중국 성인 심장 수술 환자의 수술 전후 급성 및 만성 관리에서 정맥 메타돈
중국 성인 심장 수술 환자의 수술 전후 급성 및 만성 관리에서 정맥 메타돈: 파일럿 무작위 통제 시험
통증 치료의 현대적 개선과 다양한 진통 방식의 가용성에도 불구하고 수술 후 통증 조절은 심장 수술 환자의 문제로 남아 있습니다. 제대로 조절되지 않은 급성 수술 후 통증은 심장 수술 환자의 회복을 저해하는 불리한 생리학적 결과와 관련이 있습니다. 환자 만족도 감소, 수술 후 보행 지연, 수술 후 만성 통증(CPSP) 발생과 관련이 있습니다.
펜타닐 및 모르핀과 같은 정맥주사 아편유사제는 의료진에 의한 간헐적 볼루스 또는 환자 제어 장치(PCA)를 통한 심장 수술을 위한 수술 전후 진통의 주류였습니다. 이 전달 메커니즘의 주요 문제는 혈청 오피오이드 농도의 상당한 변동이 발생하여 부적절한 진통에서 과다 복용 및 호흡 억제에 이르는 효과를 초래할 수 있다는 것입니다. 모르핀, 펜타닐과 같은 속효성 아편유사제의 간헐적 투여와 달리 메타돈의 단회투여를 고려할 수 있다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
통증 치료의 현대적 개선과 다양한 진통 방식의 가용성에도 불구하고 수술 후 통증 조절은 심장 수술 환자의 문제로 남아 있습니다. 수술 후 급성 통증은 특히 수술 후 처음 2일 이내에 심장 수술 환자에게 흔하며 적어도 중간 정도의 강도로 보고됩니다. 성인 심장 수술 후 수술 후 통증에는 여러 측면이 있을 수 있습니다. 통증은 외과적 절개 및 절개, 흉골 골절 또는 불완전한 뼈 치유, 다중 배액 캐뉼라 및 흉관 및 흉골 상처 감염으로 인해 발생할 수 있습니다. 제대로 조절되지 않은 급성 수술 후 통증은 심장 수술 환자의 회복을 저해하는 불리한 생리학적 결과와 관련이 있습니다. 환자 만족도 감소, 수술 후 보행 지연, 수술 후 만성 통증(CPSP) 발생과 관련이 있습니다. 흉골절개 통증과 폐 합병증 사이의 연관성이 관찰되었으며, 통증에 이차적인 교감신경 활성화는 심근 허혈 및 부정맥을 유발할 수 있습니다. 중환자실에서 심장외과 환자의 주요 관심사 중 하나로 통증 조절도 지적되고 있다. 따라서 최적의 급성 통증 조절은 임상 결과를 향상시킬 뿐만 아니라 심장 수술 후 환자의 만족도를 향상시킬 수 있습니다.
조직 치유를 위한 정상적인 시간을 넘어 지속되는 수술 후 통증은 다양한 유형의 수술 후 중요한 합병증으로 점차 인식되고 있습니다. 국제 통증 연구 협회(International Association for Study of Pain)에 따르면 CPSP는 수술 후 최소 3개월 동안 수술 부위 또는 연관 부위에 통증이 지속되는 것으로 정의됩니다. CPSP는 심장 수술 후 일반적입니다. 보고된 발병률은 수술 후 2년까지 28%에서 56%였습니다. 흉골 절개술 후 만성 통증의 발달에는 여러 가지 메커니즘이 관련되어 있습니다. 여기에는 해부, 흉골 와이어에 의한 신경 포획, 흉골 후퇴, 갈비뼈 골절 및 관상 동맥 우회술(CABG) 동안 내유 동맥을 절개하는 동안 신경 손상의 결과로 인한 늑간 신경통이 포함됩니다. 또한 잘 조절되지 않는 통증은 CPSP 발병의 일반적인 위험 요소였습니다. 모두 구심성 통각수용성 섬유를 민감하게 만들어 만성 통증을 유발하는 전염증성 사이토카인의 방출을 자극할 수 있습니다. CPSP는 환자의 일상 기능과 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료 비용을 증가시킬 가능성이 있습니다. CARDpain 연구에 따르면 CPSP 환자 중 50% 이상이 심장 수술 후 3, 6, 12개월에 일상 생활 활동(가정 및 가사 책임, 레크리에이션 및 고용)에 심각한 통증 관련 장애가 있는 것으로 보고되었습니다. 따라서 최적의 급성 통증 조절과 별도로 CPSP를 예방하고 관리하여 환자의 삶의 질과 만족도를 높이는 것이 중요합니다.
펜타닐 및 모르핀과 같은 정맥주사 아편유사제는 의료진에 의한 간헐적 볼루스 또는 환자 제어 장치(PCA)를 통한 심장 수술을 위한 수술 전후 진통의 주류였습니다. 이 전달 메커니즘의 주요 문제는 혈청 오피오이드 농도의 상당한 변동이 발생하여 부적절한 진통에서 과다 복용 및 호흡 억제에 이르는 효과를 초래할 수 있다는 것입니다. 간헐적인 오피오이드 투여로 발생하는 이러한 진통의 최고점과 최저점은 초기 수술 후 기간 동안 최적이 아닌 통증 조절을 설명할 수 있습니다. 모르핀, 펜타닐과 같은 속효성 아편유사제의 간헐적 투여와 달리 메타돈의 단회투여를 고려할 수 있다. 메타돈은 전통적으로 암 및 만성 통증 관리에 사용되었습니다. 경구, 정맥 및 기타 비경구 경로를 통해 투여할 수 있습니다. 모르핀에 대한 자주 사용되는 대안임에도 불구하고 수술 전후 환경에서는 상대적으로 눈에 띄지 않습니다. 메타돈은 수술 전후 기간에 수술 환자에게 몇 가지 중요한 잠재적 이점을 제공할 수 있는 독특한 오피오이드입니다. 이것은 임상적으로 사용되는 오피오이드의 빠른 개시 및 가장 긴 반감기(24-36시간)를 갖는 강력한 뮤 수용체 작용제입니다. 약동학 연구에 따르면, 중추신경계 효과 부위 메타돈 농도는 혈장 농도와 빠르게 평형을 이루며, 이는 혈장 농도와 효과 사이의 짧은 지연 시간(t1/2ke0 4분)으로 입증됩니다. 이는 펜타닐 및 설펜타닐(5-6분)의 신속한 개시 및 효과 구획 평형화와 유사하고, 대조적으로 t1/2ke0이 4시간을 초과하는 것으로 보고된 모르핀의 느린 개시 시간과 유사합니다. 또한 사설에서 검토한 바와 같이 메타돈을 20mg 이상의 용량으로 투여할 때 진통 지속 시간은 대략 24-36시간의 반감기입니다. 따라서 마취유도 시 성인에게 20mg을 단회 정맥주사하면 심장수술 후 통증 점수가 가장 높은 것으로 보고된 기간인 수술 후 1~2일까지 빠른 발현과 유의한 통증 완화 효과를 볼 수 있다. 메타돈은 또한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제입니다. 그것은 심장 수술 환자에서 고위험인 CPSP의 발달 및 통증 감작을 예방하는 데 중요한 항-과진통제 및 항이질통 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다.
흉골 절개가 필요한 심장 수술에서 수술 전후 통증 조절을 위해 정맥 내 메타돈과 다른 오피오이드를 비교한 무작위 대조 시험은 거의 없었으며 아시아 인구에서는 없었습니다. 또한, 심장 수술 환자의 만성 수술 후 통증에 대한 메타돈의 효과는 문헌에 널리 보고되지 않았습니다. 따라서 이 파일럿 무작위 대조 시험의 주요 목표는 모르핀과 펜타닐을 사용하는 기존의 오피오이드 기반 진통제 접근법과 비교하여 개방 심장 수술 후 급성 및 만성 통증 조절에 대한 프로토콜과 메타돈의 효과를 평가하기 위한 타당성 연구입니다. 또한 메타돈이 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용, 환자 만족도, 수술 후 발관 시간, 병원 및 ICU 체류 기간에 미치는 영향이 결정됩니다. 연구자들은 정맥 내 메타돈이 수술 중 및 수술 후 첫 24시간 동안의 아편유사제 요구량 감소와 삽관 후 12시간에 급성 통증 점수의 개선과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 2차 가설은 메타돈을 투여한 환자가 표준 치료군에 비해 CPSP를 적게 경험할 것이라는 것입니다.
연구자들은 정맥 메타돈이 심장 마취에 실행 가능하고 적용 가능하며 수술 중 및 수술 후 24시간 이내에 아편유사제 절약과 관련이 있을 뿐만 아니라 성인 심장 수술 환자. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 성인 심장 수술 환자에서 정맥 메타돈 사용의 타당성을 결정하기 위해
- 흉골 절개가 필요한 성인 심장 수술 환자의 급성 및 만성 통증 관리에서 메타돈의 효과를 평가하기 위해
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Man Kin WONG, MBChB
- 전화번호: 852 55699559
- 이메일: mkw118@gmail.com
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 1차 격리 관상동맥 우회술, 대동맥 판막 수리/교체, 승모판 수리/교체 또는 흉골 절개를 통한 복합 관상동맥 우회로/판막 시술
- 수술 후 12시간 이내 발관 예상
제외 기준:
- 응급 수술
- 대동맥 수술
- 재수술
- 신대체 요법이 필요한 수술 전 신부전 또는 크레아티닌 청소율 <30ml/min(Cockcroft-Gault Formula로 계산)
- 간 기능 장애(간 효소 정상 상한치의 두 배)
- 기준선에서 LVEF < 40%
- 수술 중 기계 순환 지원
- 만성 통증의 병력이 있거나 정기적으로 진통제를 사용하는 사람(파라세타몰 및 비스테로이드성 항염증제 제외)
- 정신 질환 또는 불법 약물 사용의 역사
- 레미펜타닐의 수술 중 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 그룹
마취유도 후 맹검법으로 메타돈 0.2mg/kg(최대용량 20mg)을 30분에 걸쳐 정맥주사한다.
수술 내내 더 이상 모르핀을 투여하지 않지만 수술 중 펜타닐 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다.
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연구 조사관이 약물을 준비한 다음 연구에 눈이 먼 마취과 의사에게 인계합니다.
주사기는 연구 약물로 표시되고 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 마취 유도 시 제공됩니다.
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활성 비교기: 모르핀 그룹
마취 유도 시, 블라인드 라벨링에서 0.2mg/kg 메타돈 또는 중재 약물의 최대 용량에 도달한 경우 20mg 메타돈과 동일한 용량의 정맥 모르핀을 30분에 걸쳐 주입하여 투여한다.
수술 내내 더 이상 모르핀을 투여하지 않지만 수술 중 펜타닐 투여는 담당 마취과 의사의 재량에 맡깁니다.
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연구 조사관이 약물을 준비한 다음 연구에 눈이 먼 마취과 의사에게 인계합니다.
주사기는 연구 약물로 표시되고 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 마취 유도 시 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집할 수 있는 환자의 비율
기간: 채용시
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모집 기준에 맞는 환자 수를 일정 기간 동안 선택 심장 수술 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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채용시
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포함 및 제외 기준에 따라 제외된 환자의 비율
기간: 채용시
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제외된 환자 수를 일정 기간 동안 선택적 심장 수술 환자의 총 수로 나눈 값
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채용시
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메타돈 부작용으로 인한 심장 부정맥
기간: 수술 중
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새로 발병한 심장 부정맥 또는 메타돈에 기인한 연장된 QTc
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수술 중
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메타돈 부작용으로 인한 심장 부정맥
기간: 수술 후 72시간 이내
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새로 발병한 심장 부정맥 또는 메타돈에 기인한 연장된 QTc
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 시간
기간: ICU에서 수술 후 24시간 이내
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ICU ASV 프로토콜에 따라 환자가 자발 호흡으로 성공적으로 젖을 뗀 시간
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ICU에서 수술 후 24시간 이내
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총 모르핀 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내 모르핀 복용
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수술 중 및 수술 후 24시간 이내
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
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수술 중 펜타닐 소비
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수술 중
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안정시 통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
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숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
0-10 범위입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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수술 후 72시간 이내
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운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
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수치 평가 척도를 사용하여 측정
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수술 후 72시간 이내
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첫 번째 모르핀 구출까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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이것은 환자가 환자 제어 진통제에서 모르핀을 사용할 필요성을 느끼는 시간입니다.
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수술 후 최대 24시간
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 에피소드 수
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수술 후 72시간 이내
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입원 기간
기간: 퇴원 시(10일까지 평가)
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환자가 입원해야 하는 시간
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퇴원 시(10일까지 평가)
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원 시(2일차까지 평가)
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환자가 ICU에 있어야 하는 시간
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ICU 퇴원 시(2일차까지 평가)
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3개월 BPI
기간: 3개월 후
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일상 생활에 영향을 미치는 통증 측정 척도 0-10으로 구성된 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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3개월 후
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6개월 BPI
기간: 6개월 후
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일상 생활에 영향을 미치는 통증 측정 척도 0-10으로 구성된 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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6개월 후
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3개월 후 NPQ
기간: 3개월 후
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척도가 0-100인 신경병성 통증 설문지를 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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3개월 후
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6개월 후 NPQ
기간: 6개월 후
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척도가 0-100인 신경병성 통증 설문지를 사용하여 측정했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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6개월 후
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3개월차 PC
기간: 3개월 후
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Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 측정했습니다.
각 항목의 척도는 0-4인 13개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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3개월 후
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6개월에 PC
기간: 6개월 후
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Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 측정했습니다.
각 항목의 척도는 0-4인 13개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심함
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6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Man Kin WONG, MBChB, Chinese Unversity of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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- 2022.636-T
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