실시간 대장내시경 검사에서 Olympus CADe 시스템의 안전성과 효능 (EuroCADe)
2025년 3월 17일 업데이트: Olympus Europe SE & Co. KG
실시간 대장내시경 중 대장암 진단에서 올림푸스 내시경 CADe(Computer-Aided Detection) 시스템의 안전성과 유효성: 유럽 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험(EuroCADe)
이것은 실시간 대장 내시경 중 결장직장 신생물의 검출에서 OIP-1인 Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection(CADe) 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 시험입니다.
이 시스템의 목적은 대장암 1차 선별검사 또는 폴립절제술 후 감시를 위해 수행되는 대장내시경 검사 중 잠재적인 점막 이상을 감지하는 의사의 성과를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 인공 지능(Olympus Endoscopy Computer-Aided Detection(CADe) 시스템)의 적용이 선별 및/또는 감시 대장 내시경 절차에서 선종성 폴립의 발견률을 증가시키는지 여부에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karolin Boecker
- 전화번호: +49 171 5531717
- 이메일: karolin.boecker@olympus.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Leuven, 벨기에, 3000
- ZU Leuven
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Linköping Universitetssjukhus
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Fundación Biomédica Galicia Sur
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대장내시경을 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 45-80세
- 1차 CRC 스크리닝 또는 폴립절제술 후 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 경우
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의 부족
- CRC 또는 염증성 장질환 또는 폴립증 증후군/가족성 선종성 폴립증(FAP)의 병력
이전 대장내시경 검사 실패
- 불량한 장 준비로 인해 이전에 여러 번 대장내시경 검사에 실패했거나
- 불량한 장 준비 이외의 이유로 이전에 한 번의 대장 내시경 검사 실패
- 생검/마취/진정 금기
- 방사선 및/또는 화학 요법의 병력
- 다른 경쟁 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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CADe +
올림푸스 내시경 CADe(Computer-Aided Detection) 시스템
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올림푸스 내시경 CADe(Computer-Aided Detection) 시스템
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CADe -
표준 진료 내시경(HD Whitelight)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률(ADR)
기간: 시술 중
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CADe 보조 대장내시경 검사(CADe+ arm)와 CAD를 사용하지 않는 기존 대장내시경 검사(CADearm)에서 조직학적으로 확인된 선종(진행성 선종 포함) 또는 암종이 하나 이상 있는 환자의 비율.
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시술 중
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양의 예측 값(PPV)
기간: 시술 중
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조직학적으로 확인된 폴립의 수(즉,
선종, SSL 또는 큰(>10mm) 과형성 용종을 총 절제 수로 나눈 값입니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 시술 중
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조직학적으로 입증된 선종(진행성 선종 포함) 또는 암종의 수를 총 대장내시경 횟수로 나눈 값
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시술 중
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총 시술시간
기간: 시술 중
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개입 절차(생검, 절제)에 필요한 모든 시간을 포함하여 맹장에서 직장구불결장으로의 전형적인 철수 동안 절차 시작(결장 내시경 삽입)부터 결장 검사까지의 시간.
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시술 중
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내시경 회수 시간
기간: 시술 중
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치료 개입에 소요된 시간을 제외하고 결장의 완전한 검사에 필요한 가장 깊은 삽입 지점(맹장)부터의 시간.
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시술 중
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 시술 중
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발생률(%) 및 빈도(n)로 보고된 장치 또는 절차 관련 AE 및 심각한 AE(SAE).
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시술 중
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비종양 절제율
기간: 시술 중
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절제된 병변에서 선종, 진행성 선종, SSL, 대형 과형성 폴립 또는 암종의 조직학적 확인이 없는 환자 수를 적어도 하나의 폴립이 절제된 대장내시경 횟수로 나눈 값
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Karolin Boecker, Olympus Europa SE & Co. KG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIP2021-AI (OEKG)-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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