당뇨병 전단계 아시아 인도인의 Transcriptomic, Metabolomics, 간 및 췌장 지방 해부학 및 생리학에 대한 고단백 식단
2023년 6월 22일 업데이트: Diabetes Foundation, India
고단백 식이가 당뇨병 전단계 아시아 인도인의 전사체 조절, 혈장 대사체학, 간 및 췌장 지방 해부학 및 생리학에 미치는 영향
당뇨병/당뇨병 전증은 그 자체가 관상 동맥 질환과 같은 이환율과 연관될 수 있을 뿐만 아니라 다른 질병의 예방에 중요한 포인트이기 때문에 인도에서 실질적인 문제입니다.
당뇨병 전증, 대사 증후군, 죽상 동맥 경화증 및 대사 이상 상태 등과 관련된 인도 인구의 고단백 칼로리 식단이 생활 방식 요인 외에도 식단 또는 둘 사이의 상호 작용과 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.
전혈 전사체 및 혈장 대사체학 프로파일의 분석은 대사 건강 상태를 평가하는 데 잠재적으로 유용한 도구가 될 수 있습니다.
제안된 연구는 전당뇨 환자의 말초 혈액에서 분자 메커니즘의 차이를 평가하기 위해 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 상세한 유전자 발현 프로파일링을 수행한 최초의 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 National Diabetes, Obesity and Cholesterol Foundation (N-DOC), Diabetes Foundation (India) (DFI) 및 Fortis-C-DOC, Center of Excellence for Diabetes, Metabolic Diseases and Endocrinology, 인도, 뉴 델리.
실험 프로토콜: 이 연구에서는 당뇨병 전증이 있고 연령 및 체질량 지수가 60인 총 60명의 피험자와 성별이 일치하는 대조군(18-40세)을 모집합니다. 그들은 8주 동안 등칼로리 정상 식단(탄수화물 60%, 단백질 15%, 지방 25%) 또는 고단백 식단(탄수화물 45%, 단백질 29%, 지방 26%)으로 무작위 배정됩니다. 1일째에 수행된 모든 평가는 60일째에 반복됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anoop Misra, MD
- 전화번호: 01149101222
- 이메일: anoopmisra@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Surya Prakash, PhD+Post Doc
- 전화번호: 01141759672
- 이메일: suryabhat@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
제외 기준:
- 급성 감염 및 고급 말단 장기 손상.
- 간염 또는 췌장염의 병력, 비정상적인 간 및 신장 기능 검사.
- 최근(<3개월) 체중 변화(≥5%) 및/또는 체중 변화 약물.
- 신체에 금속 임플란트, 심박 조율기 리드, 방사성 종자 또는 외과용 스테이플이 있는 피험자.
포함 기준
사례:
- 18세에서 50세. 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 당뇨병 전단계가 있는 피험자
- 공복 혈당 ≥100mg/dl 및 <126mg/dl 또는 2시간 혈장 포도당 ≥140mg/dl 및 <200mg/dl(무수 경구 포도당 75g 섭취 후) 또는 둘 다.
통제 수단:
- 18세에서 50세. OGTT에 의한 정상혈당증
- 공복 혈당 <100mg/dl 및 2시간 혈장 포도당 <140mg/dl(무수 경구 포도당 75g 섭취 후).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고단백 다이어트
8주 동안 고단백 식단(탄수화물 45%, 단백질 29%, 지방 26%).
1일째에 수행된 모든 평가는 60일째에 반복됩니다.
|
8주 동안 고단백 식단(탄수화물 45%, 단백질 29%, 지방 26%).
|
|
다른: 대조군
등칼로리 정상식(탄수화물 60%, 단백질 15%, 지방 25%)
|
8주 동안 고단백 식단(탄수화물 45%, 단백질 29%, 지방 26%).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 6 개월
|
BMI는 공식 체중(Kg)/키(m2)를 사용하여 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
체지방
기간: 2 개월
|
체형 추정은 DEXA 스캔으로 수행됩니다.
|
2 개월
|
|
간 지방
기간: 2 개월
|
간 지방은 MRI 스캔으로 수행됩니다.
|
2 개월
|
|
차세대 시퀀싱
기간: 06개월
|
06개월
|
|
|
췌장 지방
기간: 06개월
|
췌장 지방 측정은 MRI로 수행됩니다.
|
06개월
|
|
RNA 추출
기간: 06개월
|
06개월
|
|
|
대사체학 프로필
기간: 06개월
|
06개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DFI/DST/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 당뇨병 전증이 있고 연령 및 체질량 지수가 60인 총 60명의 피험자와 성별이 일치하는 대조군(18-40세)을 모집할 것입니다.
그들은 8주 동안 등칼로리 정상 식단 또는 고단백 식단으로 무작위 배정됩니다.
1일째에 수행된 모든 평가는 60일째에 반복됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .