소아 수술 전 진정을 위한 경구용 Midazolam과 Esketamine을 비강내 투여하는 임상 연구
2023년 6월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
소아는 수술 전에는 불안과 두려움을 느끼기 쉬우며 이러한 부정적인 감정은 마취 유도 불량으로 이어질 뿐만 아니라 수술 후 초조함의 발생률을 증가시키고 심지어 수술 후 소아의 행동 변화로 이어질 수 있습니다.
수술 전 약물 치료, 게임, 만화 등 소아 불안을 완화하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
소아의 불안을 완화하기 위해 수술 전 약물치료가 가장 일반적으로 사용되는 방법이다. 소아에서 가장 흔히 사용되는 수술 전 진정제는 midazolam과 esketamine이다.
수술 전 불안 감소 효과가 좋은 경우는 60~80%에 불과했다. 따라서 본 임상시험에서는 에스케타민과 경구 미다졸람의 비강내 복합제가 두 가지 약물을 각각 단독으로 사용하는 것보다 더 나은 결과를 낼 수 있는지 조사했다.
이는 소아 환자를 위한 안전하고 신뢰할 수 있으며 적절한 수술 전 진정 방법 선택에 대한 참고 자료를 제공하고 편안한 치료를 위한 증거 기반 지원을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구팀의 훈련된 구성원은 동의를 얻은 후 기준선 The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale(mYPAS)을 얻었습니다.
그리고 마취유도 약 30~40분 전에 해당 연구 약물을 투여합니다. 연구 약물 투여 후 활력 징후를 5분마다 측정했습니다. 아이들의 진정 점수는 10분마다 UMSS(University of Michigan Sedation Scale)로 기록했습니다. 만족스러운 진정 시작 시간과 부모 분리불안 척도를 기록하였다. 그런 다음 흡입마취 유도 시 협력 정도와 회복 시간을 기록하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
126
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huacheng Liu
- 전화번호: 18957755138
- 이메일: huachengliu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xulin Zhang
- 전화번호: 18583748800
- 이메일: 867237394@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 또는 II;
- 2-6세;
- 정상 범위 내의 연령에 맞는 체중을 가진 어린이
- 하복부 및 회음부 수술이 예정되어 있으며 예상 수술 시간은 30분 미만입니다.
제외 기준:
- 위장, 심혈관 또는 내분비 기능 장애가 있는 어린이;
- 수술 전 진정에 대한 금기 또는 에스케타민 또는 미다졸람에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있었습니다.
- 비강 병리, 장기 기능 장애;
- 최근 호흡기 감염, 정신 장애;
- 연구자들이 이 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 이유들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미다졸람
환자들은 경구용 midazolam 0.5mg.kg-1을 받도록 지정되었습니다.
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
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경구 미다졸람 0.5mg.kg-1
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
다른 이름들:
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실험적: 에스케타민
환자들은 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 약 30-40분 전에 비강내 에스케타민 1mg/kg을 투여하도록 지정되었습니다.
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컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 약 30-40분 전에 에스케타민 1mg/kg을 비강내 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 미다졸람과 에스케타민
환자들은 비강내 에스케타민 0.6mg/kg과 경구 미다졸람 0.3mg.kg-1을 받도록 배정되었습니다.
컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 약 30-40분 전에.
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컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 수술 약 30-40분 전에 경구 미다졸람 0.3mg/kg 및 비강내 에스케타민 0.6mg/kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입마취 유도 시 협조도
기간: 흡입 마취 유도 시
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유도 준수 체크리스트의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 낮을수록 흡입 마취 유도 시 협조도가 높은 것을 나타냅니다.
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흡입 마취 유도 시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 시간
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
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Sevoflurane 중단부터 소아가 처음 눈을 뜨고 aldrete≥9에 도달하기까지의 시간
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수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 30분 이내
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부모 분리 불안 척도
기간: 수술 전 기간 동안
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다음과 같은 4점 부모 분리 불안 척도:
1점과 2점은 분리가 허용 가능한 수준이고 3점과 4점은 분리가 어려운 것으로 분류되었습니다. |
수술 전 기간 동안
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소아 마취 출현 섬망
기간: 수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내
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소아 마취 출현 섬망 척도는 4가지 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다. 출현 섬망의 정도는 총점과 직접적으로 증가했습니다.소아과 마취 출현 섬망 척도 ≥12는 언제든지 출현 섬망의 존재를 나타냅니다. |
수술 후 아이가 처음 눈을 뜬 후 최대 15-30분 이내
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부작용이 있는 어린이의 수
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
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부작용이 있는 어린이의 수
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간을 포함하여 최대 24시간
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마취 유도 전 불안
기간: 수술 전 40분 동안 매 10분
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수정된 Yale 수술 전 불안 척도: 22개 항목의 측정 항목에는 활동, 감정 표현, 각성, 발성, 부모와의 상호 작용 등 5가지 행동 범주가 있습니다. 총 점수 범위는 23.33에서 100까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다. |
수술 전 40분 동안 매 10분
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진정 정도
기간: 수술 전 40분 동안 매 10분
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미시간 대학교 진정 척도: 0 - 깨우기/경고 1 - 최소한의 진정 상태: 피곤하거나 졸리며 언어 대화 및/또는 소리에 대한 적절한 반응. 2- 적당히 진정됨: 졸음/수면, 가벼운 촉각 자극으로 쉽게 깨움. 3 - 깊은 진정 상태: 깊은 수면, 상당한 물리적 자극이 있어야만 깨울 수 있음. 4 - 흥분할 수 없음. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 진정 작용을 의미합니다. |
수술 전 40분 동안 매 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Xulin Zhang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2023-03-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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