의 질(BREAST-Q™)
기간: 방사선 치료 시작 후 5년
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삶의 질은 BRAST-Q™ 설문지로 평가됩니다.
BREAST-Q™ 척도의 각 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 암 걱정 척도를 제외하고 더 나은 결과를 반영합니다.
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방사선 치료 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haeyoung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-01-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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