스위스 2024년 소아 종양 환자의 지속 열 모니터링
2023년 7월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
스위스 2024 발열 모니터링 연구: 호중구감소증 발열 위험이 있는 암이 있는 소아 환자의 지속적인 발열 모니터링에 대한 이중 맹검, 무작위 제어 다중 교차 우월성 시험
암에 대한 화학 요법을 받는 소아 및 청소년에서 호중구 감소증 열(FN)은 암에 대한 화학 요법의 가장 빈번한 잠재적으로 치명적인 합병증입니다. 응급 입원 및 i.v. 광범위 항생제는 특정 고위험 상황에서 치사율을 >50%에서 <1%로 감소시켰습니다. 호중구 감소증이 없는 열은 응급 평가와 종종 응급 치료가 필요한 추가 합병증입니다.
열을 지속적으로 모니터링하면 임상적 이유로만 수행되는 일반적인 이산 열 측정에 비해 더 빨리 열을 감지할 수 있습니다. 발열의 조기 발견은 조기 평가 및 치료로 이어져 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 주로 암 화학요법을 받는 소아 환자에서 정맥 항생제(i.v. AB) 어떤 이유로든 주어집니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
이 연구의 주요 목적은 WD가 자동으로 보낸 CFM 열 경보(CFM-FA)가 정맥 주사 기간을 줄이는지 확인하는 것입니다. 암에 대한 골수 억제 화학 요법으로 치료받은 어린이 및 청소년의 항생제 적용.
보조 목표
안전에 관하여
A. 안전성 관련 사건(SRE)이 있는 발열 에피소드(FE)의 수
나. 오경보 건수
C. 놓친 알람의 수
효능에 대하여
D. 화학 요법 적용의 지연
E. i.v.를 제외한 항균 적용 기간 항생제
F. 온도 한계(TL) 미만 또는 초과에서 진단된 FE의 수 대 TL 초과
G. 화학요법 강도에 따른 FEs
H. WD는 귀 체온계로 발열 감지 시 심부 체온을 측정했습니다.
I. TAR 외부에서 보고된 FE
J. 삶의 질 설문지
K. WD의 부작용 평가
3차 목표
L. 고막 온도의 이산 측정 결과와 지속적으로 기록된 WD의 심부 온도 비교
마. 데이터 마이닝을 이용한 패턴 검색
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eva K Brack, MD, PhD
- 전화번호: +41316641943
- 이메일: eva.brack@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Roland Ammann, MD, Prof.
- 이메일: info@statconsultammann.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 2010
- Childrens' Clinc Bern, Inselspital Bern
-
연락하다:
- Eva K Brack, MD, MD-PhD
- 이메일: eva.brack@insel.ch
-
연락하다:
- Roland Ammann, MD, Prof
- 이메일: info@statconsultammann.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수억제 요법을 위한 모집 시점에 2개월 이상 지속될 것으로 예상되는 모든 악성 종양으로 인한 화학 요법 치료, 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 적어도 1주기의 골수 제거 화학 요법
- 모집 당시 연령 ≥1개월 및 <18세
- 환자 및/또는 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 신생아 <1개월
- WD 착용금지 국소피부질환
- 환자 및/또는 부모의 서면 동의 거부
- 활력 징후 및 FN 에피소드가 어린이와 성인에서 크게 다르기 때문에 취약한 참가자를 의무적으로 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 "CFM 경고 포함" 팔
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열이 감지되면 자동으로 참가자에게 발열 알림이 전송됩니다.
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간섭 없음: "CFM 경고 없이" 암 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구의 주요 목적은 WD가 자동으로 보낸 CFM 열 경보(CFM-FA)가 정맥 주사 기간을 줄이는지 확인하는 것입니다. 암에 대한 골수 억제 화학 요법으로 치료받은 어린이 및 청소년의 항생제 적용.
기간: 환자당 3~9개월
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I.v.의 누적 기간.
항생제 적용
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환자당 3~9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 관련 사건(SRE)이 있는 발열 에피소드(FE) 수
기간: 환자당 3~9개월
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SRE가 있는 FE 수
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환자당 3~9개월
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잘못된 경고 수
기간: 환자당 3~9개월
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잘못된 경고 수
|
환자당 3~9개월
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놓친 알람 수
기간: 환자당 3~9개월
|
놓친 알람 수
|
환자당 3~9개월
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화학 요법 적용 지연
기간: 환자당 3~9개월
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화학 요법 적용 지연 기간(일)
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환자당 3~9개월
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I.v.를 제외한 항균 적용 기간 항생제
기간: 환자당 3~9개월
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I.v.를 제외한 항균 적용 기간
항생제
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환자당 3~9개월
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온도 제한(TL) 미만 또는 초과로 진단된 발열 에피소드(FE) 수 대 TL 초과
기간: 환자당 3~9개월
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TL 이하 또는 TL 이상에서 진단된 FE의 수
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환자당 3~9개월
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화학 요법 강도에 따른 FE
기간: 환자당 3~9개월
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화학 요법 강도에 따른 발열 횟수
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환자당 3~9개월
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웨어러블 디바이스(WD) 귀 체온계로 발열 감지 시 심부 체온 측정
기간: 환자당 3~9개월
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WD는 귀 체온계로 발열 감지 시 심부 체온을 측정했습니다.
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환자당 3~9개월
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위험 시간(TAR) 외부에서 보고된 FE
기간: 환자당 3~9개월
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TAR 외부에서 보고된 발열 에피소드의 양
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환자당 3~9개월
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삶의 질 설문지
기간: 1, 6개월 및 연구 완료 시, 평균 1년
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WD 착용이 허용됨/허용되지 않음, 불안 증가 안 함/불안 증가, 보안 제공/제공 안 함, 부담/노력 증가 여부를 나타내는 참가자 비율
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1, 6개월 및 연구 완료 시, 평균 1년
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WD의 부작용 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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해당되는 경우 참가자가 보고한 부작용
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고막 온도의 이산 측정 결과와 지속적으로 기록된 WD의 심부 온도 비교
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심부 온도의 이산 측정 간의 차이
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학업 수료까지 평균 1년
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데이터 마이닝을 사용하여 모니터링된 심부 온도에서 생체 신호 패턴 검색
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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발열의 임상 진단 전 48시간 이내에 측정된 모든 온도 신호의 잠재적인 변화 또는 특정 패턴 탐색
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eva K Brack, MD, PhD, Childrens' Clinic Bern, Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Swiss 2024 Fever Monitoring
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구계획서 및 결과 국제저널 게재
IPD 공유 기간
연구 종료
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구 정보는 환자가 데이터 공유에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 한 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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