최소 침습 간 및 담낭 수술에서 GATT-패치 대 SURGICEL® 오리지널
2026년 2월 10일 업데이트: GATT Technologies BV
최소 침습 간 및 담낭 수술 중 지혈을 위한 GATT-패치를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 임상 조사
이는 시판 전, 전향적, 무작위(1:1), 다기관 중심 임상 조사입니다.
이 조사의 목적은 최소 침습 간 및 담낭 수술 중 최소, 경증 또는 중등도의 출혈 관리를 위한 SURGICEL® Original과 비교하여 GATT-패치의 임상 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stuart Head, MD PhD
- 전화번호: +31645306042
- 이메일: s.head@gatt-tech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ingrid Fossan
- 전화번호: +31653538551
- 이메일: i.fossan@gatt-tech.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
New Jersey
-
Pennington, New Jersey, 미국, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill-Cornell
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 담낭 절제술을 포함하여 간에서 선택적 최소 침습(로봇 또는 복강경) 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 임상 조사 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 22세 이상입니다. 그리고
- 피험자는 임상 조사의 성격에 대해 통보를 받았습니다.
피험자는 임상 조사에 등록하기 위해 다음 수술 중 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 및 패치 적용 시 핸드 포트를 사용하지 않고 완전 최소 침습적 수술 접근 방식을 거칩니다.
- 연구자가 지혈을 위한 적용 가능한 기존 수단(예: 봉합, 결찰 또는 소작)이 효과가 없거나 비실용적이며 출혈을 멈추기 위해 지혈제 사용을 선택합니다.
- 최소 침습 기구로 지혈제 표면에 압력을 가하여 지혈할 수 있습니다.
- 피험자는 SBSS가 1, 2 또는 3(예: 최소, 경증 또는 중등도 출혈 정도 반영)
제외 기준:
- 대상 출혈 부위는 혈관 개방성을 유지하면서 혈관 재건이 필요한 동맥 또는 정맥의 큰 결손 부위입니다.
- 피험자는 간 이외의 장기 및 이와 관련된 담도 및 혈관계에 대한 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 단계적 간 수술 절차(예: 단계적 간절제술[ALPPS]에 대한 간 분할 및 문맥 연결 결찰)를 받을 예정입니다.
- 피험자는 수술 시간까지 치료 용량으로 여러 가지 항혈전 요법을 받고 있지만 아세틸살리실산만 단독으로 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 혈소판 수가 <100 x 109/L이고 활성화된 부분 트롬빈 시간이 >100초이거나 국제 표준화 비율 >2.5입니다.
- 피험자는 총 빌리루빈 수치가 2.5mg/dl 이상입니다.
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 3개월 추적 기간 동안 적극적으로 모유 수유 중
- 대상은 브릴리언트 블루(FD&C 블루 #1), 돼지 젤라틴에 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 돼지가 포함된 제품을 받는 것에 대해 종교적으로 반대하는 피험자
- 피험자는 출혈 부위에 감염이 있거나 감염이 의심되는 경우
- 합성 이식편 또는 패치 이식 부위에서 연구용 장치를 사용할 피험자
- 피험자의 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 피험자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 장기 이식을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
- 피험자는 살아있는 간 기증자라는 표시로 수술을 받았습니다.
- 피험자는 수술 절차 및 항응고와 관련된 시험과 같이 연구의 종점에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 이내에 현재 참여 중이거나 다른 임상 조사에 참여한 적이 있습니다.
- 조사자의 의학적 소견에 따라 대상체가 임상 조사에 포함하기에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 피험자의 안전이나 복지를 잠재적으로 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단한 부수적인(수술 전 및 수술 전후) 소견이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GATT 패치
지혈 패치
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GATT-Patch는 멸균되고 유연하며 재흡수 가능한 지혈 밀봉 패치입니다. NHS-POx / NU-POx 과립이 함침된 파란색의 부드럽고 유연한 돼지 젤라틴 섬유 기반 담체로 나타납니다. GATT 패치의 크기는 길이 10cm, 폭 5cm입니다. GATT-Patch가 활성 상태이며 양면에 적용할 수 있습니다. 파란색은 출혈 위치에 적용할 때 GATT-Patch를 시각화하는 데 도움이 됩니다. GATT-패치는 표준 수술 기술(예: 봉합, 결찰 또는 소작술)로 출혈을 제어하는 것이 비효율적이거나 실용적이지 않을 때 경미하거나 중간 정도의 출혈 부위에 대한 수술에서 지혈 보조제로 사용됩니다. GATT-Patch는 간 수술 중 출혈 관리에 사용하기 위한 것입니다. |
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활성 비교기: SURGICEL® 오리지널
지혈 패치
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SURGICEL® 흡수성 지혈제(산화 재생 셀룰로오스)는 결찰 또는 기타 기존 제어 방법이 비실용적이거나 비효율적일 때 모세혈관, 정맥 및 작은 동맥 출혈의 제어를 돕기 위해 수술 절차에 사용하도록 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈제의 전체 표면에 압력을 가하기 시작한 시점으로부터 10분 시점에서 재출혈 없이 투관침을 통해 제1(조각) 패치 도입 후 7분 이내의 지혈률
기간: 수술 중
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SBSS 0
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수술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트로카를 통해 지혈제를 도입하고 지혈을 달성한 후의 평균 시간(초)
기간: 수술 중
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SBSS 0
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수술 중
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투관침을 통해 지혈제를 주입한 후 지혈제 전체 표면에 압력을 가하기까지의 중간 시간(초)
기간: 수술 중
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SBSS 0
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수술 중
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약제의 전체 표면에 대한 초기 압력에서 지혈까지의 평균 시간(초)
기간: 수술 중
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SBSS 0
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수술 중
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30초, 60초, 120초, 180초, 240초, 300초, 360초, 420초, 480초, 540초 및 600초에 약제의 전체 표면에 압력을 가한 지혈 백분율
기간: 수술 중
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SBSS 0-5
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수술 중
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Kaplan-Meier는 약제의 전체 표면에 대한 초기 압력에서 지혈까지의 시간 분포를 추정했습니다.
기간: 수술 중
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SBSS 0
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수술 중
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약제의 전체 표면에 압력을 가한 후 10분 동안 약제로 지혈되지 않은 것으로 정의되는 치료 실패
기간: 수술 중
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10분 시점의 SBSS 1-5
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수술 중
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제제의 전체 표면에 대한 압력 개시로부터 10분 시점 이후, 그러나 대상 상처 봉합 전 재출혈
기간: 수술 중
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처음 SBSS 0 이후 SBSS 1-5
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수술 중
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지혈을 위해 추가(조각) 지혈제를 사용해야 하는 횟수
기간: 수술 중
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SBSS 1-5
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수술 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: 수술 중
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시간(분)
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수술 중
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재수술이 필요한 피험자의 비율
기간: 수술 후 3개월 추적 관찰 기간 동안
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발생 예/아니오
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수술 후 3개월 추적 관찰 기간 동안
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필요한 지혈 재료의 양 대 출혈 표면
기간: 수술 중
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cm2 출혈당 cm2 패치
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수술 중
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GATT-Patch 기기별 사용자 만족도 설문지
기간: 수술 절차 완료 시, 0일째
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리커트 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립적, 동의함, 전적으로 동의함)와 (강하게) 동의하는 것은 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 절차 완료 시, 0일째
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최소 침습 수술에서 개복 수술로의 전환 및 전환 이유
기간: 수술 중
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SBSS 1-5
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수술 중
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간혈류 감소 기간
기간: 수술 중
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시간(분)
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수술 중
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수술 중 예상 혈액 손실
기간: 수술 중
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밀리리터
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수술 중
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입원 중 수혈 횟수 및 종류
기간: 수술 중
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혈소판, 적혈구, 혈장
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수술 중
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 입원 중 수술 후 퇴원까지 최대 30일 추정
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시간(일)
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입원 중 수술 후 퇴원까지 최대 30일 추정
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총 입원 시간
기간: 수술에서 중환자실 퇴원까지 최대 30일 예상
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시간(시간)
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수술에서 중환자실 퇴원까지 최대 30일 예상
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수술 후 배액량, 특성 및 기간
기간: 입원 중 수술 후 퇴원까지 최대 30일 추정
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장액성, 다혈성, 장액혈액, 기타
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입원 중 수술 후 퇴원까지 최대 30일 추정
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초음파에서 간 절제 표면 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 6주차 후속 방문시
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체액 저류, 빌로마, 혈종, 패취 캡슐화, 표면에 패취 말림
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6주차 후속 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boerman MA, Roozen E, Sanchez-Fernandez MJ, Keereweer AR, Felix Lanao RP, Bender JCME, Hoogenboom R, Leeuwenburgh SC, Jansen JA, Van Goor H, Van Hest JCM. Next Generation Hemostatic Materials Based on NHS-Ester Functionalized Poly(2-oxazoline)s. Biomacromolecules. 2017 Aug 14;18(8):2529-2538. doi: 10.1021/acs.biomac.7b00683. Epub 2017 Jul 25.
- Roozen EA, Warle MC, Lomme RMLM, Felix Lanao RP, van Goor H. New polyoxazoline loaded patches for hemostasis in experimental liver resection. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2022 Mar;110(3):597-605. doi: 10.1002/jbm.b.34938. Epub 2021 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DHF-01-SP-065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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