췌장 낭종의 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(ERASE) (ERASE)
2023년 6월 14일 업데이트: Somashekar Krishna, Ohio State University
췌장 낭종의 EUS 유도 고주파 절제 - 안전성 및 효능 시험
췌장 낭성 신생물(PCNs)의 EUS 유도 고주파 절제(RFA)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 센터 연구.
RFA와 표준 감시를 받기 위해 환자를 순차적으로 모집합니다.
이 연구는 외과적 절제의 위험이 높은 췌장 낭성 병변(PCL) 환자를 모집합니다.
연구에 등록한 환자는 EUS 유도 RFA 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 PCN의 EUS 유도 RFA를 평가하는 단일 센터 전향적 연구입니다(그림 1). 이 연구는 3년 동안 환자를 등록할 계획입니다. PCN의 확정 진단을 받고 수술에 대한 금지 위험이 있는 환자는 순차적으로 모집되어 EUS 유도 RFA와 표준 관리 감시를 받게 됩니다.
다음 평가가 완료됩니다. 모집 전 방사선 및 EUS 조사는 계획된 등록 및 치료의 3-6개월 이내에 수행되어야 합니다. 채용 전 평가는 PCN에 대한 일상적인 SOC(표준 치료) 평가의 일부입니다.
- 전처리/기준선 이들은 국제 합의 지침(ICG) 및 미국 소화기학회 PCL 지침에서 정의한 PCN 관리를 위한 치료 표준입니다.
전처리 요구 사항:
1. MRI/MRCP(-6개월부터 0일까지). PCL 관리 표준의 일부로 이미 이용 가능한 경우 이미징은 수행되지 않습니다. 2. 췌장 프로토콜 CT 복부(-6개월에서 0일)(환자가 MRI/MRCP를 받을 수 없는 경우) 3. 신체 검사(ECOG 포함 4. 검사실: 전혈구수(CBC), 기초대사판넬(BMP), 간기능검사(LFT), 프로트롬빈시간(PT) 검사 및 국제정상화율(INR) 혈액검사, 혈청 CA19 -9(암 항원 19-9), 혈청 아밀라제, 리파제, 크로모그라닌 A(낭성-NET용). 일상적인 EUS-FNA(미세 바늘 흡인) 이전에 PCL 관리 표준 및 치료 표준의 일부로 이미 사용 가능한 실험실 테스트는 수행되지 않습니다.
5. EUS-nCLE(바늘 유도 공초점 레이저 내현미경) 또는 NGS(차세대 시퀀싱)에 의한 포낭액 분석과 같은 고급 진단 중 적어도 하나를 포함하는 FNA(ICG에 따름)가 있는 EUS.
6. 실험 부문: 항종양 반응의 면역학적 마커에 대한 전처리 유세포 분석을 위해 낭포액도 보내질 것입니다(기준선).
처리(0일):
- 신체 검사
- 동의
- 일상적인 EUS-FNA 이전에 PCL 관리 표준 및 치료 표준의 일부로 이미 사용 가능한 경우 임신 검사가 지시된 경우 수행되지 않습니다.
- EUS-RFA 후 췌장염에 대한 시술 전 예방 조치. 이것은 ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) 시술 중 췌장염을 예방하기 위해 사용되는 표준 예방법입니다. 여기에는 절차 중에 투여되는 직장 인도메타신당 IV 수액의 선택으로 Ringers Lactate가 포함되며, 절차 후(다음날 아침까지) 맑은 유동식만 허용됩니다.
- 1회 용량 IV 퀴놀론 항생제(또는 환자가 퀴놀론에 알레르기가 있는 경우 동등물)
- 마취: 모든 EUS 절차에 필요한 실제 마취의 표준은 절차 중에 적용됩니다. 마취는 모니터링 마취 관리(MAC) 또는 일반 마취가 될 수 있습니다. 표준 관행에 따라 EUS에 의뢰된 모든 환자는 간호 분류를 받게 됩니다. 필요한 경우 환자는 절차 전에 마취에 의한 검토를 위해 OSU 수술 전 평가 클리닉(OPAC)에 회부됩니다.
- EUS-FNA(SOC에 따라 낭종액 분석을 위해 충분한 경우 전송) 및 PCN의 EUS-RFA
- 야간 관찰을 위한 입원 환자 입원
- 부작용에 대해 AGREE 분류 적용, 환자가 관찰을 위해 입원하므로 등급 II 이상만 문서화
- 환자에게 시술 후 급성 췌장염이 있는 경우 개정된 애틀랜타 분류에 따라 중증도를 기록합니다.
절차 후 일 # 1:
1. 증상 및 부작용 모니터링 - 급성 췌장염 환자의 AGREE 분류 및 개정된 애틀랜타 분류(부록 3) 2. 신체 검사 3. 검사실: 시술 후 1일에 CBC, BMP, LFTs, 리파제
- 후속 조치 및 대응 평가 이것은 International Consensus Guidelines(ICG)3 및/또는 American College of Gastroenterology Guidelines21에서 정의한 PCN 관리를 위한 치료 표준입니다.
3cm 이상의 낭종의 경우 3-6개월마다 추적 관찰 1. 신체 검사(ECOG(기능 상태) 포함) 2. MRI/MRCP 또는 CT 복부 영상(췌장 프로토콜) 낭종 < 3cm의 경우 추적 관찰은 6~12개월마다
- 신체 검사(ECOG 수행 상태 포함)
- MRI/MRCP 또는 CT 복부 영상(췌장 프로토콜) 모든 낭종
1. 6개월에서 1년마다 EUS로 대체 MRI/MRCP(또는 CT 영상)(SOC, ICG 낭종 가이드라인) 총 추적 기간
- 췌장 낭종 환자의 치료 표준(SOC, ICG 낭종 가이드라인)에 따라 무기한
- 연구 목적의 문서 3년
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Somashekar G Krishna, MD, MPH
- 전화번호: 614-366-8716
- 이메일: somashekar.krishna@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Megan E Fry, BS
- 전화번호: 614-293-1056
- 이메일: megan.fry@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Megan Fry
- 전화번호: 614-293-1056
- 이메일: Megan.Fry@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 포낭액 NGS 및/또는 EUS-nCLE 및/또는 EUS-TTNB(바늘 생검을 통해)를 포함하는 EUS-FNA에 의해 확인된 PCN의 진단.
- PCL은 CT 또는 MRI/MRCP 또는 EUS에서 직경이 최소 2cm로 측정되며 국제 합의 가이드라인(2017 개정된 후쿠오카 가이드라인)에 정의된 우려되는 우려 및/또는 고위험 기능을 보여줍니다.
환자는 간-췌장-담도(HPB) 수술 및/또는 췌장 다학제 종양 위원회 회의에서 검토 후 수술 후보가 아닙니다.
일반적인 임상 시나리오는 다음과 같습니다.
- 간경변증(일반적인 임상 시나리오)
- 고령(일반적인 임상 시나리오)
- 병적 비만
- 중대한 심폐 동반 질환
- 환자의 선택(비수술적 관리를 위한 환자 선택)
- 금지 수술 위험을 부과하는 기타 중요한 동반 질환
- 예상 수명은 최소 1년입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 치료 당일 임신 검사(혈청/소변) 음성 결과를 받아야 합니다. 임신 검사는 내시경 검사 및 내시경 검사를 위한 진정 작용을 받는 모든 환자를 위한 내시경 검사실의 일상적인 치료 표준입니다.
- 간-췌장-담도(HPB) 수술 상담 후 비수술적 관리 선호
- 환자는 수술 후보가 아니며 화학 요법의 EUS 유도 주사에 의한 PCN 절제 시도가 이전에 있었습니다(OSU IRB 프로토콜 2020C0198).
제외 기준:
- 포낭액 NGS 및/또는 EUS-nCLE 및/또는 EUS-TTNB를 포함하여 EUS-FNA에 의해 확인된 가성낭종과 같은 양성 또는 비신생물성 PCL의 진단.
- 선암종 및/또는 침윤성 암종 및/또는 원격 전이의 증거로 확인된 악성 PCN 진단
- 절제 영역이 이러한 구조를 손상시킬 가능성이 있는 혈관 또는 담도계와 관련되거나 근접한 낭종 또는 NETS(신경내분비 종양).
- 혼합 IPMN 병변에서와 같이 주요 췌관을 포함하는 IPMN과 같은 PCN.
- EUS-RFA 날짜 이전 4주 이내의 급성 췌장염
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다는 실험실 발견.
- 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 불가능하게 만드는 모든 정신 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- ECOG 수행 상태 4.
- OSU 수술 전 평가 클리닉(OPAC)의 검토 후 전신 마취에 대한 금기
- 심장 이식형 전기 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 췌장 낭성 병변의 EUS 유도 고주파 절제
단일 팔 연구.
췌장 낭성 병변의 고주파 절제를 통한 EUS 유도 중재술.
주요 관심 집단: 수술적 개입의 위험이 높은 분지 덕트 IPMN(관내 유두 점액성 신생물).
개입은 FDA 승인 장치(EUS-RFA 프로브)를 사용하여 수행됩니다.
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EUS-RFA는 연속 모드 설정으로 최대 30와트(W) 전류를 적용하는 19 게이지 RFA 바늘(STARMed/TaeWoong Medical USA)로 수행됩니다.
RFA 확인은 EUS(EUS 이미징의 흰색 거품) 및 VIVA™ 콤보 시스템의 임피던스 모니터링을 통해 내시경으로 확인됩니다.
임피던스는 최대값이 800옴입니다.
PCN을 절제하기 위해 10W-30W의 전기 에너지를 순차적으로 가합니다.
FDA 승인 장치(EUS-RFA 프로브).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-RFA 시술 후 1년 후 효능 평가
기간: EUS-RFA 시술 후 1년
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1) 현저한 절제: 밀리미터(mm)로 측정한 낭종 직경이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. i) 단면 이미징 및 EUS (1) 밀리미터(mm)로 측정한 직경의 변화 및/또는 2) 병원성 돌연변이 해결 ii) 포낭액 흡인 (1) NGS - 돌연변이의 지속 또는 부재(분자 마커) |
EUS-RFA 시술 후 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 시점 1: 시술 직후(EUS-RFA 후) 내시경 장치에서 시술 후 최대 24시간까지; 시점 2: EUS-RFA 이후 1년
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PCN의 EUS 유도 RFA의 안전성을 평가합니다.
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시점 1: 시술 직후(EUS-RFA 후) 내시경 장치에서 시술 후 최대 24시간까지; 시점 2: EUS-RFA 이후 1년
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중요하고 지속적인 절제 반응의 효능에 대한 EUS-RFA에 대한 장기 반응 평가
기간: EUS-RFA 이후 2년 및 3년
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(1) 밀리미터(mm)로 측정한 직경의 변화 및/또는 ) 병원성 돌연변이의 해결 ii) 낭포액 흡인 (1) NGS - 돌연변이의 지속 또는 부재(분자 마커) |
EUS-RFA 이후 2년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023C0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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