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중증 만성 신장 질환이 있는 COVID-19 환자를 위한 Paxlovid의 효율성 및 안전성 (ESPTCSCKD)

2023년 7월 6일 업데이트: Li Zhang, Chinese PLA General Hospital

중증 만성 신장 질환이 있는 COVID-19 환자 치료를 위한 Paxlovid의 효율성 및 안전성

이것은 전향적, 단일 센터, 개방 및 자가 제어 연구입니다. 이 연구의 목적은 중증 만성 신장 질환이 있는 COVID-19 환자의 치료를 위한 Paxlovid의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 신장 질환(CKD) 환자는 중증 COVID-19로 인해 입원 또는 사망 위험이 크게 증가합니다. 348건의 연구(COVID-19 382,407건 및 만성 신장 질환 환자 1,139,979건)에 대한 메타 분석에서 유지 투석을 받는 환자의 COVID-19 발생률이 신장 대체 요법이 필요하지 않은 CKD 환자보다 높았습니다. COVID-19에서 CKD 환자의 사망률은 COVID-19가 없는 CKD 환자보다 높습니다. 또 다른 메타 분석에서는 COVID-19 감염이 CKD 환자의 사망률과 밀접한 관련이 있음을 보여주었습니다. 코로나19에 감염된 만성콩팥병 환자의 사망률은 코로나19에 감염되지 않은 만성콩팥병 환자보다 5.81배 높다.

국가위생건강위원회(National Health and Wellness Commission)가 공식화한 신종 코로나바이러스 감염 진단 및 치료 프로그램에 정의된 중증/중증 고위험군에는 신장 질환 및 유지 투석 환자가 포함됩니다. 경증 또는 중등도의 중증도 및 고위험 인자를 가진 성인 환자는 발병 후 5일 이내에 항바이러스 요법으로 치료해야 한다고 치료 계획에 명확하게 명시되어 있습니다.

나이테비르 정제/리토나비르 정제(팍슬로비드)는 현재 일반적으로 사용되는 항바이러스 약물이지만 현재 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않습니다. 주로 이 집단에서 나이테비르/리토나비르의 약물 대사 데이터가 불충분하기 때문입니다. Covid-19 감염 환자에서 Naimatevir/Ritonavir의 효능이 명확하고 중증 신부전 환자의 임상 연구 데이터의 작은 샘플이 안전성 위험이 적음을 보여주기 때문에 이 연구는 안전성 및 효능을 수행하고자 합니다. CKD5 환자에서 Naimatevir/Ritonavir에 대한 연구와 동시에 Naimatevir/Ritonavir가 CKD5 환자의 치료에 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 약동학 연구를 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 4기 이상의 만성신부전 환자(eGFR <30ml/min/1.73m2)
  • COVID-19에 대한 양성 DNA 검사 또는 항원 검사
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  • 니마테비르/리토나비르 정제의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
  • 지침에 명시된 대로 니마테비르 정제 또는 리토나비르 정제와 병용이 금지된 약물 또는 복용이 필요한 약물(메티딘, 아미오다론, 프로파페논, 퀴니딘, 심바스타틴, 보리코나졸, 푸시딘산, 리파부틴을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 리팜피신, 콜히친, 클로자핀, 퀴놀린) 티오핀, 시사프리드, 심바스타틴, 딕시마, 수라자딘, 플루옥삼, 경구용 미다졸람 및 트리아졸람 등)
  • 신장 이식 실패는 나마타비르 정제/리토나비르 정제가 결합할 수 없는 면역제를 복용하는 것입니다.
  • 심각한 간 손상(Child-Pugh C) 또는 급성 간부전.
  • 인공 호흡기 보조 호흡 지원이 필요한 중환자.
  • 전체 정제를 복용할 수 없는 환자.
  • 바이러스 부하가 400 copies/ml보다 큰 HIV 감염.
  • 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 코로나바이러스 폐렴 이외의 의심되거나 확인된 활동성 전신 감염.
  • 요독증 관련 합병증에는 급성 심부전, 호흡 부전, 중증 만성 신장 질환 및 심혈관 질환이 포함됩니다.
  • 임신 중이거나 최근 임신을 계획 중인 환자.
  • 연구원은 환자가 연구에 적격이라고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 팍슬로비드군
환자는 Paxlovid를 복용합니다. 첫째 날에는 Nematavir 정제 300mg/Ritonavir 정제 100mg을 1회 경구 투여한 다음 Nematavir 정제 150mg/ Ritonavir 정제 100mg을 4일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다. 투석 환자는 투석 후 약을 복용해야 합니다.
의약품: 니르마트렐비르/리토나비르
Paxlovid는 COVID-19 치료를 위한 경구용 약물입니다. 중증 질환으로의 진행에 대한 고위험 요인이 있는 경증에서 중등도의 COVID-19 성인 환자에게 적합합니다.
다른 이름들:
  • 팍슬로비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보안 인덱스
기간: 14일까지 투약 시작
부작용 및 심각한 부작용이 기록되었습니다.
14일까지 투약 시작

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 핵산 음성 변환 시간
기간: 14일까지 투약 시작
SARS-CoV-2 핵산의 첫 양성에서 음성 시간.
14일까지 투약 시작
중증 또는 위독한 유형으로 진행되는 질병의 비율
기간: 14일까지 투약 시작

중증 유형은 다음 중 하나를 말하며 Covid-19 감염 이외의 다른 이유로 설명할 수 없습니다.

  1. 숨가쁨, RR>30회/분:
  2. 안정 시 공기를 흡입할 때 산소 포화도는 93% 미만입니다.
  3. 부분 동맥 산소압(Pa02)/산소 농도(Fi02)<300mmHg.
  4. 임상 증상은 점점 악화되고 있으며, 폐 영상에서는 병변이 24~48시간 이내에 50% 이상 진행된 것이 분명하다.

크리티컬 타입은 다음 조건 중 하나를 충족하는 사람을 말합니다.

  1. 호흡 부전이 발생하고 기계적 환기가 필요합니다.
  2. 충격:
  3. 기타 장기 부전은 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
14일까지 투약 시작
SARS-CO-2 감염으로 인한 전체 사망률
기간: 14일까지 투약 시작
Covid-19 감염으로 사망한 환자의 비율.
14일까지 투약 시작
Paxlovid의 농도-시간 곡선 및 반로그 곡선 플로팅
기간: 14일까지 투약 시작
D1에서 D5까지의 Paxlovid의 농도-시간 데이터를 차트로 나타내었고, 용량-시간 곡선과 그의 반로그 곡선을 그렸다.
14일까지 투약 시작
PK/PD 산점도
기간: 14일까지 투약 시작
PK/PD 산점도는 Paxlovid의 혈장 농도를 수평 좌표로, 핵산 부하를 수직 좌표로 사용하여 설정되었습니다.
14일까지 투약 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese PLA General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Nan Bai, phD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ChinaPLAGH-2023ESP-CKD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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