수유 중 요오드 함유 복합 미량영양소가 영아 신경발달에 미치는 영향 (EMECHAT)
2026년 9월 3일 업데이트: Anne Shee CC Lee, Brown University
모유수유 중 요오드 함유 복합 미량영양소로 엄마의 보충이 영아의 요오드 상태, 갑상선 기능 및 신경발달에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 경미한 요오드 결핍 환경에 거주하는 모유 수유모에게 제공되는 요오드 함유 복합 미량 영양소 보충제의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌파/시각유발전위로 측정했을 때 모유수유모에게 제공되는 요오드 함유 복합 미량영양소 보충제가 영아 발달에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 요오드 함유 복합 미량영양소 보충제가 모유의 요오드 농도, 유아 요오드 및 갑상선 상태에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 요오드와 철분은 서로 어떻게 상호 작용하여 임신과 수유 중에 산모의 갑상선 기능에 영향을 미칩니까?
참가자는 출생 후 6개월 동안 매일 요오드 함유 복합 미량영양소 정제를 받거나 일상적인 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 산모는 생후 1개월과 6개월에 모유 샘플과 혈액 한 방울을 제공합니다. 영아는 생후 1개월과 6개월에 소변 샘플과 혈액 한 방울을 제공하고 생후 6개월에 뇌파도를 포함한 발달 평가를 제공합니다.
연구자들은 요오드 함유 미량영양소 보충제를 받은 그룹과 일상적인 관리를 받은 그룹을 비교하고 엄마와 아기의 유아 발달과 요오드 및 갑상선 상태에 어떤 이점이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
600
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Lee, MD, MPH
- 전화번호: 401-430-8015
- 이메일: anne_cc_lee@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- 이메일: kaitlin_mason@brown.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 모유 수유 의향
- 출생 체중 >2000g
제외 기준:
- 주로 대체 공급원(분유, 동물 우유)을 통해 먹이려는 의도
- 다태임신
- 주요 선천성 기형
- 심각한 이환율 또는 발달 장애가 있는 영아
- HIV 또는 만성 신장 질환이 있는 산모
- 연구 집수 지역 밖으로 이동할 계획
- 후속 조치 또는 EEG/VEP에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일상적인 산후 치료
에티오피아 보건부 지침에 따라 일상적인 산후 치료
|
|
|
실험적: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG Power
기간: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 유발 잠재력
기간: 산후 6개월
|
P1 대기 시간
|
산후 6개월
|
|
EEG FC
기간: 6 개월
|
EEG 기능적 연결성
|
6 개월
|
|
생후 6개월 유아 HCAZ
기간: 6 개월
|
유아 머리 둘레 Z-점수
|
6 개월
|
|
유아 UIC
기간: 6 개월
|
유아 소변 요오드 농도
|
6 개월
|
|
BMIC
기간: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
기간: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
기간: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
기간: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
기간: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
기간: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
기간: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
기간: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
기간: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021P002634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .