미국 및 캐나다에서 임신 중 Tralokinumab 노출 후 임신 및 유아 결과 모니터링 - PROTECT (PROTECT)
2025년 1월 26일 업데이트: Christina Chambers, University of California, San Diego
이 관찰 연구의 목표는 임신 중 트랄로키누맙에 대한 노출과 임신 중 아토피성 피부염(AD)에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 임신 중에 트랄로키누맙에 노출된 적이 있는 임산부가 임신 중 트랄로키누맙에 노출되지 않은 아토피 피부염 여성과 비교하여 임신 및 유아 결과에 차이가 있는지 여부입니다. 참가자는 연구 중에 트랄로키누맙을 복용할 필요가 없습니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 임신 중 전화면접 1~3회, 출산 후 전화면접 1~2회 완료
- 임신 및 자녀에 대한 의료 기록 공개
- 생후 4개월 및 12개월에 아기의 발달에 관한 온라인 설문조사를 완료하십시오.
- 연구 의사가 자녀를 검사하도록 요청받을 수 있습니다.
모든 정보는 원격으로 수집되며 연구 사이트를 방문할 필요가 없습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 OTIS(Organization of Teratology Information Specialists) 임신 등록소는 미국과 캐나다 여성의 임신 및 유아 결과를 모니터링하도록 설계된 미국 기반 등록소입니다. 이 연구는 임신 중에 트랄로키누맙을 사용하지 않은 아토피 피부염 환자와 비교하여 아토피 피부염에 대한 트랄로키누맙에 노출된 임산부의 임신 및 영아 결과에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구자들은 임신 중 트랄로키누맙에 노출된 사람들의 임신 결과를 임신 중 또는 임신 16주 전에 트랄로키누맙을 사용하지 않았지만 아토피 피부염을 치료하기 위해 다른 약물을 사용했는지 여부에 관계없이 임신 결과를 비교할 것입니다. 임신 중. 유아 건강에 관한 정보는 1세까지 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Diana Johnson, MS
- 전화번호: 877-311-8972
- 이메일: mothertobaby@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego (UCSD)
-
연락하다:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
연락하다:
- Diana Johnson, MS
- 전화번호: 877-311-8972
- 이메일: mothertobaby@health.ucsd.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 미국 또는 캐나다에 거주하는 임산부가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
코호트 연구에 대한 자격은 다음을 포함합니다.
- 등록 당시 현재 임신 중
- 등록 당시 미국 또는 캐나다에 거주
- OTIS Pregnancy Registry 참여에 대한 구두 동의서
- 등록 당시 AD의 현재 진단
코호트 1: 트랄로키누맙 노출 코호트
- AD 진단
- 임신 중 또는 임신일 전 16주 이내에 임의의 날짜, 용량, 임의의 시간 동안 트랄로키누맙에 노출
- 인터뷰 일정, 기형 검사(첫 80건의 임신에 대해 출생아가 태어남), 발달 선별 검사, 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.
코호트 2: AD 비교자 I - 광선요법 또는 전신 치료
- AD 진단
- 알츠하이머병 치료를 위한 광선요법 및/또는 전신 요법에 노출된 일수, 용량, 임신 전 5반감기 이내 또는 임신 중
- 인터뷰 일정, 기형 검사(첫 80건의 임신에 대해 출생아가 태어남), 발달 선별 검사, 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.
코호트 3: AD 비교군 II - 치료를 받거나 받지 않음
- AD 진단
- 알츠하이머병 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있지만 예상 임신일 전 또는 임신 중 5 반감기 이내에 알츠하이머병 치료를 위한 광선 요법 또는 전신 요법에 노출되지 않았습니다.
- 인터뷰 일정, 기형 검사(첫 80건의 임신에 대해 출생아가 태어남), 발달 선별 검사, 의료 기록 공개를 포함한 연구 조건 및 요구 사항에 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 임산부는 코호트 연구에 포함되지 않습니다.
코호트 1: 트랄로키누맙 노출 코호트
- 이전 임신으로 tralokinumab 코호트 연구에 등록한 여성
- 예상 임신일 전 또는 임신 중 언제든지 5 반감기 이내에 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 노출
- 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
- 진단 테스트 결과는 등록 전 주요 구조적 선천적 결손에 대해 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.
코호트 2: AD 치료 비교자 I - 광선요법 또는 전신 치료
- 이전 임신으로 tralokinumab 코호트 연구에 등록한 임산부
- 예상 임신일 전 또는 임신 중 어느 때라도 5 반감기 이내에 트랄로키누맙, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸의 모든 용량에 노출.
- 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
- 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.
코호트 3: AD 요법 비교자 II - 치료를 받거나 받지 않음
- 이전 임신으로 tralokinumab 코호트 연구에 등록한 임산부
- 예상 임신일 전 또는 임신 중 언제라도 5 반감기 이내에 트랄로키누맙, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 노출
- 예상 임신일 이전 또는 임신 중 5 반감기 이내에 알츠하이머병 치료를 위한 모든 용량의 광선요법 및/또는 전신 요법에 대한 노출
- 임신 결과가 알려진 후 소급 등록(즉, 등록 전에 임신이 종료됨)
- 등록 전 주요 구조적 결함에 대한 진단 테스트 결과가 양성입니다. 그러나 등록 전에 정상 또는 비정상 산전 선별검사 또는 진단 검사를 받은 여성은 검사 결과가 주요 구조적 결함을 나타내지 않는 한 자격이 있습니다.
케이스 시리즈: Tralokinumab 노출 케이스 시리즈
노출된 코호트(코호트 1) 기준을 충족하지 않는 트랄로키누맙 노출이 있는 임신은 코호트에서 제외되지만 노출 시리즈에는 포함될 것입니다. 노출 시리즈에 등록할 자격이 있는 여성은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: AD 이외의 적응증을 위해 임신 중 트랄로키누맙에 노출된 여성, 코호트에서 이전 임신으로 등록한 여성 및 트랄로키누맙- 임신 결과가 알려진 후 노출된 임신. 정보에 입각한 동의 하에 가능한 한 코호트 연구와 동일한 프로토콜을 사용하여 산모 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 노출 시리즈에 등록한 사람들로부터 데이터를 수집합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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트랄로키누맙 노출 코호트
임신 중 또는 임신 전 16주 이내에 트랄로키누맙에 노출된 알츠하이머병 임산부
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이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
치료 할당이 없습니다.
연구에 등록하기 전에 트랄로키누맙에 노출된 참가자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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AD 코호트 - 광선 요법 또는 전신 치료 노출
트랄로키누맙에 노출된 적이 없으나 임신 중 AD 치료를 위해 광선 요법 또는 전신 요법에 노출된 AD가 있는 임산부
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AD 코호트 - 치료 유무에 관계없이
AD에 대한 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있지만 임신 중 트랄로키누맙, 광선 요법 또는 전신 요법에 노출되지 않은 임산부 AD
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Tralokinumab 노출 사례 시리즈
임신 중 또는 수태 전 16주 이내에 트랄로키누맙에 노출된 알츠하이머병 임신부로서 트랄로키누맙 노출 코호트 그룹에 대한 적격성 기준을 충족하지 않음
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이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
치료 할당이 없습니다.
연구에 등록하기 전에 트랄로키누맙에 노출된 참가자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 구조적 선천적 결손의 유병률
기간: 1세 이하
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주요 구조적 결함은 주요 구조적 결함의 MACDP(Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program) 분류에 사용되는 미국 질병통제예방센터(CDC) 코딩 매뉴얼을 사용하여 정의 및 분류됩니다.
모든 주요 구조적 결함은 이 연구의 공동 조사자가 판단할 것입니다.
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1세 이하
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 유산/유산으로 끝나는 임신 수
기간: LMP 후 최대 20주
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자연 유산/유산은 마지막 생리 기간(LMP)의 첫 번째 날로부터 20주 이전에 발생하는 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됩니다.
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LMP 후 최대 20주
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사산으로 끝나는 임신의 수
기간: LMP 후 20주부터 임신 말기까지
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사산은 마지막 월경 기간(LMP)의 첫 번째 날 이후 20주 또는 그 이후에 임신 중 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됩니다.
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LMP 후 20주부터 임신 말기까지
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선택적 종료/낙태로 끝나는 임신 수
기간: 임신 완료 시; LMP 후 40주 전
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선택적 중절/낙태는 약물이나 수술 절차를 통한 고의적인 임신 중절로 정의됩니다.
선택적 낙태는 의학적 또는 사회적 이유로 분류됩니다.
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임신 완료 시; LMP 후 40주 전
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조산으로 끝나는 임신 수
기간: 임신 9개월까지
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조산은 LMP(또는 LMP가 불확실하거나 1주 이상 불일치하는 경우 임신 초기 초음파에서 파생된 만기일로부터 계산)에서 계산된 임신 37주 이전의 정상 출산으로 정의됩니다.
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임신 9개월까지
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경미한 구조적 선천적 결함의 패턴
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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임의의 코호트에서 최소 2명의 소아에서 발생하고 연구 관련 신체 검사를 기반으로 연구 심사관이 식별한 3개 이상의 경미한 구조적 결함 패턴.
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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재태 연령에 비해 작은 아동 수
기간: 태어날 때
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재태 연령에 비해 작음은 만삭아 또는 조산아에 대한 표준 소아 CDC 성장 곡선을 사용하여 성별 및 재태 연령의 10백분위수 미만인 출생 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)로 정의됩니다.
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태어날 때
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출생 후 성장 연령에 비해 작은 아동 수
기간: 1세 이하
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출생 후 성장을 위한 연령에 비해 작음은 국립 보건 통계 센터(National Center for Health Statistics, NCHS) 소아 성장 곡선을 사용하여 성별 및 연령의 10번째 백분위수 미만인 출생 후 크기(체중, 길이 또는 머리 둘레)로 정의되며, 미숙아에 대해 조정된 출생 후 연령은 출생 후 측정은 1세 미만에서 이루어집니다.
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1세 이하
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심각하거나 기회 감염으로 진단받은 아동의 수
기간: 1세 이하
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결핵, X-레이로 확인된 폐렴, 신생아 패혈증, 수막염, 균혈증, 침습성 진균 감염, 폐포낭염, 패혈성 관절염, 골수염, 농양(심부 조직) 및 신생아에서 확인된 입원이 필요한 감염의 진단
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1세 이하
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신경 발달 이정표에 대한 스크리닝
기간: 생후 4개월 12개월
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ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 사용하여 수행된 신경 발달에 대한 스크리닝.
비정상적인 점수는 채점 지침에 정의되어 있습니다.
비정상적인 임상 점수는 ASQ-3 사용자 가이드에 보고된 테스트 기반의 표준화된 점수 기준에 의해 정의됩니다.
이는 각 범주의 평균보다 2 표준 편차 미만인 점수를 나타냅니다.
경계선 점수는 평균 아래 2.0에서 1.5 표준 편차 사이에 속하는 점수입니다.
ASQ-3은 경계선 점수 범위를 제공하지 않지만 점수가 평균보다 1.0 - 2.0 표준편차 미만일 때 아동을 모니터링하도록 제안합니다.
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생후 4개월 12개월
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주산기, 신생아 또는 영아 사망 수
기간: 임신 20주부터 12개월까지
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사산은 마지막 월경 기간(LMP)의 첫 번째 날 이후 20주 또는 그 이후에 임신 중 의도하지 않은 태아 사망으로 정의됩니다.
신생아 사망은 분만 후 28일 이내에 태어난 영아의 사망으로 정의됩니다.
영아사망은 태어난 지 28일 이상에서 1년 사이에 태어난 영아의 사망으로 정의됩니다.
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임신 20주부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2034년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2035년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NIS-TRALO-2235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .