결합된 폴리뉴클레오티드 및 히알루론산의 임상적 이점 및 안전성 - 최신 - 여드름 흉터 치료용
여드름 흉터 치료를 위한 결합된 폴리뉴클레오티드 및 히알루론산의 임상적 이점 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구 - 최신 -
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 최신 안면 여드름 흉터 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구는 로마(이탈리아)의 Fatebenefratelli 병원에서 수행됩니다. 모든 절차는 인간 실험 책임 위원회(기관 및 국가)의 윤리 기준과 2000년과 2008년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따라 수행되어야 합니다.
대상자는 6개월 동안 연구에 참여하고 사진 및 기기 평가(Antera 3 D)는 첫 번째 치료 투여 후 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 결과는 기저선 평가(T0)와 비교됩니다.
30명의 환자 샘플 크기는 "중등도 내지 중증 여드름 흉터 치료에서 고순도 폴리뉴클레오티드 대 위약의 예비 전향적 및 무작위 연구"에서 얻은 이전 임상 결과를 기반으로 선택되었습니다. 이 연구 모델과 결합된 이 표본 크기는 통계적으로 1차 종점의 강력한 추정을 제공하기에 충분합니다.
연구의 주요 목적은 Newest로 치료한 여드름 안면 흉터의 임상적 개선을 보여주는 것입니다.
연구의 1차 종점은 F.U 후속 방문에서 Goodman Baron 척도를 통해 평가된 여드름 후 흉터 특성의 변화입니다. 3 및 F.U. 6 대 기준선 방문(T1). 후속 조치가 끝날 때 기준 대비 Goodman 점수의 평균 2점 감소는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
설명적 통계 분석은 기저선에 대해 서로 다른 점수 변화를 가진 환자의 비율을 보여줍니다.
연구의 2차 목적은 피부 질의 개선과 조사 장치의 안전성입니다. 보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 흉터 사진의 중앙집중식 평가, 치료 전 및 치료 후 촬영하고 맹검 조사관이 평가함. 선택적으로 피부 거칠기, 질감(탄력/수분), 색상/평평도, 혈관 특징 및 기공 크기의 치료 전후 차이를 3D 사진(Antera 3D® 또는 QuantifiCARE®)으로 평가할 수도 있습니다.
- 환자와 조사자 모두가 수행한 "Global Aesthetic Improvement Scale"(GAIS)을 사용한 우울한 안면 위축 흉터의 심미적 개선15; 2회의 후속 방문 사이의 설문지 점수 개선 ≥ 2의 백분율은 임상적 중요성으로 간주됩니다.
- 이상 반응(AE)은 시험 기간 내내 모니터링됩니다. 각 예정된 방문에서 조사관은 안전성 평가를 수행해야 합니다. 강도(약함/중간/심함)는 연구자의 판단에 따라 평가될 것이다. 환자가 연구에서 탈락하는 경우, 흉터의 개선이 없거나 허용할 수 없는 징후/증상의 발생을 포함하여 탈락의 가능한 이유를 문서화해야 합니다.
기준선 방문(T0)에서 선별된 모든 환자는 포함/제외 기준을 확인한 후 임상 연구에서 전향적으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 "Goodman Baron 분류"에 따라 여드름 후 흉터의 중증도를 등급화해야 합니다. 자격이 있는 환자는 연구 의료 기기로 첫 번째 주사를 받고 조사자는 Goodman 점수로 임상 결과를 평가해야 합니다. 후속 방문시 환자와 조사자는 GAIS 설문지를 확인하여 흉터의 심미적 개선을 판단해야 합니다.
시험 제품의 총 4회 투여가 예정되어 있습니다: 베이스라인 방문(T1), T2, T3 및 T4에서 서로 2주 간격으로. 임상 평가(Goodman 점수)는 기본 방문(T1)에 추가로 각각 3개월 및 6개월의 추적 관찰 후에 수행되어야 합니다.
표준화된 사진은 치료 효과를 문서화하기 위해 연구 제품의 첫 번째 주사 전과 모든 연구 방문 시 촬영해야 합니다. 여드름 흉터로 인해 가장 많이 손상된 안면 부위의 스냅샷과 함께 각 환자의 기준 기저 사진을 찍어야 합니다. 촬영된 손상된 얼굴 부위가 표시된 서비스 기본 사진은 추가 평가를 위한 참조 사진이어야 합니다.
사진에 커버 메이크업을 사용해서는 안 됩니다. 사진을 찍도록 지정된 각 연구자 및 기타 연구 현장 직원은 해당되는 경우 연구가 시작되기 전에 사진 장비 및 기술에 대해 철저히 교육을 받아야 합니다.
치료 전 기준선 방문(T1)에서 사진을 찍어야 합니다. 사진의 품질이 양호하다고 판단되는 경우 조사자는 피험자 치료를 진행할 수 있습니다. 사진이 충분하지 않다고 판단되면 사진을 다시 찍습니다.
모든 스냅샷은 동일한 환경(동일한 관점/각도, 동일한 거리)에서 이상적으로는 동일한 카메라(일반적으로 5메가픽셀 카메라를 사용하고 컴퓨터에서 색상 및 착색을 분석함)에서 중립적인 배경과 인공 조명에 대해서만 촬영해야 합니다. 프로그램).
피사체는 사진을 찍는 동안 눈을 감고 있어야 하며 중립적인 표정을 지녀야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cristina Iaru, MD
- 전화번호: +39 335 8326923
- 이메일: cristina.iaru@mastelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Fatebenefratelli Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴 전체에 위축성 여드름 흉터가 거의 대칭인 20세 이상 60세 이하의 남성 및 여성;
- 중등도 내지 중증 위축성 여드름 후 안면 흉터에 상응하는 Goodman 분류에 따라 3 내지 4등급을 나타내는 피험자;
- 흉터 병변이 활성화되지 않았습니다.
- 여드름 흉터에 대한 외과적 또는 레이저 안면 치료를 받은 적이 없는 피험자;
- 이전에 경구용 스테로이드 및/또는 이소트레티노인을 투여한 피험자는 연구가 시작되기 최소 6개월 전에 이 요법을 중단했어야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 피부과 치료 및 절차를 중단하는 데 동의하는 피험자
- 임상 조사 참여에 대한 서명된 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 피험자
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 20세 미만 또는 60세 이상의 환자;
- Goodman 분류(등급 1-2)에 따른 경미한 위축성 여드름 흉터가 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 질환
- 심한 일광 탄력증 또는 반흔;
- 항응고제 또는 항혈소판제의 동시 섭취;
- 국소 코르티코스테로이드, 항생제, 벤조일-퍼옥사이드, 아젤라산, 하이드록시산, 국소 레티노이드로부터 2주의 휴약 기간을 거친 피험자;
- 자가면역 질환 또는 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
Goodman Baron 분류에 따라 3~4등급의 중등도에서 중증 위축성 여드름 후 흉터가 있는 20세에서 60세 사이의 적격 피험자
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최신 제품은 피내 침윤을 위한 일회용 멸균, 비발열성, 점탄성 젤입니다. Newest는 폴리뉴클레오티드(10mg/ml)와 히알루론산(10mg/ml)의 원래 조합 2ml를 포함하는 의료 기기입니다. 치료의 총 수는 4개의 최신 투여로 구성될 것이다: T0 - 기저, T1 - 2주, T2 - 4주, T3 - 6주. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굿맨 바론 점수
기간: 6 개월
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연구의 1차 종점은 예정된 방문 대 기준선 방문(T1)에서 Goodman Baron 점수를 통해 평가된 흉터 특성의 변화에 대한 맹검 평가입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 질 차이
기간: 6 개월
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흉터 사진의 중앙집중식 평가, 치료 전 및 치료 후 촬영하고 맹검 조사관이 평가함.
선택적으로 피부 거칠기, 질감(탄력/수분), 색상/평평도, 혈관 특징 및 기공 크기의 치료 전후 차이를 3D 사진(Antera 3D® 또는 QuantifiCARE®)으로 평가할 수도 있습니다.
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6 개월
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글로벌 미적 개선 척도
기간: 6 개월
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환자와 조사자 모두에 의해 수행된 "글로벌 미적 개선 척도"(GAIS)를 사용한 우울한 안면 위축 흉터의 미적 개선; 두 번의 후속 방문 사이의 설문지 점수 개선 ≥ 2의 백분율은 임상적 의미로 간주됩니다.
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6 개월
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부작용(AE)
기간: 6 개월
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이상 반응(AE)은 시험 기간 내내 모니터링됩니다.
각 예정된 방문에서 조사관은 안전성 평가를 수행해야 합니다.
강도(약함/중간/심함)는 연구자의 판단에 따라 평가될 것이다.
환자가 연구에서 탈락하는 경우, 흉터의 개선이 없거나 허용할 수 없는 징후/증상의 발생을 포함하여 탈락의 가능한 이유를 문서화해야 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Bartoletti, MD, Director of the International School of Aesthetic Medicine of the Fatebenefratelli Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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