중증 비만 환자의 비침습적 호흡 보조기 사용에 대한 무작위 대조 시험
2026년 8월 4일 업데이트: Ramandeep Kaur, Rush University Medical Center
체질량 지수(BMI)가 높은 비만 환자의 약 20%는 호흡 튜브와 호흡 기계(환기 장치)를 제거하고 결국 호흡을 지원하기 위해 다시 필요하게 됩니다.
호흡관의 재적용은 폐렴의 위험이 높고 입원 기간이 길어지고 사망하는 등 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 호흡 튜브를 제거한 후 비침습적 호흡 지원의 예방적 사용이 호흡 튜브가 다시 필요할 가능성을 낮추는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비만 환자는 폐용적 감소와 흉벽 순응도 감소로 인해 호흡 부전이 발생할 위험이 있습니다. 비만은 쉽게 식별할 수 있는 발관 실패의 기여 요인 중 하나이며 종종 장기간의 기계 환기 사용 및 ICU 체류로 이어집니다. 비침습적 호흡 지원, 특히 NIV의 초기 적용은 소규모 비무작위 연구에서 비만 환자의 재삽관 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 NIV의 장기간 사용은 종종 환자 순응도 감소 및 피부 손상 발생률 증가와 관련이 있습니다. HFNC는 편안하고 비강 캐뉼라를 사용하며 높은 유속을 제공하여 환자의 흡기 흐름 수요를 충족시켜 호흡 작업을 줄이는 비침습적 전략입니다.
이 RCT의 목적은 중증 비만 환자에서 HFNC 단독 요법에 비해 치료 실패율을 줄이기 위해 NIV와 HFNC를 교대로 사용하는 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 NIV를 HFNC와 번갈아 조기에 예방적으로 사용하면 중증 비만 환자의 호흡 부전(치료 실패) 위험이 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ramandeep Kaur, PhD
- 전화번호: 3129478898
- 이메일: ramandeep_kaur@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Babak Mokhlesi, MD
- 전화번호: (312) 563-0843
- 이메일: babak_mokhlesi@rush.edu
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- 모병
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
연락하다:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada
- 이메일: drmiguelibarra@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Miguel Ángel Ibarra Estrada, MD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Ramandeep Kaur, PhD
- 이메일: ramandeep_kaur@rush.edu
-
연락하다:
- Babak Mokhlesi, MD
- 이메일: babak_mokhlesi@rush.edu
-
수석 연구원:
- Ramandeep Kaur, PhD
-
수석 연구원:
- Babak Mokhlesi, MD
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- 아직 모집하지 않음
- Central DuPage Hospital
-
연락하다:
- Ankeet Patel
- 이메일: Ankeet.Patel@nm.org
-
수석 연구원:
- Ankeet Patel
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- McGovern Medical School, The University of Texas Health Science Center
-
연락하다:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
- 이메일: rosa.m.estrada.y.martin@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Rosa M. Estrada-Y-Martin, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Rahul Nanchal, MD
- 이메일: rnanchal@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 만 18세 이상
- ≥24시간 동안 침습적 기계적 환기를 받음
- BMI ≥40kg/m2
- 치료팀별 계획 발관 진행
- 자발적 호흡 시험(SBT) 30분 이내에 동맥 pH ≥7.35 또는 정맥 pH ≥ 7.31
제외 기준:
- 임신한
- 체외막 산소화 사용
- 만성 기관절개술 시행
- 계획되지 않거나 우발적인 발관
- 말기/동정적 발관
- NIV 사용에 대한 금기
- 신경학적 이유 또는 기도 보호를 위해 삽관(뇌졸중, 뇌내출혈, 뇌실내출혈)
- COPD의 급성 악화로 삽관
- 근본적인 신경근 질환
- 환자/가족이 요청한 재삽관 없음
- 가정 NIV(2단계 PAP 포함)에서 만성 과탄산성 호흡 부전의 기록된/알려진 이력.
- 다른 결과 연구에 등록
- HFNC 또는 NIV가 특정 환자에게 필수이거나 금기라고 느끼는 치료 임상의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹(HFNC와 NIV)
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 발관 후 24시간 동안 HFNC와 번갈아 NIV를 받게 됩니다.
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NIV와 HFNC를 번갈아 사용하여 총 24시간의 예방적 호흡 지원이 제공되며 총 NIV 사용 시간은 16시간이고 HFNC 사용 시간은 8시간입니다.
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|
활성 비교기: 대조군(HFNC 단독)
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 발관 후 24시간 동안만 HFNC를 받게 됩니다.
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HFNC만 사용하여 총 24시간의 예방적 호흡 지원이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획된 발관 후 처음 72시간 이내에 급성 호흡 부전에 대한 구조 호흡 지원 사용으로 정의된 치료 실패
기간: 72시간
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구조 호흡 지원은 재삽관, 구조 NIV 사용 또는 HFNC 사용으로 정의됩니다.
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72시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재삽관 속도
기간: 7 일
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발관 후 7일 이내에 침습적 기계적 환기가 필요한 경우
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ramandeep Kaur, PhD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Babak Mokhlesi, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23050803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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