건강한 성인 참가자의 마리바비르 소아용 제제에 대한 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Takeda
마리바비르 소아용 제제의 상대적인 생체이용률을 시판 제제와 비교 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2부 연구, 약동학에 대한 식품 효과 및 라베프라졸 위산 감소 효과 단일 용량 마리바비르 소아용 제제
이 연구는 1부와 2부의 2부분으로 구성됩니다. 참가자는 한 부분에만 참여합니다.
본 연구 Part 1의 주요 목적은 마리바비르 소아용 제제 1회 투여 시 시판되는 정제 제제와 비교하여 소화관에서 흡수되는 능력을 확인하고 고지방, 고칼로리 식사가 흡수에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것이며, 물 현탁액으로 경구 투여된 마리바비르 소아용 제형의 분배 및 제거.
이 연구 파트 2의 주요 목적은 물 현탁액으로 경구 투여된 마리바비르 소아용 제제의 흡수, 분포 및 제거에 대한 라베프라졸의 다회 투여의 위산 감소 효과를 평가하는 것입니다.
각 참가자는 첫 번째 치료 전날부터 마지막 치료 다음날까지 연구 클리닉에 머물게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파트 1은 3가지 처리(처리 A, B 및 C), 6개 시퀀스 및 3개 기간이 포함된 교차 디자인입니다.
공복 상태에서 물 현탁액으로 경구 투여된 200mg 마리바비르 소아용 제제(치료 B)의 상대적 생체이용률은 공복 상태에서 경구 투여된 200mg 마리바비르 상용 정제(치료 A)와 비교될 것이다. 또한, 공복 상태(치료 B) 및 섭식 상태(치료 C) 하에 물 현탁액으로서 경구 투여된 200 mg 마리바비르 소아용 제형의 약동학(PK)에 대한 음식의 효과를 평가할 것이다. 각 시퀀스에서 참가자는 일정당 세 가지 치료(치료 A, B 및 C)를 받게 됩니다.
- 시퀀스 1: 처리 A + 처리 B + 처리 C
- 시퀀스 2: 처리 A + 처리 C + 처리 B
- 시퀀스 3: 처리 B + 처리 A + 처리 C
- 시퀀스 4: 처리 B + 처리 C + 처리 A
- 시퀀스 5: 처리 C + 처리 A + 처리 B
- 시퀀스 6: 처리 C + 처리 B + 처리 A
파트 2는 두 가지 처리(처리 D 및 E)가 있는 단일 고정 시퀀스 디자인입니다. 물 현탁액으로 경구 투여된 200mg 마리바비르 소아용 제형의 단일 용량의 PK에 대한 라베프라졸의 다중 용량의 위산 감소 효과를 평가하기 위해 두 가지 치료가 시행될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하고 자발적으로(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여 동의서에 서명할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
- 스크리닝 방문 시 동의 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m^2(체중 포함), 50kg(110파운드[lbs]) 초과(체중 포함), 스크리닝 방문 시.
- 스크리닝 평가 및 병력에 기초하여 조사자 또는 피지명인에 의해 결정되는 건강함.
- 남성의 헤모글로빈은 리터당 135.0그램(g/L) 이상(>=)이고 여성의 경우 >=120.0입니다. g/L, 스크리닝 방문 및 치료 기간 1의 -1일.
- 마리바비르 또는 라베프라졸을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준:
- 위염, 위장관 장애, 간 장애 또는 담낭 절제술의 병력 또는 존재, 치료 또는 치료되지 않은 헬리코박터 파일로리의 병력, 궤양 질환 또는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 흡수, 분포, 연구 약물의 대사, 또는 제거.
- 연구 약물의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 혈액학, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 재발성 질환의 병력.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 마리바비르 또는 라베프라졸(파트 2에만 해당), 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분 및 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 편협 또는 과민증.
- 조사자 또는 피지명인이 판단하는 중대한 질병, 조사 약물(ID)의 첫 번째 투여 후 2주 이내.
- ID의 첫 번째 투여 후 4시간 이내에 설사를 합니다.
- ID의 첫 번째 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
신분증 첫 투여 전 30일 이내:
- 시험용 제품을 사용한 적이 있습니다(제거 반감기가 [<] 6일 미만인 경우, 그렇지 않은 경우 반감기 5일).
- 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록되어 연구자 또는 피지명인의 의견으로 이 Takeda 후원 연구에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사자 또는 피지명인이 평가한 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 선별검사 방문 시 수축기 혈압 >140mmHg(mmHg) 또는 <90mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <50mmHg.
- 스크리닝 방문 시 교정 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec). QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 세 QTc 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자 또는 0.75온스 알코올).
- 스크리닝 방문 또는 치료 기간 1의 -1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝. 소변 샘플은 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제 및 펜시클리딘에 대해 테스트됩니다.
- 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크리닝.
- 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 사용. 이전 사용자는 첫 번째 복용량을 받기 전에 최소 3개월 동안 담배 사용을 중단했다고 자가 보고해야 합니다.
- 하루에 2단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 참가자(1카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다. 콜라, 12온스 차 한 잔, 1온스[85그램[g]] 초콜릿 바 세 개). 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.
- 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방약의 현재 사용. 첫 번째 복용 후 14일 이내에 일반의약품(OTC) 약물(OTC 종합 비타민, 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용. 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법은 여성 참가자가 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 동일한 안정적인 투여량을 복용한 경우 허용될 수 있습니다.
- 연구 중인 라베프라졸을 제외하고 첫 번째 투여 후 14일 이내에 제산제, 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 2형(H2) 길항제의 현재 사용.
- 고지방, 고칼로리 식사를 100% 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우(유당 또는 글루텐 불내증이 있는 참여자 포함).
- 스크리닝 방문 시 또는 치료 기간 1의 -1일에 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 참가자.
- 최초 투약 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취하는 참가자.
- 구강/비강 감염의 최근 병력(1개월 이내), 위식도 역류 병력, 알부테롤로 천식 치료 또는 아연 보충.
- 구강 건조 증후군 또는 구강 작열감 증후군이 있는 참가자 또는 미각 장애가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 시퀀스 1: 처리 A + 처리 B + 처리 C
참가자는 공복 상태에서 치료 기간 1의 1일에 마리바비르 단일 200mg 상용 정제를 받고(치료 A), 치료 기간 2의 1일에 단식 상태에서 마리바비르 200mg 소아용 경구용 현탁액 단일 경구 투여를 받습니다. 조건(치료 B), 이어서 치료 기간 3의 1일에 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여된 마리바비르 200 mg 소아용 경구용 분말 현탁액, 단일 경구 투여(치료 C).
각 치료 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Maribavir 상업용 태블릿.
다른 이름들:
마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 시퀀스 2: 처리 A + 처리 C + 처리 B
참가자는 공복 상태(치료 A)에서 치료 기간 1의 1일에 마리바비르 단일 200mg 상업용 정제를 받고, 이어서 치료 기간 2의 1일에 마리바비르 200mg 소아용 경구용 현탁제를 단일 경구 투여합니다. 고지방/고칼로리 식사(치료 C), 그리고 추가로 공복 상태에서 치료 기간 3의 1일에 마리바비르 200mg 소아용 경구용 현탁액, 단일 경구 투여(치료 B).
각 치료 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Maribavir 상업용 태블릿.
다른 이름들:
마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 시퀀스 3: 처리 B + 처리 A + 처리 C
참가자는 금식 상태에서 치료 기간 1의 1일에 마리바비르 200mg 소아용 경구용 분말 단일 경구 투여(치료 B)를 받고, 치료 기간 2의 1일에 단식 상태에서 마리바비르 단일 200mg 상용 정제를 받게 됩니다. 조건(치료 A), 이어서 치료 기간 3의 1일에 고지방/고칼로리 식사와 함께 마리바비르 200mg 소아 경구용 분말 현탁액, 단일 경구 투여(치료 C)가 뒤따릅니다.
각 치료 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Maribavir 상업용 태블릿.
다른 이름들:
마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 시퀀스 4: 처리 B + 처리 C + 처리 A
참가자는 금식 상태에서 치료 기간 1(치료 B)의 1일에 마리바비르 200mg 소아 경구용 현탁액, 단회 경구 투여를 받고, 이어서 마리바비르 200mg 소아 경구용 현탁액, 당일에 단일 경구 투여합니다. 치료 기간 2의 1일에 고지방/고칼로리 식사(치료 C)와 공복 상태에서 치료 기간 3의 1일에 마리바비르 단일 200mg 상용 정제(치료 A)를 추가로 투여했습니다.
각 치료 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Maribavir 상업용 태블릿.
다른 이름들:
마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 시퀀스 5: 처리 C + 처리 A + 처리 B
참가자는 고지방/고칼로리 식사(치료 C)와 함께 투여되는 치료 기간 1의 1일에 마리바비르 200mg 소아용 현탁액 단일 경구 투여를 받고, 이어서 1일에 마리바비르 단일 200mg 상용 정제를 받게 됩니다. 치료 기간 2의 공복 상태(치료 A), 그리고 추가로 공복 상태에서 치료 기간 3의 1일에 마리바비르 200mg 소아용 경구용 현탁액, 단일 경구 투여(치료 B).
각 치료 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Maribavir 상업용 태블릿.
다른 이름들:
마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1, 시퀀스 6: 처리 C + 처리 B+ 처리 A
참가자는 고지방/고칼로리 식사(치료 C)와 함께 투여되는 치료 기간 1의 1일에 마리바비르 200mg 소아 경구용 현탁액, 단회 경구 투여를 받은 후 마리바비르 200mg 소아 경구용 현탁액을 투여받습니다. , 치료 기간 2의 1일째에 단식 조건 하에 단일 경구 투여(치료 B), 및 추가로 치료 기간 3의 1일째에 단식 조건 하에서 마리바비르 단일 200 mg 상업용 정제를 투여함 (치료 A).
각 치료 사이에는 최소 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Maribavir 상업용 태블릿.
다른 이름들:
마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 치료 D: 마리바비르 200mg
참가자는 공복 상태에서 치료 기간 1의 1일에 마리바비르 200 mg 소아용 경구 현탁액, 단회 경구 투여를 받게 됩니다(치료 D).
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마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 치료 E: 라베프라졸 20mg + 마리바비르 200mg
참가자는 공복 상태에서 치료 기간 2의 1~5일에 라베프라졸 단일 20mg 정제를 1일 1회 투여한 후 5일째 아침에 라베프라졸 투여 2시간 후 마리바비르 200mg 소아용 현탁액 단일 경구 투여를 받습니다. 금식 상태 하의 치료 기간 2의 (치료 E).
치료 기간 1의 마리바비르 투여와 치료 기간 2의 라베프라졸 첫 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 소아용 경구용 현탁제.
다른 이름들:
라베프라졸 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 마리바비르의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1 1일차 및 파트 2 치료 D 1일차 및 치료 E 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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Cmax는 혈장 내 마리바비르의 최대 관찰 농도로 정의되었습니다.
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파트 1 1일차 및 파트 2 치료 D 1일차 및 치료 E 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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1부 및 2부: 0시간부터 마리바비르의 마지막 정량 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1 1일차 및 파트 2 치료 D 1일차 및 치료 E 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUClast는 0시간부터 혈장 내 마리바비르의 정량 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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파트 1 1일차 및 파트 2 치료 D 1일차 및 치료 E 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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파트 1 및 2: 마리바비르의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1 1일차 및 파트 2 치료 D 1일차 및 치료 E 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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AUC0-무한대는 혈장 내 마리바비르의 0시부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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파트 1 1일차 및 파트 2 치료 D 1일차 및 치료 E 5일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 및 2: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(16일차)
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TEAE는 연구에서 마리바비르를 처음 투여한 시점이나 이후에 시작되거나 악화되는 이상반응(AE)으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 다음 중 하나를 충족하는 중요한 의학적 사건이었습니다. 위의 항목 1~5를 예방하기 위해 개입이 필요할 수 있고 해당 사건이 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
활력 징후, 심전도(ECG) 값 및 임상 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 간주되었습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(16일차)
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TEAE의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(16일차)
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TEAE의 중증도는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 경증: 일반적으로 일시적이고 최소한의 치료 또는 치료 개입만 필요할 수 있는 AE.
해당 사건은 일반적으로 일상 생활 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도: 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화된 AE.
해당 사건은 일상생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 야기했지만 연구 참가자에게 심각하거나 영구적인 해를 끼칠 위험은 없었습니다. 중증(Severe): 일상 생활 활동을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE.
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파트 1 및 2: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(16일차)
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TEAE의 인과관계에 따른 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(16일차)
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연구 약물에 대한 각 AE의 인과 관계는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다: 관련: 약물 투여로부터 합리적인 시간적 순서(약물 중단 후 과정 포함)를 따르거나 인과 관계가 다음과 같은 AE 적어도 합리적인 가능성, 즉 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 병용 치료와 같은 약물 이외의 요인도 원인이 될 수 있지만 관계를 배제할 수는 없습니다. 관련 없음: 약물 투여로부터 합리적인 시간적 순서를 따르지 않았거나 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 동시 치료와 같은 다른 요인에 의해 합리적으로 설명될 수 있는 AE.
연구자가 평가한 TEAE의 인과성에 기초한 참가자 수를 보고했습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(16일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-620-1024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .