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Type A 급성 대동맥 박리의 봉합을 위한 최적의 전략 (TARAD)

2026년 5월 16일 업데이트: Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord

급성 A형 급성 대동맥 박리의 봉합을 위한 최적의 맞춤형 전략 모색

급성 A형 대동맥 박리(TAAD)는 현 시대에 치사율이 높은 임상병리학적 실체로 지속되고 있습니다. 현재 TAAAD를 수리하는 데 여러 절차가 사용됩니다. 본 연구의 목적은 고위험 임상 상태에서 입원한 환자에서 치근 보존술과 반궁술을 통한 보존적 접근을 사용하거나 저위험군에서 치근 치환술 및 총궁 치환술과 같은 보다 공격적인 절차를 사용하는 두 그룹의 개인을 분석하는 것입니다. 환자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

레지스트리에 등록된 대상 모집단에는 TAAAD 환자가 포함됩니다. 이 레지스트리에 등록될 많은 환자는 선택적, 긴급 또는 응급 임상 조건에서 근위 및 원위 대동맥 수리를 받게 됩니다. 조사관의 노력은 중요한 임상 상태에서 추천될 대부분의 환자에서 치근 보존 및 반궁 재건의 보수적 접근을 사용하여 TAAAD 수리에 집중될 것입니다. 나이가 많거나 동반 질환이 있는 고위험 환자는 이러한 복잡한 환자에 대한 외과적 손상을 제한하기 위해 보다 보수적인 수리를 받았습니다. 전체 아치 재건 및 치근 교체는 추가적인 즉각적인 위험을 초래하지 않고 보다 복잡한 집게손가락 수술로 혜택을 받을 수 있는 환자의 특정 하위 그룹을 위한 선택적 절차가 될 것입니다.

조사관은 수술 사망률의 감소와 초기 및 후기 결과의 개선을 입증하기를 희망합니다. 조사관의 경험은 조기 이환율과 사망률, 후기 생존 및 재수술 없이 분석하여 TAAAD 복구 알고리즘으로 요약됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
900

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Denis, 프랑스, 93200
        • Francesco Nappi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

TARAD 연구는 유럽 2개국과 일본(프랑스 2개, 이탈리아 2개, 홋카이도 1개)에 위치한 5개 심장외과 센터에서 급성 TAAAD 수술을 받은 환자를 포함하는 전향적 다기관 등록이다. 데이터는 연구 기간 동안 치료받은 환자(보존적 대 긴장적 TAAAD-R)로부터 전향적으로 수집될 것이며 목표는 이 주제에 대한 향후 임상 연구를 위한 추가 데이터를 수집하는 것입니다. 수술 전 및 수술 후 변수는 입원 기간 동안 포함되며 후속 데이터 대신 입원할 다른 모든 환자의 후속 만남에 포함됩니다. 급성 TAAAD가 있는 연속 환자에 대한 데이터는 미리 지정된 기준선, 수술 및 결과 변수로 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 상행 대동맥을 포함하는 TAAD 또는 벽내 혈종
  • 18세 이상의 환자
  • 수술 후 7일 이내에 증상이 시작됨
  • 급성 TAAD의 1차 외과적 복구
  • TAAD 수술과 수반되는 기타 주요 심장 수술 절차.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 증상 발현 > 수술 후 7일
  • TAAD 사전 절차
  • 수반되는 심내막염;
  • 둔탁하거나 관통하는 흉부 외상에 이차적인 TAAD.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 보존적 유형 A 급성 대동맥 박리 복구(TAAAD-R)
모든 보존적 TAAAD-R은 정중흉골절개술을 통해 시행됩니다. 보수적 TAAAD-R에는 판막 보존 루트 시술을 받는 환자와 내막 분리가 부비강으로 확장되어 교합 붕괴가 발생하는 경우 상행 대동맥 루트 보존 교체를 받는 환자가 포함됩니다. 필요한 경우 반궁 기술은 제한된 확장과 함께 사용됩니다. 왼쪽 총경동맥까지 모든 대동맥 조직을 절제하는 보존적 수술이며 병변의 유무에 따라 결정됩니다.
절차: 보수적 TAAAD-R
관상동맥 개구로 직접 전달되거나 관상동 캐뉼라 삽입 후 대동맥 역류가 있는 환자의 경우 대동맥이 동관 접합부까지 절제되고 대동맥의 가내강에 위치한 혈전으로 직접 전달되는 전향성 칼륨이 풍부한 심정지 용액을 사용하여 심정지가 보장됩니다. 대동맥 병변을 시각화할 수 있도록 뿌리를 제거합니다. 커미셔너는 각 커미셔 위에 테프론 서약으로 강화된 4-0 또는 5-0 봉합사를 사용하여 다시 중단됩니다. 4-0 또는 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 선택하여 근위부 문합을 밀봉하고 이 봉합선을 사용하여 외막에 내막을 고정합니다. 품질이 좋지 않은 판막 첨판과 관련된 정상적인 크기의 대동맥 뿌리를 보이는 환자의 경우 기존의 이종 이식편 또는 기계적 보철물과 함께 수반되는 대동맥 판막 교체가 선호됩니다.
다른 이름들:
  • 반궁 수리를 포함하거나 포함하지 않는 상행 대동맥근 보존 교체
절차: 광범위한 TAAAD-R
컴퓨터 단층 촬영 영상에서 직경 4.5cm 이상의 Valsalva 부비동 확장을 경험한 환자, 결합 조직 질환이 있는 환자 또는 내막 열상이 부비동으로 연장된 환자는 생물학적 또는 기계적 복합 판막을 사용하여 대동맥 근위 대치술을 받게 됩니다. 이식편 또는 판막 보존 치근 재이식 절차. 전체 아치 교체 절차(TARP)는 심부 저체온 순환 정지 및 전방 또는 후방 대뇌 관류를 사용하여 19°C에서 25°C 사이의 전신 냉각을 유지하고 상태에 따라 수행됩니다. TARP는 1- 및 4-분지 이식편을 사용하여 수행되며 왼쪽 온목동맥까지 모든 대동맥 조직의 절제(전체 반궁) 또는 무명 몸통만의 재이식(부분 반궁)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 대동맥근 시술.TARP 시술
다른: 광범위한 A형 급성 대동맥 박리 복구(TAAAD-R)
모든 광범위한 TAAAD-R은 정중흉골절개술을 통해 수행됩니다. 광범위한 TAAAD-R에는 대동맥근 치환술과 전궁 치환술(TARP)을 받는 환자가 포함됩니다.
절차: 보수적 TAAAD-R
관상동맥 개구로 직접 전달되거나 관상동 캐뉼라 삽입 후 대동맥 역류가 있는 환자의 경우 대동맥이 동관 접합부까지 절제되고 대동맥의 가내강에 위치한 혈전으로 직접 전달되는 전향성 칼륨이 풍부한 심정지 용액을 사용하여 심정지가 보장됩니다. 대동맥 병변을 시각화할 수 있도록 뿌리를 제거합니다. 커미셔너는 각 커미셔 위에 테프론 서약으로 강화된 4-0 또는 5-0 봉합사를 사용하여 다시 중단됩니다. 4-0 또는 5-0 폴리프로필렌 봉합사를 선택하여 근위부 문합을 밀봉하고 이 봉합선을 사용하여 외막에 내막을 고정합니다. 품질이 좋지 않은 판막 첨판과 관련된 정상적인 크기의 대동맥 뿌리를 보이는 환자의 경우 기존의 이종 이식편 또는 기계적 보철물과 함께 수반되는 대동맥 판막 교체가 선호됩니다.
다른 이름들:
  • 반궁 수리를 포함하거나 포함하지 않는 상행 대동맥근 보존 교체
절차: 광범위한 TAAAD-R
컴퓨터 단층 촬영 영상에서 직경 4.5cm 이상의 Valsalva 부비동 확장을 경험한 환자, 결합 조직 질환이 있는 환자 또는 내막 열상이 부비동으로 연장된 환자는 생물학적 또는 기계적 복합 판막을 사용하여 대동맥 근위 대치술을 받게 됩니다. 이식편 또는 판막 보존 치근 재이식 절차. 전체 아치 교체 절차(TARP)는 심부 저체온 순환 정지 및 전방 또는 후방 대뇌 관류를 사용하여 19°C에서 25°C 사이의 전신 냉각을 유지하고 상태에 따라 수행됩니다. TARP는 1- 및 4-분지 이식편을 사용하여 수행되며 왼쪽 온목동맥까지 모든 대동맥 조직의 절제(전체 반궁) 또는 무명 몸통만의 재이식(부분 반궁)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 대동맥근 시술.TARP 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 사망률(OM)
기간: 30일
30일 이내에 사망한 환자
30일
일시적인 신경학적 결핍(TND) 비율
기간: 30일
착란, 섬망, 동요와 같은 합병증 비율을 포함하는 TND 에피소드로 수술 후 합병증을 일으킬 참가자 수
30일
영구 신경학적 결핍(PND) 비율
기간: 30일
국소 또는 전체 신경학적 결손의 급성 에피소드가 있는 참가자 수. 의식 정도의 변화, 편마비, 편마비, 신체 한쪽에 영향을 미치는 무감각 또는 감각 상실, 실어증 또는 실어증, 반맹, 일과성 흑암증. 24시간을 초과하는 국소 또는 전체 신경학적 결함의 뇌졸중 지속 기간과 일치하는 다른 신경학적 징후 또는 증상의 비율을 고려합니다.
30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 심근경색증(MI) 발생률
기간: 30일
네 번째 보편적 정의에 따른 MI 참가자 수.
30일
척수 손상률(SCI)
기간: 30일
하반신 마비 및/또는 하반신 마비 비율로 의도된 SCI 참가자 수
30일
주요 부작용(MAE)의 합성 비율
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따른 심근경색, 뇌혈관 사고, 투석 필요 또는 기관절개 필요의 복합 비율을 포함하는 MAE 참가자 수
30일
주요 폐질환(MAPE)의 복합 비율
기간: 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 따른 48시간 초과의 삽관, 폐렴, 재삽관, 기관절개술의 복합 비율을 포함하는 MAPE 참가자 수
30일
재 개입 비율
기간: 10 년
대동맥 판막, 근위 대동맥 또는 원위 대동맥에 대한 재수술이 필요한 참여자 수.
10 년
늦은 생존
기간: 10 년
연구의 2차 종점은 후기 생존의 평가입니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Cardiologique du Nord

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universita degli Studi di Genova
Henri Mondor University Hospital
Pitié-Salpêtrière Hospital
Ospedale San Camillo, Rome, Italy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francesco Nappi, Cardiac Surgery Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CN-202201173-1 (레지스트리 식별자: TAAD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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