시멘트 대 시멘트 없는 단일구획 슬관절 치환술
시멘트 대 시멘트 없는 단일구획 슬관절 치환술(UKA) - 단일 맹검 무작위 대조 시험
선택된 골관절염 사례에 대한 단일구획 슬관절 치환술은 슬관절 전치환술보다 덜 침습적입니다. 더 나은 이동 범위를 제공합니다. 환자는 병원에 더 짧은 시간 동안 머물며 슬관절 전치환술보다 더 자연스러운 느낌을 받습니다. 일반적으로 임플란트는 뼈 시멘트를 사용하여 뼈에 고정됩니다. 그러나 골시멘트 사용에는 잠재적인 단점이 있습니다. 작업이 더 오래 걸립니다. 시멘트가 주변 조직으로 압착되어 기능을 방해할 수 있습니다. 이러한 문제를 방지하기 위해 시멘트 없이 임플란트를 고정할 수 있습니다. 시멘트가 없는 구성 요소에는 골 성장 및 고정을 촉진하는 특수 코팅이 있습니다. 연구자들은 무시멘트 고정이 적어도 시멘트 고정만큼 좋을 것이라고 믿지만 더 나빠질 수 있고 풀릴 수 있는 위험이 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 시멘트로 고정된 슬관절 치환술과 시멘트가 없는 단일구획 슬관절 치환술의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
디자인: 시멘트 및 시멘트 없는 단일구획 슬관절 치환술의 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 시험.
크기: 총 40명의 피험자가 각 팔에 20명씩 모집됩니다.
방법: Nuffield 정형외과 센터에서 단일구획 슬관절 치환술을 위한 일상적인 대기자 명단에서 환자를 모집합니다. 모든 과목은 절차를 설명하고 절차 전에 완전히 동의합니다.
무작위화: 환자는 시멘트 또는 시멘트가 없는 Oxford Unicompartmental 무릎 치환술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이는 최적화(Minim)에 기반한 무작위화 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 피험자는 성별과 연령에 따라 계층화됩니다.
수술: 모든 피험자는 동일한 외과적 접근을 받게 됩니다. 0.8mm 탄탈륨 마커 볼은 모든 경우에 대퇴골과 경골의 표준화된 부위에 배치됩니다. 모든 접합 구성 요소는 동일한 시멘트를 사용하여 고정됩니다. 시멘트가 없는 구성 요소에는 수산화-아파타이트 코팅이 있어 뼈 내부 성장을 촉진합니다.
후속 조치: 모든 환자는 임상 및 방사선 평가와 함께 0, 3, 6, 12, 24, 60 및 120개월에 추적됩니다. 임상 평가에는 옥스퍼드 무릎 점수 문서가 포함됩니다. 환자는 임플란트 이동 및 방사선 투과성의 발생을 각각 연구하기 위해 방사선 입체 분석 및 형광 투시법을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Oxford Unicompartmental Knee 교체에 대한 표준 적응증을 충족하는 무릎 골관절염이 있는 건강한 피험자.
- 미국 마취학회(ASA) 점수 1~3점.
제외 기준:
- 중증 제한 전신 질환(즉, ASA > 3).
- 라디오스테레오메트릭 분석을 수행하기에는 너무 큰 피험자.
- 이전에 같은 무릎에 개복 수술을 받았거나 전방십자인대(ACL) 재건술을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 무시멘트 옥스포드 단일구획 슬관절 치환술
3상 시멘트리스 옥스포드 단일구획 슬관절 치환술(Biomet)
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모든 환자는 동일한 수술적 접근을 받게 됩니다.
모든 경우에 직경 0.8mm의 탄탈륨 마커 볼을 경골과 대퇴골에 배치합니다.
시멘트가 없는 구성 요소에는 수산화-아파타이트 코팅이 있어 뼈 내부 성장을 촉진합니다.
무시멘트 대퇴골 구성요소는 또한 접합된 대퇴골 구성요소에도 존재하는 더 큰 중앙 페그의 전방에 위치한 더 작은 제2 페그를 갖는다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시멘트 옥스포드 단일구획 슬관절 치환술
3상 시멘트 옥스포드 단일구획 슬관절 치환술(Biomet)
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모든 환자는 동일한 수술적 접근을 받게 됩니다.
모든 경우에 직경 0.8mm의 탄탈륨 마커 볼을 경골과 대퇴골에 배치합니다.
모든 접합 구성 요소는 동일한 시멘트를 사용하여 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiostereometric 분석 검사 - 번역
기간: 환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중이 실리는 입체방사선 사진을 갖게 됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 결정될 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 허용하는 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석됩니다.
3차원 변환은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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Radiostereometric 분석 검사 - 최대 총점 운동
기간: 환자는 수술 후 3개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중이 실리는 입체방사선 사진을 갖게 됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 결정될 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 허용하는 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석됩니다.
Maximum Total Point Motion(MTPM - 가장 많이 마이그레이션된 구성 요소 모델 지점의 변환 벡터 길이로 정의됨)은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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환자는 수술 후 3개월에 검사를 받게 됩니다.
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Radiostereometric 분석 검사 - 최대 총점 운동
기간: 수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
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환자는 체중이 실리는 입체방사선 사진을 갖게 됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 결정될 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 허용하는 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석됩니다.
Maximum Total Point Motion(MTPM - 가장 많이 마이그레이션된 구성 요소 모델 지점의 변환 벡터 길이로 정의됨)은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
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Radiostereometric 분석 검사 - 최대 총점 운동
기간: 환자는 수술 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중이 실리는 입체방사선 사진을 갖게 됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 결정될 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 허용하는 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석됩니다.
Maximum Total Point Motion(MTPM - 가장 많이 마이그레이션된 구성 요소 모델 지점의 변환 벡터 길이로 정의됨)은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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환자는 수술 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
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Radiostereometric 분석 검사 - 최대 총점 운동
기간: 환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중이 실리는 입체방사선 사진을 갖게 됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 결정될 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 허용하는 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석됩니다.
Maximum Total Point Motion(MTPM - 가장 많이 마이그레이션된 구성 요소 모델 지점의 변환 벡터 길이로 정의됨)은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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Radiostereometric 분석 검사 - 최대 총점 운동
기간: 수술 후 120개월에 환자를 검사합니다.
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환자는 체중이 실리는 입체방사선 사진을 갖게 됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 결정될 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 허용하는 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석됩니다.
Maximum Total Point Motion(MTPM - 가장 많이 마이그레이션된 구성 요소 모델 지점의 변환 벡터 길이로 정의됨)은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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수술 후 120개월에 환자를 검사합니다.
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방사선 검사
기간: 수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
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구성 요소 아래의 방사선 투과성 발생을 연구하기 위해 형광 투시 이미징이 사용됩니다.
방사선 투과성의 존재와 위치를 평가하기 위해 전후방 방사선 사진을 분석합니다.
방사선투과성은 '방사선투과성이 없음', '부분 방사선투과성' 또는 '완전한 방사선투과성'으로 등급이 매겨집니다.
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수술 후 12개월에 환자를 검사합니다.
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방사선 검사
기간: 환자는 수술 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
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구성 요소 아래의 방사선 투과성 발생을 연구하기 위해 형광 투시 이미징이 사용됩니다.
방사선 투과성의 존재와 위치를 평가하기 위해 전후방 방사선 사진을 분석합니다.
방사선투과성은 '방사선투과성이 없음', '부분 방사선투과성' 또는 '완전한 방사선투과성'으로 등급이 매겨집니다.
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환자는 수술 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
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방사선 검사
기간: 환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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구성 요소 아래의 방사선 투과성 발생을 연구하기 위해 형광 투시 이미징이 사용됩니다.
방사선 투과성의 존재와 위치를 평가하기 위해 전후방 방사선 사진을 분석합니다.
방사선투과성은 '방사선투과성이 없음', '부분 방사선투과성' 또는 '완전한 방사선투과성'으로 등급이 매겨집니다.
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환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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방사선 검사
기간: 수술 후 120개월에 환자를 검사합니다.
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구성 요소 아래의 방사선 투과성 발생을 연구하기 위해 형광 투시 이미징이 사용됩니다.
방사선 투과성의 존재와 위치를 평가하기 위해 전후방 방사선 사진을 분석합니다.
방사선투과성은 '방사선투과성이 없음', '부분 방사선투과성' 또는 '완전한 방사선투과성'으로 등급이 매겨집니다.
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수술 후 120개월에 환자를 검사합니다.
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임상 평가
기간: 수술 전 환자를 평가합니다.
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임상 평가에는 옥스퍼드 무릎 점수 문서가 포함됩니다.
점수는 0(최악)에서 48(최상)까지의 범위로 계산됩니다.
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수술 전 환자를 평가합니다.
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임상 평가
기간: 환자는 수술 후 12개월에 평가됩니다.
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임상 평가에는 옥스퍼드 무릎 점수 문서가 포함됩니다.
점수는 0(최악)에서 48(최상)까지의 범위로 계산됩니다.
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환자는 수술 후 12개월에 평가됩니다.
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임상 평가
기간: 환자는 수술 후 24개월에 평가됩니다.
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임상 평가에는 옥스퍼드 무릎 점수 문서가 포함됩니다.
점수는 0(최악)에서 48(최상)까지의 범위로 계산됩니다.
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환자는 수술 후 24개월에 평가됩니다.
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임상 평가
기간: 환자는 수술 후 60개월에 평가됩니다.
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임상 평가에는 옥스퍼드 무릎 점수 문서가 포함됩니다.
점수는 0(최악)에서 48(최상)까지의 범위로 계산됩니다.
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환자는 수술 후 60개월에 평가됩니다.
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임상 평가
기간: 환자는 수술 후 120개월에 평가됩니다.
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임상 평가에는 옥스퍼드 무릎 점수 문서가 포함됩니다.
점수는 0(최악)에서 48(최상)까지의 범위로 계산됩니다.
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환자는 수술 후 120개월에 평가됩니다.
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방사선 입체 분석 시험 - 번역
기간: 환자는 수술 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 이동은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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방사선 입체 분석 시험 - 번역
기간: 환자는 수술 후 6개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 이동은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 6개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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방사선 입체 분석 시험 - 번역
기간: 환자는 수술 후 12개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 이동은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 12개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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방사선 입체 분석 시험 - 번역
기간: 환자는 수술 후 24개월 동안 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 이동은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 24개월 동안 검사를 받게 됩니다.
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방사선 입체 분석 시험 - 번역
기간: 환자는 수술 후 120개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 이동은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 120개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 회전
기간: 환자는 수술 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 회전은 각도 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준선으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다. *대퇴골 구성요소의 경우* X 회전: 양성(+ve) = 굴곡 증가; 음수(-ve) = 굴곡 감소 Y 회전: 양수(+ve) = 내부 회전; 음(-ve) = 외부 회전 Z 회전: 양(+ve) = 외반; 부정(-ve) = 바루스 *경골 구성요소의 경우* X 회전: 양(+ve) = 감소된 경사; 음수(-ve) = 경사 Y 회전 증가: 양수(+ve) = 내부 회전; 음(-ve) = 외부 회전 Z 회전: 양(+ve) = 외반; 부정(-ve) = 바루스 |
환자는 수술 후 3개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 회전
기간: 환자는 수술 후 6개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 회전은 각도 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준선으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 6개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 회전
기간: 환자는 수술 후 12개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 회전은 각도 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준선으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 12개월에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 회전
기간: 환자는 수술 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 회전은 각도 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준선으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 24개월에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 회전
기간: 환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 회전은 각도 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준선으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 60개월에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 회전
기간: 환자는 수술 후 120개월에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다. 이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다. 3차원 회전은 각도 단위로 측정됩니다. 수술 후 시점의 구성 요소 위치는 이동 측정을 위한 기준선으로 사용되었습니다. 마이그레이션은 다음과 같이 해석될 수 있습니다.
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환자는 수술 후 120개월에 검사를 받게 됩니다.
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라디오 입체 분석 검사 - 최대 총점 운동
기간: 환자는 수술 후 6개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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환자는 체중 부하 입체 방사선 사진을 받게됩니다.
이러한 입체 방사선 사진은 모델 기반 방사선 입체 분석을 사용하여 분석되며 이를 통해 뼈에 대한 구성 요소의 이동을 확인할 수 있습니다.
최대 총 점 모션(MTPM - 가장 많이 마이그레이션된 구성요소 모델 점의 변환 벡터 길이로 정의됨)은 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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환자는 수술 후 6개월 후에 평가를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David W Murray, MA, MD, FRCS, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kendrick BJ, Kaptein BL, Valstar ER, Gill HS, Jackson WF, Dodd CA, Price AJ, Murray DW. Cemented versus cementless Oxford unicompartmental knee arthroplasty using radiostereometric analysis: a randomised controlled trial. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):185-91. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34331.
- Campi S, Kendrick BJL, Kaptein BL, Valstar ER, Jackson WFM, Dodd CAF, Price AJ, Murray DW. Five-year results of a randomised controlled trial comparing cemented and cementless Oxford unicompartmental knee replacement using radiostereometric analysis. Knee. 2021 Jan;28:383-390. doi: 10.1016/j.knee.2020.09.003. Epub 2021 Jan 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PID7088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .