허혈성 뇌졸중 후 실어증에 대한 상측두이랑에 대한 pBFS 유도 iTBS
허혈성 뇌졸중 후 실어증에 대한 상측두이랑을 대상으로 하는 맞춤형 뇌 기능 부문 안내 간헐적 세타 버스트 자극 요법: RCT
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
증가하는 증거는 rTMS가 뇌졸중 후 증상 치료를 포함하여 다양한 심리적 및 신경학적 질병 치료에 효과적이라는 것을 시사합니다. 개인화된 뇌 기능 부문(pBFS) 기술을 사용하여 연구자들은 휴식 상태의 기능적 MRI 데이터를 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크와 개인화된 언어 관련 자극 사이트를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 현재 연구는 뇌졸중 후 실어증 환자에서 pBFS 유도 맞춤형 rTMS 개입의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 및 가짜 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
피험자는 활성 간헐적 TBS(iTBS) 그룹 또는 가짜 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당 비율은 1:1입니다. 자극 프로토콜은 매주 5일 연속으로 3주 치료로 구성됩니다(총 15일 치료). 자극 절차는 정확성을 보장하기 위해 실시간 신경 항법으로 지원됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Na Xu, PhD
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: naxu@cpl.ac.cn
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 연령 범위는 35세 내지 75세(35세 및 75세 포함)이고;
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준 충족(미국심장협회/미국뇌졸중에서 작성한 "Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke"에 따라 진단됨) 2019년 협회 및 2018년 중국 의학 협회의 신경과 분과에서 편집한 "급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018"), 좌반구에 병변이 있고 지속 기간이 ≥15일 및 ≤3개월임 ;
- WAB(Western Aphasia Battery)의 중국어 버전에 따라 실어증 환자로 진단되었으며 WAB-실어증 지수는 93.8점 미만입니다.
- 뇌졸중의 첫 발병;
- 뇌졸중 발병 전 언어 기능이 정상이고, 환자의 모국어가 중국어이며 교육 경력이 6년 이상인 자;
- 재판을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 복합 중증 구음 장애(NIHSS 항목 10 점수 ≥2점);
- 양측성 뇌졸증, 뇌종양, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 운동 신경병 또는 기타 질병으로 인한 실어증;
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물질과 같은 전자 장치를 이식한 환자 또는 밀실 공포증 또는 TMS 치료 금기 등의 MRI 금기 사항이 있는 환자
- 간질 병력;
- 심장, 폐, 간, 신장 등에 영향을 미치는 심각한 전신 질환을 동반하고 실험실 테스트 및 검사를 통해 발견 및 확인된 기존 약물로 조절되지 않는 환자
- 의식 장애가 있는 환자(NIHSS 1(a) 점수 ≥1);
- 악성 고혈압 환자;
- 악성종양 등 중증기질질환자로서 예상 생존기간이 1년 미만인 환자
- 심한 청각, 시각, 인지 장애가 있거나 시험에 협조할 수 없는 환자
- 심각한 우울증, 불안증이 있거나 시험을 완료하는 데 방해가 되는 기타 정신 질환 진단을 받은 환자
- 등록 전 3개월 이내에 TMS, 경두개 전기 자극 등과 같은 다른 신경조절 치료를 받은 환자;
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 연구자가 판단하는 다른 이상 소견이 있는 환자는 본 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 지리적 또는 기타 사유로 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 임신할 수 있는 가임 여성
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS 그룹
언어 치료와 결합된 활성 iTBS
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각 환자는 매주 연속 5일 동안 3주 치료를 위해 15분 휴식 시간(매일 총 1200 펄스)으로 나누어 하루에 2회의 600펄스 iTBS 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 iTBS 그룹
음성 언어 치료와 결합된 가짜 iTBS
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각 환자는 매주 5일 연속 3주 치료를 위해 15분 휴식 시간(매일 총 1200 펄스)으로 나누어 하루에 2회의 가짜 600펄스 iTBS 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합의 점수는 실어증 지수(0~100 범위)로 계산되며, 실어증 지수가 낮을수록 언어 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 진단 실어증 검사 심각도 등급
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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보스턴 진단 실어증 검사(BDAE) 심각도 등급은 개인의 실어증 유형과 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
평가에는 의사소통 능력, 언어 내용, 음성 생성 및 반응 능력의 네 가지 영역이 포함됩니다. BDAE 심각도 등급은 수준 1에서 수준 5까지이며 점수가 높을수록 실어증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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중국어판 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 39 일반판(SAQOL-39g)
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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SAQOL-39g는 뇌졸중과 실어증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 삶의 질 평가 도구입니다.
의사소통, 신체 기능, 기분, 사회적 지지 등 환자의 삶의 질과 관련된 다양한 영역을 다루는 39개 항목으로 구성되어 있습니다.
문항은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 5일 치료 종료, 치료 시작 후 90일
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합의 점수는 실어증 지수(0~100 범위)로 계산되며, 실어증 지수가 낮을수록 언어 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 5일 치료 종료, 치료 시작 후 90일
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토큰 테스트
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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토큰 테스트는 구어를 이해하고 지시를 따르는 사람의 능력을 평가하는 데 사용되는 언어 평가 도구입니다.
각 작업의 각 정답에는 일반적으로 1점이 부여됩니다.
작업의 복잡성에 따라 다른 점수 값이 할당될 수 있습니다.
총 점수는 모든 작업에 걸쳐 누적된 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 언어 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPSA04HLJ40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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