제2형 당뇨병 및 당뇨병 고통을 가진 사람들을 위한 지속적인 포도당 모니터링 및 행동 변화 개입
2025년 3월 25일 업데이트: Northwell Health
혈당 관리 및 당뇨병을 위한 원격 전달 행동 변화 기술 중재와 결합된 지속적인 포도당 모니터링 제2형 당뇨병을 가진 성인의 고통
이 연구의 목적은 개인화된 시험(N-of-1) 설계를 사용하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 신체 활동 및 기분에 대한 문자 메시지 전달 행동 변화 중재를 페어링하는 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 당뇨병 고통을 가진 성인의 혈당 조절 및 당뇨병 고통.
참가자(n=60)에게는 10주간의 연구 동안 착용할 CGM 센서와 FitBit 시계가 제공됩니다.
참가자는 2주간의 기준선/준비 기간을 완료하며, 이 기간 동안 참가자의 평소 혈당과 신체 활동을 모니터링합니다.
준비 기간을 성공적으로 완료한 후 참가자는 8주간의 개입 기간에 들어가며, 이 기간 동안 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정되며 두 팔 모두 번갈아 가며 두 가지 개입을 받게 됩니다. - 1) CGM과 행동 개입 신체 활동 및 2) 기분에 대한 행동 개입과 결합된 CGM.
2주마다 참가자는 기분 및 건강 관련 행동을 평가하는 자가 보고 측정과 헤모글로빈 A1C 테스트를 완료합니다.
시험이 끝나면 참가자는 참가자가 두 중재에 대한 반응에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕고 연구자에게 향후 연구 및 임상 적용을 위한 N-of-1 연구 설계의 타당성에 대해 알리는 데 도움이 되는 데이터 요약을 받게 됩니다. .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 개인화된 시험(N-of-1) 설계를 사용하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM)과 신체 활동 및 기분에 대한 문자 메시지 전달 행동 변화 중재를 페어링하는 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 당뇨병 고통이 있는 45세 이상 성인의 혈당 조절 및 당뇨병 고통. 이 연구는 2형 당뇨병 인구의 향후 연구 및 임상 실습에서 광범위하게 사용하기 위한 맞춤형 시험(n-of-1) 설계 사용의 타당성을 탐색할 것입니다.
참가자(n=60)는 2주의 기준선/준비 기간과 8주의 개입 기간으로 구성된 10주 맞춤형 시험에 모집됩니다. 두 가지 개입이 각 참가자에게 제공됩니다. 1) 신체 활동을 위한 행동 개입과 짝을 이룬 CGM 및 2) 기분을 위한 행동 개입과 쌍을 이룬 CGM. 두 개입 모두 자체 모니터링 및 행동 계획의 행동 변화 기술을 사용하여 모바일 기술을 통해 전달되는 행동 개입과 쌍을 이루는 CGM의 사용을 포함합니다. 2주간의 기준선/준비 기간을 완료한 후 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한쪽 팔에서 참가자는 1-2주 및 7-8주차에 CGM과 신체 활동 행동 변화 기술 중재를 받고 중재 기간 3-6주 동안 기분 중재를 받게 됩니다. 두 번째 팔에서 참가자는 첫 번째 팔과 반대되는 중재를 받게 됩니다.
참가자에게는 참가자의 혈당 수치를 모니터링하는 Freestyle Libre CGM 센서와 참가자의 신체 활동을 추적하는 Fitbit 시계가 제공되고 사용하라는 요청을 받습니다. 참가자는 2주에 한 번씩 당뇨병 고통, 당뇨병 자기 관리 행동 빈도, 우울 증상 심각도 및 건강 관련 문제 해결을 평가하는 측정을 완료합니다. 참가자는 2주마다 자가 관리 헤모글로빈 A1C 테스트를 반환하도록 요청을 받게 됩니다. 참가자 참여가 끝나면 참가자는 참가자가 두 중재에 대한 반응에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕고 연구자에게 향후 연구 및 임상을 위한 N-of-1 연구 설계의 타당성에 대해 알리기 위해 데이터 요약을 받게 됩니다. 응용 프로그램.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
3
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Vrany
- 전화번호: 516-600-1446
- 이메일: evrany@northwell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10030
- Northwell Health - Institute of Health System Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 45세 이상 성인
- 제2형 당뇨병의 진단
- 차선의 헤모글로빈 A1C(≥8.0%)
- 당뇨병 고민에 대한 양성 선별 검사(Diabetes Distress Scale≥2.0)
- 스마트폰 접근 및 사용 가능
- 걸을 수 있으며 저강도 걷기에 참여하는 것이 바람직하지/안전하지 않다는 것을 임상의가 알리지 않음
제외 기준:
- 현재 투석 중
- 2주 런인(run-in) 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 현재 CGM 사용 중
- 영어를 못함
- 후속 작업에 사용할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CGM과 행동 변화 기법 개입, 신체 활동 개입 우선
이 부문의 참가자는 지속적인 포도당 모니터를 받게 되며 8주 동안 일련의 4개의 2주 블록에서 매일 문자 메시지를 통해 두 가지 행동 변화 기술 중재를 받게 됩니다.
처음 2주 블록에서 그들은 신체 활동 행동 변화 기법 개입을 받게 됩니다.
두 번째 및 세 번째 2주 블록에서는 기분 행동 변화 기술 개입을 받게 됩니다.
네 번째 2주 블록에서는 신체 활동 행동 변화 기술 중재를 받게 됩니다.
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신체 활동을 위한 행동의 자가 모니터링: 개인은 기준 평균 걸음 수와 관련하여 전날에 취한 걸음 수를 자가 모니터링하는 것을 목표로 자가 모니터링 행동 변화 기술 메시지가 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
기분을 위한 행동 자가 모니터링: 개인은 전날 자신의 기분을 자가 모니터링할 목적으로 자가 모니터링 행동 변화 기술 메시지가 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
기분을 위한 행동 계획: 개인은 기분을 개선하기 위한 행동 계획을 세우는 것을 목표로 행동 계획 행동 변화 기술이 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
신체 활동을 위한 행동 계획: 개인은 기본 평균 걸음 수에 비해 추가로 1,000걸음을 걷기 위한 행동 계획을 세우는 것을 목표로 하는 행동 계획 행동 변화 기술이 포함된 문자 메시지를 매일 받게 됩니다.
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실험적: CGM과 행동 변화 기법 개입, 기분 개입 우선
이 부문의 참가자는 지속적인 포도당 모니터를 받게 되며 8주 동안 일련의 4개의 2주 블록에서 매일 문자 메시지를 통해 두 가지 행동 변화 기술 중재를 받게 됩니다.
처음 2주 블록에서 그들은 기분 행동 변화 기술 개입을 받게 됩니다.
두 번째 및 세 번째 2주 블록에서는 신체 활동 행동 변화 기술 개입을 받게 됩니다.
네 번째 2주 블록에서는 기분 행동 변화 기술 개입을 받게 됩니다.
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신체 활동을 위한 행동의 자가 모니터링: 개인은 기준 평균 걸음 수와 관련하여 전날에 취한 걸음 수를 자가 모니터링하는 것을 목표로 자가 모니터링 행동 변화 기술 메시지가 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
기분을 위한 행동 자가 모니터링: 개인은 전날 자신의 기분을 자가 모니터링할 목적으로 자가 모니터링 행동 변화 기술 메시지가 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
기분을 위한 행동 계획: 개인은 기분을 개선하기 위한 행동 계획을 세우는 것을 목표로 행동 계획 행동 변화 기술이 포함된 매일 문자 메시지를 받게 됩니다.
신체 활동을 위한 행동 계획: 개인은 기본 평균 걸음 수에 비해 추가로 1,000걸음을 걷기 위한 행동 계획을 세우는 것을 목표로 하는 행동 계획 행동 변화 기술이 포함된 문자 메시지를 매일 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 포도당 시간의 변화
기간: 범위 내 시간은 10주 연구 기간 동안 지속적으로 측정됩니다. 범위 내 평균 시간은 기준선/준비 기간(기간 2주) 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 계산됩니다.
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범위 내 시간은 Freestyle Libre CGM을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
참가자는 10주 연구 기간 동안 2주마다 CGM 센서를 배치합니다.
범위 내 시간은 각 평가 기간(2주 기준/ 런인 및 4개의 2주 개입 블록).
범위 값의 시간이 높을수록 더 나은 혈당 관리를 반영합니다.
2주 개입 블록의 점수가 합산됩니다.
대응 샘플 t-테스트는 집계된 개입 후 값을 기준선/런인과 비교하는 사전 사후 변경 사항을 각 개입에 대한 별도의 분석과 함께 검사합니다.
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범위 내 시간은 10주 연구 기간 동안 지속적으로 측정됩니다. 범위 내 평균 시간은 기준선/준비 기간(기간 2주) 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 계산됩니다.
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당뇨병 고통의 변화
기간: 당뇨병 고통은 기준선/준비 기간(기간 2주) 완료 시 및 중재 기간(기간 8주) 동안 매 2주마다 평가됩니다.
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당뇨병 고통은 당뇨병 상황에서 정서적 고통을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 17개 항목 측정인 당뇨병 고통 척도(DSS)를 사용하여 측정됩니다.
항목 응답 범위는 1 "문제 없음"에서 6 "매우 심각한 문제"입니다.
각 평가 시점에서 항목의 평균을 내어 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 당뇨병으로 인한 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
2주 개입 블록의 점수가 합산됩니다.
대응 샘플 t-테스트는 집계된 개입 후 값을 기준선/런인과 비교하는 사전 사후 변경 사항을 각 개입에 대한 별도의 분석과 함께 검사합니다.
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당뇨병 고통은 기준선/준비 기간(기간 2주) 완료 시 및 중재 기간(기간 8주) 동안 매 2주마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수 변화
기간: 일일 걸음 수는 10주간의 연구 기간 동안 지속적으로 측정됩니다. 일일 평균 걸음 수는 기준선/준비 기간(기간 2주) 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 계산됩니다.
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일일 걸음 수는 Fitbit을 사용하여 지속적으로 측정됩니다.
각 평가 기간(2주 기준선/런인 및 4개의 2주 개입 블록)에 대해 일일 평균 걸음 수를 생성하기 위해 일일 걸음 수를 집계합니다.
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일일 걸음 수는 10주간의 연구 기간 동안 지속적으로 측정됩니다. 일일 평균 걸음 수는 기준선/준비 기간(기간 2주) 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 계산됩니다.
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당뇨병 자가관리 행태의 변화
기간: 당뇨병 자가 관리 행동은 기준선/시작 기간(기간 2주) 완료 시 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 평가됩니다.
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당뇨병 자가 관리 행동은 당뇨병 자가 관리 활동 참여 빈도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 12개 항목 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약 척도(SDSCA)를 사용하여 평가됩니다.
당뇨병 자가 관리 활동 요약 척도는 일반 식이요법, 특정 식이요법, 운동, 혈당 검사, 발 관리 및 흡연의 하위 척도로 구성됩니다.
항목 응답 범위는 0일에서 7일입니다.
각 평가 시점에서 각 행동에 참여하는 평균 일수를 식별하기 위해 항목을 평균하여 하위 척도 점수를 계산합니다.
하위 척도 점수의 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 해당 행동에 더 자주 관여함을 나타냅니다.
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당뇨병 자가 관리 행동은 기준선/시작 기간(기간 2주) 완료 시 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 평가됩니다.
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우울 증상 심각도의 변화
기간: 우울 증상 중증도는 기준선/시작 기간(기간 2주) 완료 시 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 평가됩니다.
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우울 증상의 중증도는 지난 2주 동안 우울증 증상을 경험한 빈도를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 8개 항목 측정인 환자 건강 설문지-8을 사용하여 평가됩니다.
항목 응답 범위는 0 "전혀 아니다"에서 3 "거의 매일"이다.
각 시점에서 모든 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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우울 증상 중증도는 기준선/시작 기간(기간 2주) 완료 시 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 평가됩니다.
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건강 관련 문제 해결의 변화
기간: 건강 관련 문제 해결은 기준선/실행 기간(기간 2주) 완료 시 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 평가됩니다.
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건강 관련 문제 해결은 두 가지 하위 척도인 건강 문제 해결 척도(HPSS)를 사용하여 평가됩니다.
건강 문제 해결 척도는 건강의 맥락에서 문제 해결 성향과 기술을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
항목 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다" 0에서 "매우 그렇다" 4까지입니다.
각 시점에서 하위 척도 점수는 회피적 하위 척도(7개 항목, 범위: 0-28) 및 충동적/부주의 하위 척도(8개 항목, 범위: 0-32)에 대해 계산되며, 점수가 높을수록 해당 문제 해결 스타일을 더 많이 반영합니다. .
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건강 관련 문제 해결은 기준선/실행 기간(기간 2주) 완료 시 및 개입 기간(기간 8주) 동안 2주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22-0900 IRB
- P30AG063786-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화 및 풀링됩니다.
IPD 공유 기간
통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 모집 완료 후 현재 연구의 데이터가 게시되기 전에 정보에 입각한 동의와 함께 제공됩니다.
비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다.
연구자들은 이 데이터가 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한으로 제공될 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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