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심부전 환자에서 Sodium-glucose Cotransporter 2 억제제 + Sacubitril/Valsartan 요법의 효과

2023년 6월 28일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HFrEF 환자에서 Sodium-glucose Cotransporter 2 억제제 + Sacubitril/Valsartan 병용 요법의 효과 평가: 심초음파 연구.

이 관찰 연구의 목표는 HFrEF의 영향을 받는 환자에서 ARNI 및 SGLT2 억제제와의 병용 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 반점 추적 심초음파 검사(GLS%)와 용적 지수 및 수축 기능(LVEDV, LVEDD, FE%)의 변화에 ​​의해 연구된 심실 리모델링 측면에서 ARNI + 글리포진 병용 요법의 중장기적 영향은 무엇입니까?
  • 심부전(NT-pro-BNP)을 나타내는 실험실 데이터의 변동 측면에서 ARNI + 글리포진 병용 요법의 중장기적 영향은 무엇입니까?
  • 주요 심혈관 사건(MACVE) 측면에서 ARNI + 글리포진 병용 요법의 중장기 영향은 무엇입니까?
  • 중장기 주요 심혈관 사건(MACVE) 및 심실 리모델링의 심장초음파 및 검사실 매개변수 예측 인자는 무엇입니까? 참가자는 등록 시점과 SGLT-2 억제제 요법 도입 후 약 3개월 및 12개월 후에 임상, 심초음파 및 생체액학적 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심부전에 대한 2021년 ESC 가이드라인에 따르면 iSGLT2는 권장 IA(1) 등급으로 심박출감소(HFrEF) 비율을 동반한 심부전 치료의 초석이 되었습니다.

그러나 iSGLT2의 작용 메커니즘은 아직 거의 알려지지 않았습니다. 특히 ARNI와 iSGLT2 병용요법이 중장기(3~12개월) 심부전 환자에서 반점 추적 심초음파(GLS%)로 평가한 좌심실 리모델링 측면에서 효과가 있을지는 아직 미지수다. 정의됨(주요 목표).

또한, 본 연구는 체적 및 수축 기능 지수(LVEDV, LVEDD, FE%)를 통해 평가된 좌심실 리모델링 측면과 실험실 데이터의 변동 측면에서 ARNI + iSGLT2 병용 요법의 임상 및 심초음파 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중장기 추적 조사(3-12개월)에서 HFrEF 환자의 보상되지 않은 심부전(NT-pro-BNP)을 시사합니다(2차 결과).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

글리포진에 적합한 ARNI 상의 HFrEF의 영향을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • ARNI의 HFrEF
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 표현할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 글리포진 요법에 대한 금기(즉, 여과 추정 사구체가 30ml/min/m2 미만인 중증 신부전 또는 재발성 요로 감염 병력);
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 제한적 또는 법적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ARNI에서 HFrEF의 영향을 받는 환자
글리포진에 적합한 ARNI를 포함한 최적화된 의료 요법에서 HFrEF의 영향을 받는 환자
의약품: SGLT2 억제제
임상 지침에 따라 SGLT2 억제제로 박출률 감소를 통한 심부전 치료 최적화
다른 이름들:
  • 다파글리포진, 엠파글리포진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반점 추적 심초음파로 연구한 심실 리모델링
기간: 3-12개월
반점 추적 심초음파를 통해 연구되고 전체 세로 변형 값(GLS%) 측면에서 평가된 심실 리모델링 측면에서 ARNI + 글리포진 병용 요법의 중장기 영향 평가
3-12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체적 지수 및 수축 기능의 변화
기간: 3-12개월
심초음파를 통해 연구되고 좌심실 부피(최종 이완기 부피-ml/m2 및 수축기 부피 ml/m2) 및 좌심실 기능(좌심실 방출 분율-%) 지수
3-12개월
심부전을 나타내는 실험실 데이터의 변형(NT-pro-BNP)
기간: 3-12개월
심부전을 나타내는 실험실 데이터의 변동 측면에서 ARNI + 글리포진 병용 요법의 중장기 영향 평가(N-말단 프로 B 유형 나트륨 이뇨 펩티드-pg/mL)
3-12개월
주요 심혈관 사건(MACVE)
기간: 3-12개월
주요 심혈관 부작용 측면에서 ARNI + 글리포진 병용 요법의 중장기 영향 평가(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합 종점)
3-12개월
중장기 주요 심혈관 사건(MACVE) 및 심실 리모델링의 심초음파 및 검사실 매개변수 예측자
기간: 3-12개월
중장기 주요 심혈관 사건(MACVE)의 심초음파 및 검사실 매개변수 예측인자 및 좌심실 용적(최종 이완기 용적-ml/m2 및 수축기 용적 ml/m2) 및 좌심실 기능(왼쪽 심실박출률-%) 지수
3-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5428

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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