질 자궁절제술에서 트라넥삼산을 투여받은 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 혈이 느슨합니까?
2024년 4월 22일 업데이트: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
트라넥삼산으로 치료받은 환자는 질식 자궁적출술 동안 치료받지 않은 환자에 비해 혈액을 흘립니까? 무작위 통제 연구
이것은 선택적 질 자궁절제술을 받을 예정인 여성이 참여하도록 제안되는 무작위 통제, 이중 맹검 연구입니다.
환자는 수술 전 트라넥삼산(헥사카프론) 1g을 정맥주사하는 트라넥삼산군과 0.9% 생리식염수 10ml를 정맥주사하는 대조군으로 무작위 배정된다. .
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 선택적인 질 자궁절제술을 받을 예정인 여성에게 참여하도록 제안되는 무작위 통제, 이중 맹검 연구입니다.
환자는 수술 전 트라넥삼산(헥사카프론) 1g을 정맥주사하는 트라넥삼산군과 0.9% 생리식염수 10ml를 정맥주사하는 대조군으로 무작위 배정된다. .
간호사는 무작위 배정에 따라 솔루션을 준비하고 마취과 의사에게 처리합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ohad Gluck
- 전화번호: 0528702255
- 이메일: ohadgluck@gmail.com
연구 장소
-
-
-
H̱olon, 이스라엘
- 모병
- Wolfson Medical Center
-
연락하다:
- Ohad Gluck, MD
- 전화번호: 97235028329
- 이메일: ohadgluck@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
골반 장기 탈출증(POP)으로 표시되는 선택적 질 자궁 적출술을 받을 예정인 일반적으로 건강한 여성(미국 마취학회 등급 1-2로 정의됨).
제외 기준:
TXA에 대한 알레르기, 과응고 장애 또는 혈전 색전증 사건의 가족 또는 개인 병력, 신장 기능 장애 또는 혈뇨, 항혈전 요법을 받는 환자, 추가 동시 복부/복강경 시술 또는 악성 종양. 개복술/복강경술로 전환하는 경우 할당 후 제외가 실행됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산 팔
트라넥삼산(헥사카프론) 1g을 수술 전에 정맥 주사합니다.
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트라넥삼산(헥사카프론) 1g을 수술 전에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
환자는 0.9% 생리 식염수 10ml를 정맥 주사합니다.
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환자는 0.9% 생리 식염수 10ml를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실혈의 평균 객관적 평가
기간: 수술 직후
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실혈의 객관적인 평가는 수술 전 무게에서 수술 후 사용된 패드의 무게를 빼서 계산합니다(수술 중 손실된 혈액은 흡입을 사용하지 않고 패드로만 흡수됨). 흡수된 체액 1g은 혈액 1mL로 변환됩니다.
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수술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주관적 실혈(SBL)
기간: 수술 직후
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SBL은 수석 외과의가 평가합니다.
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수술 직후
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수술 전후 헤모글로빈 수치의 평균 차이
기간: 수술 후 하루
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수술 전과 수술 후 헤모글로빈 수치 차이
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수술 후 하루
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혈액제제 수혈이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 30일
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과도한 혈액 손실을 치료하기 위해 수혈 또는 기타 혈액 제품의 필요성
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수술 후 30일
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수술 후 골반 혈종의 크기
기간: 수술 후 하루
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수술 후 골반 혈종, 초음파로 진단 및 측정
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수술 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ohad Gluck, Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WOMC-22-0200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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