증거 개발(CED) 연구를 통한 AVEIR DR 보장 범위
2025년 4월 3일 업데이트: Abbott Medical Devices
증거 개발(DRIVE) 연구를 통한 AVEIR DR 범위
근거 개발(CED) 연구를 통한 이 보장 범위의 목적은 이중 챔버 Aveir 무연 심박동기 장치(일명 Aveir™ DR LP 시스템)의 합병증 및 장기적인 건강 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 CED 연구는 Abbott와 Center for Medicare Services의 여러 실제 데이터 세트를 병합하는 실제 증거(RWE) 방법을 활용하여 Medicare 수혜자 간의 Aveir DR LP 건강 결과를 평가합니다.
이 연구는 모든 제조업체의 Aveir DR LP 시스템 또는 이중 챔버 경정맥 심박 조율기 시스템을 이식한 연속 청구 데이터가 있는 모든 Medicare 환자를 등록합니다.
이 연구에 사용된 RWE 데이터 수집 방법으로 인해 중앙 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 면제가 승인되었습니다. 이 면제 및 후원자의 중앙 IRB 사용으로 인해 개별 병원은 이 RWE 연구에 대한 환자 동의 또는 현지 IRB 제출을 완료할 필요가 없습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
2812
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole Harbert
- 전화번호: 972-526-4841
- 이메일: Nicole.Harbert@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Delgado
- 전화번호: 818-493-3285
- 이메일: Stephanie.delgado1@abbott.com
연구 장소
-
-
California
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- 모병
- Abbott
-
연락하다:
- Nicole Harbert
- 전화번호: 972-526-4841
- 이메일: Nicole.Harbert@abbott.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에는 미국 내 모든 위치에서 Aveir DR 무연 심박조율기 또는 전체 시스템 이중 챔버 경정맥 심박조율기(모든 제조업체의)가 이식된 연속 청구 데이터가 있는 모든 Medicare 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 시작일(즉, Aveir DR 시장 승인 날짜) 또는 그 이후에 Aveir DR 무연 심박조율기를 이식한 Medicare 수혜자가 연구에 포함됩니다.
또는
전체 시스템을 이식한 Medicare 수혜자(예: 납 및 생성기) 연구 시작일 또는 그 이후에 이중 챔버 경정맥 심박조율기
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Aveir DR 무연 심장박동기 시스템
이 연구는 Aveir DR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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이 연구는 Aveir DR Leadless Pacemaker System을 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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듀얼 챔버 경정맥 박동기
이 연구는 Aveir DR LP 시스템 연구 팔에 대한 비교 측정기로 이중 챔버 경정맥 심장박동기를 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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이 연구는 Aveir DR LP 시스템 연구 팔에 대한 비교 측정기로 이중 챔버 경정맥 심장박동기를 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 장치 관련 합병증 비율
기간: 30 일
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Aveir DR LP의 급성(30일) 합병증 비율을 이중 챔버 경정맥 심박조율기와 비교하여 평가합니다.
급성 합병증은 이식 후 30일 이내에 발생하는 시술 전후 장치 관련 부작용으로 정의됩니다.
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30 일
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2년 생존율
기간: 2 년
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Aveir DR LP를 이식한 피험자의 (2년) 생존율을 이중 챔버 경정맥 심박조율기와 비교하여 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 합병증 발생률
기간: 6 개월
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Aveir DR LP의 만성(6개월) 합병증 비율을 이중 챔버 경정맥 심박조율기와 비교하여 평가합니다.
만성 합병증은 이식 후 30일 이상에서 6개월 이상 경과하여 해결하기 위해 침습적 개입이 필요한 시술 후 장치 관련 부작용으로 정의됩니다.
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6 개월
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기기 관련 재개입 비율
기간: 2 년
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이중 챔버 경정맥 심박조율기와 비교하여 Aveir DR LP의 기기 관련 재중재율 평가(2년)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-1020548
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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