입원한 노인을 양육하고 돌보기 위한 새로운 의료 접근 방식 평가 (ENHANCE)
2026년 9월 2일 업데이트: Phillip Vlisides, University of Michigan
입원한 노인을 양육하고 돌보기 위한 새로운 의료 접근 방식 평가(ENHANCE)
이 임상 시험의 목표는 병원 입원 중 노인 환자의 섬망 예방을 위해 HELP(Hospital Elder Life Program)를 가족 구성원과 간병인을 포함하는 가족용 HELP(FAM-HELP)와 비교하는 것입니다. . 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- FAM-HELP와 HELP의 효과를 섬망 발생률과 중증도 모두에서 비교합니다.
- FAM-HELP와 HELP가 환자와 가족이 보고한 결과를 개선하는 효과를 비교합니다.
- 다양한 병원 환경에서 FAM-HELP 프로그램의 구현 컨텍스트, 프로세스 및 결과를 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
섬망은 노인의 입원 및 대수술의 일반적인 합병증이며 독립성을 상실하고 상당한 의료 비용을 초래할 수 있습니다. 정신 착란을 예방하는 한 가지 방법은 병원 노인 생활 프로그램(HELP)을 이용하는 것입니다. HELP 직원은 안내 통신을 제공하고, 환자의 걷기 및 운동 지원, 영양 및 수분 공급, 수면 프로토콜 구현, 시력 및 보청기 환자 지원을 통해 섬망을 예방하기 위해 노력합니다.
그러나 HELP 직원(즉, "FAM-HELP")과 함께 이러한 활동에 가족 구성원을 참여시키는 것이 섬망 예방에 더 효과적일 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 따라서 이 임상 시험의 목적은 전통적인 HELP 프로그램을 HELP(FAM-HELP)의 가족 증강 버전과 비교하여 어떤 프로그램이 입원한 고령 환자의 섬망 및 관련 합병증을 예방하는 데 더 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1900
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eva Schmitt, PhD
- 전화번호: 617-971-5390
- 이메일: EvaSchmitt@hsl.harvard.edu
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Saddleback Medical Center
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연락하다:
- Elizabeth Chassagne, BSN, RN, NE-BC
- 전화번호: 949-452-3969
- 이메일: EChassagne@memorialcare.org
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- 모병
- MaineHealth
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연락하다:
- Emily Carter, MD
- 전화번호: 207-662-3157
- 이메일: Emily.Carter1@mainehealth.org
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan Medicine
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연락하다:
- Jocelyn Wiggins, MD
- 전화번호: 734-647-7299
- 이메일: wiggi@med.umich.edu
-
연락하다:
- Shenbagam Dewar, MBBS
- 전화번호: 734-647-7299
- 이메일: sdewar@med.umich.edu
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
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연락하다:
- Rebecca Trotta, PhD
- 전화번호: 215-615-4925
- 이메일: Rebecca.Trotta@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
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연락하다:
- Lyn Weinberg, MD
- 전화번호: 412-235-5810
- 이메일: Lyn.WEINBERG@ahn.org
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Roxanne Weiss, MD
- 전화번호: 210-462-6266
- 이메일: Roxanne.Weiss@hsc.utah.edu
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- Meriter Hospital
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연락하다:
- Carrie Bennett, DNP
- 전화번호: (608) 417-5724
- 이메일: carrie.bennett@unitypoint.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 70세 이상
- 최소 72시간의 예상 입원 기간
- 가족 구성원 또는 간병 파트너가 병원 현장에 있을 수 있습니다.
- 적어도 하나의 섬망 위험 요소(예: 인지 또는 기능 장애, 탈수, 시각 또는 청각 장애)
제외 기준:
- 입학시 섬망
- 말로 소통할 수 없음(예: 혼수 상태, 기계 환기)
- 개입에 완전히 참여할 수 없음(예: 말기 상태, 진행성 치매)
- 직원 안전 문제(예: 폭력적인 행동)
- 심장 또는 두개내 수술(섬망의 경쟁 원인으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원 노인 생활 프로그램(HELP)
HELP(Hospital Elder Life Program)는 입원 중 인지 및 임상 기능을 최적화하기 위해 정신 착란 위험 요소를 대상으로 하는 다성분 비약물적 전략을 기반으로 합니다.
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이것은 이 시험에서 병원 전체에 걸친 일반적인(표준) 치료입니다.
간호사 전문가, 사회복지사 및 자원봉사자로 구성된 다학제 팀이 오리엔테이션, 인지 자극, 조기 동원, 수면 향상, 시각 및 청각 보조 장치 지원, 식사 시간 지원, 수분 공급, 다약제 감소 및 간호 기반 섬망 예방에 초점을 맞춘 일일 프로토콜을 구현합니다. 프로토콜.
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활성 비교기: 가족 확대 병원 노인 생활 프로그램(FAM-HELP)
FAM-HELP 프로그램은 정신 착란 위험 감소를 위한 병상 지원을 제공하는 중심 역할을 할 가족 구성원 및/또는 간병 파트너를 통합합니다.
가족 구성원과 간병 파트너는 HELP 기반 프로토콜의 보강과 함께 사회적 및 정서적 지원을 제공할 것입니다.
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가족과 간병인은 입원 기간 동안 매일 정서적, 사회적 지원을 제공합니다.
또한 가족 구성원과 간병 파트너는 하루 종일 HELP 기반 프로토콜에 참여할 것입니다.
이 프로토콜 확대에 대한 이론적 근거는 두 가지입니다. (1) HELP는 입원 기간 동안 지속적으로 사용 가능한 자원 봉사자가 없을 수 있습니다(예: 인력 부족). (2) 환자는 가족과 함께 치료 활동에 참여할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 연결 및 편안함 수준이 주어진 회원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발생
기간: 병원 퇴원의 날, 최대 14 일 동안의 재판 등록 일
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섬망에 대한 검증 된 차트 검토 접근법에 의해 보충 된 장기 혼란 평가 방법 (CAM)에 의해 결정된 긍정적 인 섬망 스크린 (예/아니오).
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병원 퇴원의 날, 최대 14 일 동안의 재판 등록 일
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섬망 심각도
기간: 병원 퇴원의 날, 최대 14 일 동안의 재판 등록 일
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섬망 심각도는 혼란 평가 방법 Long Form Iverity Score (CAM-S) (N, 0-19, 더 높은 수의 섬망을 나타내는 점수를 사용하여 점수를 매기게됩니다.
섬망 발생에 사용되는 동일한 캠 기기 및 품목에서 파생 된 점수.
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병원 퇴원의 날, 최대 14 일 동안의 재판 등록 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 기간
기간: 시험 등록일부터 퇴원일까지 최대 14일
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모든 참가자에 대해 양성 섬망 선별 검사가 있는 누적 일수(n)가 계산됩니다.
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시험 등록일부터 퇴원일까지 최대 14일
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지속적인 섬망
기간: 퇴원 후 30일
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양성 섬망 선별검사(예/아니오) 장기 혼돈 평가 방법(AM)에 의해 결정된 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일
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섬망 부담 - 환자
기간: 시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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섬망 부담은 환자 섬망 부담 척도(DEL-B-P)를 사용하여 계산됩니다(n, 0-40, 숫자가 높을수록 더 심각한 부담을 나타냄).
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시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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섬망 부담 - 가족 및 간병 파트너
기간: 시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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섬망 부담은 환자 섬망 가족 간병인 척도(DEL-B-C)를 사용하여 계산됩니다(n, 0-40, 숫자가 클수록 부담이 더 심함을 나타냄)
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시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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간병 긴장
기간: 퇴원 후 30일까지 퇴원
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환자 간병과 관련된 부담은 MCSI(Modified Caregiver Strain Index)를 통해 평가됩니다(n, 0-26, 숫자가 높을수록 간병인 부담이 많음을 나타냄).
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퇴원 후 30일까지 퇴원
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인지 기능 - 주관적 보고
기간: 퇴원 후 30일까지 퇴원
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인지 기능의 주관적 보고는 PROMIS 인지 기능 - 약식 6a(n, 6-30, 숫자가 높을수록 주관적 인지 기능이 우수함을 나타냄)을 통해 평가됩니다.
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퇴원 후 30일까지 퇴원
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병원 경험
기간: 퇴원일(일반적으로 입원 후 최대 30일, 60일 이상 연장될 수 있음)
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HCAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 설문 조사(n, 7-28, 점수가 높을수록 더 나은 병원 경험을 나타냄)
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퇴원일(일반적으로 입원 후 최대 30일, 60일 이상 연장될 수 있음)
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글로벌 건강
기간: 퇴원 후 30일까지 퇴원
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PROMIS Global Health-10을 통한 전반적인 신체 및 정신 건강 평가.
종합 신체 건강(n, 4-20) 및 종합 정신 건강(n, 4-20)의 두 가지 개별 하위 척도가 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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퇴원 후 30일까지 퇴원
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신체 기능
기간: 퇴원 후 30일
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PROMIS Physical Short Form 10a를 통한 신체 기능 평가(n, 10-50, 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냄).
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퇴원 후 30일
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폭포
기간: 임상시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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각 그룹의 참가자 비율(%) 최소 한 번은 넘어짐
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임상시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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입원 기간
기간: 퇴원을 통한 입원일(통상 입원 후 30일 이내, 60일 이상 연장될 수 있음)
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병원에서 보낸 총 일수(n)
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퇴원을 통한 입원일(통상 입원 후 30일 이내, 60일 이상 연장될 수 있음)
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배출 처분
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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각 그룹의 환자 비율(%) 집이 아닌 다른 곳(예: 장기 요양 시설)으로 퇴원
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퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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30일 재입학
기간: 퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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병원 재입원이 필요한 각 그룹의 참가자 비율(%)
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퇴원일부터 퇴원 후 30일까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항정신병약 사용
기간: 시험 등록일부터 퇴원일까지 최대 14일
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입원 중 항정신병 약물을 필요로 하는 각 그룹의 참가자 비율(%)
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시험 등록일부터 퇴원일까지 최대 14일
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구속 사용
기간: 시험 등록일부터 퇴원일까지 최대 14일
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입원 중 구속 사용이 필요한 각 그룹의 참가자 비율(%)
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시험 등록일부터 퇴원일까지 최대 14일
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사망률
기간: 시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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발생률 (%)
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시험 등록일부터 퇴원 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Phillip E Vlisides, MD, University of Michigan
- 수석 연구원: Sharon K Inouye, MD, Hebrew SeniorLife
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00227397
- DE-2022C1-25666 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Data sharing will be in compliance with the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing.
This will include a deidentified dataset deposited into the Patient-Centered Outcomes Data Repository, housed at the University of Michigan Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
IPD 공유 기간
The data package will be transferred to the repository by November 15, 2028, per contractual PCORI milestone.
IPD 공유 액세스 기준
The data request process and required qualifications are outlined in the PCORI Policy for Data Management and Data Sharing: https://www.pcori.org/sites/default/files/PCORI-Policy-for-Data-Management-and-Data-Sharing.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .