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치주 유지 관리에서 아목시실린 플러스 메트로니다졸

2025년 2월 27일 업데이트: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

유지관리 치주치료를 받는 개인에서 항생제와 관련된 치은연하조직의 장기적 영향

잇몸 질환은 추가적인 염증과 골 흡수를 예방하기 위한 평생 지지적 치주 관리가 필요합니다. 이 단계에서 환자의 협조가 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있지만 적절한 일일 위생을 통해 세균을 허용 가능한 수준 이하로 유지하는 것도 관련이 있습니다.

치과 스케일링과 항생제의 병용에 대해서는 상충되는 의견이 있습니다. 이것이 본 연구가 지지적 치주 관리 1년 후 병용 요법의 임상적 및 미생물학적 효과를 평가하기 위해 고안된 이유입니다. 자발적으로 참여하기로 결정한 50명의 환자는 두 가지 다른 항생제 또는 위약 캡슐과 관련된 스케일링을 받게 됩니다. 종이 포인트는 치아 플라크 샘플을 수집하는 데 사용되며 박테리아 수준이 결정됩니다. 치과 전문의도 임상 검사를 실시합니다. 환자는 치과 스케일링 전과 3개월, 6개월, 12개월 후의 4번의 치과 예약을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스케일링 및 치근 활택술(SRP)에 보조적인 아목시실린(AMX)과 메트로니다졸(MTZ)의 이점은 특히 치주 유지 요법(PMT) 하에서 재발성 치주낭 발생이 높은 개인에서 추가 조사가 필요합니다. 이 연구의 목적은 SRP와 비교하여 1년의 추적 관찰 후 PMT 하에서 재발 부위[프로빙 깊이(PD) ≥5 mm)가 있는 환자에서 SRP에 보조적인 전신 AMX+MTZ의 임상 및 미생물학적 결과를 평가하는 것이었습니다. 홀로.

방법: PMT 프로그램에서 50명의 개인을 대상으로 무작위 대조 임상 시험을 실시하고, 대조군(SRP 및 위약; n=24)과 시험군(SRP 및 전신 MTZ+AMX; n)의 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. =23). 본 연구의 참가자는 12년 동안(2009년 8월부터 2023년 4월까지) 연속 리콜 방문을 모니터링한 PMT 프로그램 하의 개인으로 구성된 공개 코호트 연구에서 선정됩니다. 치료 후 기준선(T1), 3(T2), 6(T3) 및 12(T4)개월에 훈련되고 보정된 검사관이 치주 임상 매개변수 및 치은연하 생물막 샘플을 수집합니다. 미생물학적 분석은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응에 의해 T1, T2 및 T4에서 수행됩니다.

잔여 포켓의 백분율이 나열됩니다. 또한, 전체 평균 PD 값은 초기에 ≥ 5mm로 측정되고 임상 부착 손실(CAL) ≥ 3mm인 치료 부위에 대해 계산됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 연구 결과(임상 매개변수)의 분포와 관련하여 정규성에 대한 통계 테스트를 수행합니다. 매개변수 및 비모수 테스트(카이제곱, Wilcoxon 및 Friedman 테스트)는 적절한 경우에 수행됩니다. Spearman의 상관관계(r)는 그룹과 평가 시간 사이의 박테리아 수와 치주 상태 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 통계 소프트웨어인 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 수행됩니다(p < 0.05).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PMT 프로그램에 속한 개인
  • ~13년 동안 연속 리콜 방문(2009년 8월부터 2023년 5월까지) 동안 모니터링되었습니다.
  • 3기 및 4기 치주염으로 재분류된 개인
  • 2회 연속 PMT 방문에서 다음 임상 종점을 나타내지 않음 - PD ≥5mm인 부위가 4개 이하 존재
  • 비 당뇨병 환자
  • 비흡연자
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 어떠한 목적으로도 항생제를 사용하지 않음

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 흡연자
  • 치주염의 진행에 영향을 줄 수 있는 전신 질환의 존재 항염증제의 장기 투여,
  • 일상적인 치과 치료를 위해 항생제 전처치가 필요하고
  • 메트로니다졸 또는 아목시실린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
1) 스케일링 및 치근 활택술(SRP) + 위약의 전신 투여(n=25)
연속 2일 이내에 수행된 마취 하의 모든 잔류 포켓에서 수동 및 초음파 기구를 사용하여 상부 및 치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP); SRP 후 7일 동안 1일 3회 옥수수 전분 캡슐을 함유하는 위약의 전신 사용
실험적: 항생제
2) 스케일링 및 치근 활택술(SRP) + 아목시실린 및 메트로니다졸의 전신 투여(n=25).
연속 2일 이내에 수행된 마취 하의 모든 잔류 포켓에서 수동 및 초음파 기구를 사용하여 상부 및 치은연하 스케일링 및 루트 플래닝(SRP); SRP 후 7일 동안 하루 세 번 아목시실린(500mg) + 메트로니다졸(400mg)의 전신 사용
다른 이름들:
  • 아목실
  • 아목시실린 삼수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입 전체 치주낭 깊이 개선
기간: 기준선 및 12개월
밀리미터 단위의 평균 포켓 깊이(PD)
기준선 및 12개월
깊은 치주 주머니의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
PD가 5mm 이상인 부위의 비율
기준선 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은연하 샘플의 총 세균 부하
기간: 기본 및 3개월
평균 총 박테리아 부하
기본 및 3개월
치은연하 샘플의 표적 종 수준
기간: 기본 및 3개월
치주 병원균의 평균 수준
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5.957.583

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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