두경부암 환자의 질병 검출을 위한 이중 영상 기법의 사용 평가
2025년 9월 29일 업데이트: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
두경부암의 발견 및 제거를 위한 TDMI(Targeted Dual Modality Imaging) 공식 명칭
이 1상 시험은 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 수술 중(수술 중) panitumumab-IRDye800 형광 이미징을 사용하는 인듐 In 111 panitumumab(111In-panitumumab)의 두 가지 이미징 기술 사용의 안전성과 효과를 평가합니다. , 두경부암 환자의 질병을 감지합니다.
111In-panitumumab은 인듐 In 111이라는 방사성 분자로 표지된 단클론 항체로 만든 조영제입니다.
이 약제는 종양 세포의 수용체를 표적으로 삼아 결합합니다.
이를 통해 세포를 SPECT/CT 이미징 기술로 시각화하고 평가할 수 있습니다.
SPECT는 소량의 방사성 약물을 정맥에 주입하고 스캐너를 사용하여 방사성 물질이 세포에 흡수되는 신체 내부 영역의 세부 이미지를 만드는 특수한 유형의 CT 스캔입니다.
CT는 X-레이로 스캔하고 컴퓨터를 사용하여 단일 축을 따라 일련의 단면 스캔을 구성하여 신체 내의 구조를 검사하는 이미징 기술입니다.
Panitumumab-IRDye800은 IRDye800이라는 형광 염료에 연결된 단클론 항체인 panitumumab으로 구성된 조영제입니다.
투여 시 panitumumab-IRDye800은 종양 세포의 수용체를 표적으로 삼아 결합합니다.
이를 통해 수술 중 형광 이미징을 사용하여 종양 세포를 감지할 수 있습니다.
수술 중 panitumumab-IRDye800 형광 영상에 111In-panitumumab SPECT/CT 영상을 추가하면 두경부암 환자의 질병을 감지하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
- 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 이중 양식 영상(DMI) 분자 제제인 인듐 인 111 파니투무맙(111In-panitumumab) 및 파니투무맙-IRDye800의 안전성을 평가합니다.
2차 목표:
- 원발성 종양 제거 동안 무증상 질환의 검출을 위한 111In-panitumumab 및 panitumumab-IRDye800의 민감도 및 특이성을 결정합니다.
- 림프절 검출을 위한 111In-panitumumab 및 panitumumab-IRDye800의 민감도와 특이도를 결정합니다.
개요:
환자는 15분에 걸쳐 panitumumab-IRDye800을 정맥 주사(IV)한 후 0일에 111In-panitumumab IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 1일에서 5일 사이에 SPECT/CT를 받은 후 형광 이미징을 사용한 표준 치료 수술 절제를 시행합니다.
연구 개입 완료 후, 환자는 15일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole Jones
- 전화번호: 615-936-2807
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Eben Rosenthal, MD
-
연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 19세
- 두경부의 편평 세포 암종의 생검 확인 진단
- 임의의 T 단계, 외과적 절제 및 목 절개를 받을 예정인 머리 및 목 내의 임의의 하위 부위로 진단된 피험자. 재발성 질환 또는 새로운 원발성 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
- cN0 또는 결절 양성 질환에 대한 계획된 치료 표준 선택적 목 해부. 임상 결절 양성 질환은 임상 검사, 단면 영상 또는 대사 영상에서 최대 크기가 3cm 이하인 단일 동측 림프절의 전이로 정의됩니다.
- 헤모글로빈 >= 9gm/dL
- 백혈구 수 > 3000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 =< 상위 참조 범위의 1.5배
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
- 치료 전 심전도(ECG)에서 QT 연장의 증거(남성의 경우 440ms 이상 또는 여성의 경우 450ms 이상)
- 단클론 항체 요법에 대한 주입 반응의 병력
- 요오드에 대한 알레르기의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 정상 기관 수치보다 낮은 마그네슘 또는 칼륨
- 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
- 심한 신장 질환 또는 무뇨증
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 13 마이크로 국제 단위/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진단(panitumumab-IRDye800, 111In-panitumumab, SPECT/CT)
환자는 15분에 걸쳐 panitumumab-IRDye800 IV를 투여받은 후 0일에 111In-panitumumab IV를 투여받습니다. 환자는 1일과 5일 사이에 SPECT/CT를 받은 후 형광 이미징을 사용한 표준 치료 수술 절제를 시행합니다.
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치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
IV에 의해 주어진
IV에 의해 주어진
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 수행
컴퓨터 단층 촬영을 받다
치료 표준 형광 이미징을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상 이상반응의 수
기간: 15일까지
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연구 약물과 명백하게 또는 아마도 관련이 있고 유의미한 것으로 결정된 등급 2 이상의 부작용의 수를 평가할 것입니다.
이상 반응은 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가되고 등급, 심각도 및 유형별로 요약됩니다.
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15일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 관련 마진 검출을 위한 111In-panitumumab 및 panitumumab-IRDy800의 감도
기간: 최대 4년
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1) 형광영상을 이용하여 검체절단면 5 mm 이내 종양의 존재 유무, 2) 상처 부위에서 형광영상 및 핵(감마) 신호를 이용하여 1차 검체를 제거한 후 잔존 종양이 존재하는 양성 절제연으로 정의 침대.
결과는 참조 표준으로서 최종 조직병리학과 비교될 것입니다.
상처 부위에 양성 변연 및 잔여 종양의 존재는 별도로 분석됩니다.
95% 신뢰 구간으로 민감도를 계산합니다.
이 두 세트의 결과 사이에 불일치의 증거가 있는지 여부를 조사하기 위해 McNemar의 일치 테스트를 추가로 수행합니다.
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최대 4년
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종양 관련 마진 검출을 위한 111In-panitumumab 및 panitumumab-IRDy800의 특이성
기간: 최대 4년
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1) 형광영상을 이용하여 검체절단면 5 mm 이내 종양의 존재 유무, 2) 상처 부위에서 형광영상 및 핵(감마) 신호를 이용하여 1차 검체를 제거한 후 잔존 종양이 존재하는 양성 절제연으로 정의 침대.
결과는 참조 표준으로서 최종 조직병리학과 비교될 것입니다.
상처 부위에 양성 변연 및 잔여 종양의 존재는 별도로 분석됩니다.
95% 신뢰 구간으로 특이성을 계산합니다.
이 두 세트의 결과 사이에 불일치의 증거가 있는지 여부를 조사하기 위해 McNemar의 일치 테스트를 추가로 수행합니다.
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최대 4년
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종양 관련 림프절 검출을 위한 111In-panitumumab 및 panitumumab-IRDy800의 감도
기간: 최대 4년
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수술 중 종양 양성 림프절의 수와 위치는 감시 림프절 매핑 중에 외과의가 사용한 것과 동일한 형식의 감마 신호 및 형광 이미징을 사용하여 결정됩니다.
근적외선 형광 이미징을 수행하고 감마 추적을 통해 이러한 형광 림프절에 111In-panitumumab이 포함되어 있는지 확인합니다.
모든 림프절은 질병의 존재에 대한 황금 표준 조직병리학과 비교될 것입니다.
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최대 4년
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종양 관련 림프절 검출을 위한 111In-panitumumab 및 panitumumab-IRDy800의 특이성
기간: 최대 4년
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수술 중 종양 양성 림프절의 수와 위치는 감시 림프절 매핑 중에 외과의가 사용한 것과 동일한 형식의 감마 신호 및 형광 이미징을 사용하여 결정됩니다.
근적외선 형광 이미징을 수행하고 감마 추적을 통해 이러한 형광 림프절에 111In-panitumumab이 포함되어 있는지 확인합니다.
모든 림프절은 질병의 존재에 대한 황금 표준 조직병리학과 비교될 것입니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VICC-EDHAN23204P
- NCI-2023-05124 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
- 1R01CA266233-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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