3D 프린팅된 발 보조기와 조립식 발 보조기의 비교
2023년 8월 23일 업데이트: Dr. Abu Zeeshan Bari, Taibah University
3D 프린팅된 발 보조기가 자가 보고 통증을 감소시키는가?-무작위 통제 연구
이 임상 시험의 목표는 평발 상태의 건강한 피험자를 대상으로 3D 인쇄 깔창과 조립식 깔창의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3D 프린팅된 깔창이 조립식 깔창에 비해 착용감, 무게, 내구성, 편안함 및 효율성 측면에서 더 나은 경우.
- 3D 프린팅된 깔창이 조립식 깔창에 비해 통증 감소 측면에서 더 나은 경우.
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 3D 프린팅 깔창을 받고 다른 그룹은 조립식 깔창을 8주 동안 착용하게 됩니다. 10주 후 연구원들은 두 개의 깔창을 비교하는 데 도움이 될 깔창에 대한 피드백을 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 평발 대상자에서 3D 프린팅된 깔창과 조립식 깔창의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 유연한 평발을 가지지만 신체적, 정신적 건강이 좋은 건강한 성인 피험자를 모집할 것입니다.
그들은 같은 수의 그룹으로 나뉩니다.
조립식 깔창은 한 그룹에 제공되고 3D 인쇄 깔창은 다른 그룹에 제공됩니다.
주관적인 피드백은 0주차에 수집되며, 이때 피험자는 깔창을 착용하고 4주차 말에 다시 수집됩니다.
통계 분석을 사용하여 두 그룹의 응답에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
결과는 위에서 설명한 매개 변수 측면에서 어떤 깔창이 다른 깔창보다 나은지 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
95
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Al Madinah
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Medina, Al Madinah, 사우디 아라비아
- Medical Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 장시간 보행 후 발/종아리 통증 및 피로와 같은 평발 증상
- 6에서 12까지의 발 자세 지수
- 신경학적 또는 신체적 장애 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 질문을 이해하거나 대답할 수 없음
- 지난 2년 이내에 하지 수술을 받은 경우
- 지난 6개월 이내 하지 부상
- 보행에 영향을 미치는 모든 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
이 그룹은 3D 프린팅된 발 보조기를 받게 됩니다.
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Taibah University에서 설계하고 제작한 3D 프린팅 발 보조기
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활성 비교기: 제어
이 그룹은 조립식 발 보조기를 받게 됩니다.
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상업적으로 이용 가능한 일반 발 보조기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 0주차에 측정됨
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Visual Analog Scale은 통증 평가를 위한 검증된 도구입니다.
시작점 0cm는 통증이 없고 끝점 10cm는 심한 통증을 나타내는 10cm 선을 포함합니다.
환자는 자신의 통증 수준을 선에 표시하고 시작점으로부터의 거리를 수치로 통증 강도를 측정합니다.
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0주차에 측정됨
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 4주차에 측정 예정
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Visual Analog Scale은 통증 평가를 위한 검증된 도구입니다.
시작점 0cm는 통증이 없고 끝점 10cm는 심한 통증을 나타내는 10cm 선을 포함합니다.
환자는 자신의 통증 수준을 선에 표시하고 시작점으로부터의 거리를 수치로 통증 강도를 측정합니다.
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4주차에 측정 예정
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보조 기술 설문지에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가.
기간: 4주째 측정 예정
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology(QUEST) 설문지는 보조 기술(AT) 장치에 대한 사용자 만족도를 평가하기 위해 고안된 도구입니다. 여기에서 사용될 QUEST 설문지의 수정된 버전은 장치 효율성, 편안함, 내구성, 무게 및 크기와 같은 보조 장치 사용의 다양한 측면과 관련된 다양한 항목으로 구성됩니다. 응답자는 각 문항에 대한 만족도를 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족)까지의 범위로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다. |
4주째 측정 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abu Z Bari, PhD, Taibah University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMR-PO-2023-421/8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
출판 직후부터 2년 후까지
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스는 Taibah University의 CMRS 윤리 위원회에서 결정합니다.
연구원 및 기관을 포함하여 승인된 개인은 연구 및 검증을 위해 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 과학적 장점, 요청자 자격, 데이터 사용 및 규정 준수를 기반으로 검토됩니다.
보안 데이터 전송 방법은 기밀성을 우선시하기 위해 사용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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