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근육감소증 환자에서 장-근육-뇌축에 따른 마환의 형태 조절 기전

2026년 9월 1일 업데이트: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
근육감소증의 주요 증상은 근력, 질, 신체 기능의 저하이며, 인지적, 정서적 문제와 중첩, 변화, 변형되는 특징을 가지고 있어 신체적, 정신적 질환의 범주에 속합니다. 현재 이 질병의 효과적인 치료와 기전은 아직 명확하지 않습니다. 팀의 예비 연구에서 Jingfang Yam 알약은 "비장이 근육을 지배"하는 독특한 이점을 가지고 있으며 이는 쥐의 골격근 질량, 강도 및 지구력을 크게 향상시킬 수 있습니다. 장-근육-뇌축-비장 결핍은 근감소증의 주요 병인일 수 있습니다. 이와 같이 연구는 근육감소증 환자에게 참마 알약이 개입되는지 여부가 장내 세균총에 의해 조절되는 근육-뇌 축의 양방향 통신 경로를 통해 신체의 양방향 균형 조절을 달성한다는 가설을 제시합니다. 이 프로젝트는 근육감소증 환자를 연구 대상으로 하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 RCT 연구 설계를 적용하고 근골격 초음파, 장내 미생물, 비표적 대사체학, 기능적 근적외선 영상 및 기타 다학제적 기술을 활용합니다. "장-근육-뇌 축"에 의해 매개되는 장내 미생물 및 대사 관련 분자를 조절함으로써 근감소증 환자를 조절하는 참마 알약의 메커니즘을 탐구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 비장-무력증 증후군이 있는 적격 근육감소증 환자 94명을 모집할 계획입니다. 임상시험은 중국 푸젠성 푸젠 중의약대학교 부속 제2인민병원에서 실시될 예정이다. 모든 피험자는 무작위화 전에 환자의 일반적인 상황을 결정하기 위해 등록 전에 기본 정보를 입력해야 합니다. 그 후 피실험자들을 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다: 참마 알약 그룹(n = 47)과 위약 그룹(n = 47). . 그 중 참마환은 참마, 백예, 인삼으로 구성된 한방제제 환약이며, 위약은 주로 옥수수 전분으로 구성되어 있어 외관, 모양, 크기, 색상, 규격, 포장과 완전히 일치한다. 참마 알약의 라벨. 두 그룹의 한약 제제는 알약과 국밥 형태로 제공되었다(1일 1회, 주 7일, 총 24주). 또한 중재 기간 동안 환자의 순응도를 높이기 위해 두 집단의 환자 모두 월 1회 보건교육 강의를 수강하도록 하였고 두 집단 모두 중재 후 24주 동안 추적 관찰하였다.

중재 전(0주), 중재 중(12주 종료 후), 중재 종료 시점(24주 종료 후), 추적 관찰 시 4개의 시점을 비교하였다. (48주 종료 후). 주요 지수는 근육량의 변화(24주 - 기준선)이고, 두 번째 지수는 근력의 변화(악력; 5회 체어 스탠드 테스트)였습니다. 신체 기능(예: 6분 보행 테스트, 보행 속도, 시간 상승 테스트); 비장 무력증 증후군 환자에 대한 참마 환의 임상적 효과를 알아보기 위해 한의학의 인지 기능, 삶의 질 및 임상적 효능을 설문지 형식으로 조사했습니다. 둘째, 근적외선 분광영상(fNIRS)을 이용하여 24주 개입 후 참마 알약으로 인한 임상적 효능 개선이 전전두엽 피질과 운동 피질 뇌 영역의 혈역학적 변화와 관련이 있는지 이중 과제를 기반으로 탐색하였다. 운동 인지. 이어서, 16S-rRNA 시퀀싱 및 비표적 대사체학을 사용하여 24주 개입 후 참마 알약으로 인한 임상 효능 개선이 장내 세균총 및 그 대사 산물의 조절과 관련이 있는지 여부를 탐색하여 최종적으로 근육-뇌 혼선을 명확히 했습니다. 개입 과정 중에 잠재적인 행동 메커니즘을 탐색합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
192

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lidian LD Chen
  • 전화번호: 86+18120830559
  • 이메일: 396389621@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Ruihan RH Wan
  • 전화번호: 86+18751242707
  • 이메일: wanruih@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350003
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350003
        • Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥60세, 근감소증에 대한 AWGS 진단 기준 및 비장 결핍 증후군의 TCM 변증법 표준에 부합;
  2. 테스트를 이해하고 협조할 수 있으며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 중증 신경계 질환, 근골격계 질환 골다공증, 중증 골관절염으로 인한 운동 기능 장애;
  2. 심각한 심장, 폐 또는 정신 질환, 통제되지 않는 내분비 또는 대사 질환, 또는 심각한 간 또는 신장 기능(예: 간경화, 신장 결석 병력, 신부전 또는 투석);
  3. 언어 또는 교정되지 않은 청력 장애로 인해 연구원과 제대로 의사 소통할 수 없음
  4. 중증 인지 장애(간단한 정신 상태 검사: MMSE 점수 < 24점), 설문지 및 척도에 포함된 내용을 이해할 수 없음;
  5. 거의 3개월 동안 성장 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 보충제를 사용하거나 심각한 영양 결핍
  6. 지난 3개월 동안 다른 시험 또는 한약 보충제 시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Shanyu pill group
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
건강 보조 식품: Shanyu pill
It consists of Chinese yam, Atractylodes macrocephala, and ginseng.
위약 비교기: Placebo group
It consists of corn starch and dextrin
건강 보조 식품: Placebo
It consists of corn starch and dextrin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI)
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Appendicular skeletal muscle mass (ASM) is assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). ASM is calculated as the sum of lean soft tissue mass of the arms and legs. Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI) is calculated as ASM divided by height squared (kg/m²). Changes in ASMI from baseline are assessed at week 12, week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.The primary efficacy endpoint is the change in ASMI from baseline to week 24.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Handgrip Strength
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Handgrip strength is measured using a handgrip dynamometer and reported in kilograms (kg), with higher values indicating greater muscle strength.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Five-Times Sit-to-Stand Test Performance
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Lower-extremity functional strength is assessed using the five-times sit-to-stand test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score for Spleen Qi Deficiency
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Traditional Chinese medicine syndrome severity is assessed using the Spleen Qi Deficiency Syndrome Score. The scale evaluates predefined signs and symptoms associated with spleen qi deficiency syndrome, and a total syndrome score is calculated according to the prespecified scoring criteria. Higher scores indicate greater severity of spleen qi deficiency syndrome.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gut Microbiota Composition
기간: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Gut microbiota composition is assessed using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Changes in microbial community structure are evaluated using measures of microbial diversity and the relative abundance of bacterial taxa to characterize intervention-related alterations in the gut microbiota.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Cortical Hemodynamic Responses Assessed by Functional Near-Infrared Spectroscopy
기간: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Cortical hemodynamic responses are assessed using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) during motor-cognitive dual-task performance. Changes in cerebral oxygenation, including oxygenated hemoglobin responses in prefrontal and motor-related cortical regions, are evaluated to characterize intervention-related changes in cortical activation and brain functional responses.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention
Change From Baseline in Gait Speed
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Gait speed is measured in meters per second (m/s), with higher values indicating better walking performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Functional exercise capacity is assessed using the 6-minute walk test. The total distance walked is recorded in meters, with a longer distance indicating better exercise capacity.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Short Physical Performance Battery Score
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Physical performance is assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower-extremity physical performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Timed Up and Go Test Completion Time
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Mobility is assessed using the Timed Up and Go (TUG) test. Completion time is recorded in seconds, with a shorter completion time indicating better mobility.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Montreal Cognitive Assessment Score
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Global cognitive function is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive function.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Completion Time
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Completion time is recorded in seconds, with shorter completion time indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Stroop Color-Word Test Accuracy
기간: Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Executive function and inhibitory control are assessed using the Stroop Color-Word Test. Accuracy is calculated as the percentage of correct responses, with higher percentages indicating better performance.
Baseline, Week 12, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Change From Baseline in Relative Abundance of Metabolites Detected by Untargeted Metabolomics
기간: Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.
Untargeted metabolomics is performed on serum and fecal samples using liquid chromatography-mass spectrometry. Metabolite abundance is assessed semi-quantitatively based on LC-MS peak signals after XCMS preprocessing, internal-standard correction, and quality-control filtering. Changes from baseline are used to characterize intervention-related metabolic alterations.
Baseline, Week 24, and 2 years after completion of the 24-week intervention.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fujian University of Traditional Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zhizhen Liu, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KFKT-2022-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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