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OPTI - 용량: 고령자의 경구용 항암제의 최적 용량 (OPTI-DOSE)

2023년 11월 28일 업데이트: University Medical Center Groningen

노인 암 환자의 최적 경구용 항암제 용량: 무작위 파일럿 연구.

연구 가설은 항암 알약 치료의 시작 용량이 낮을수록 고령 환자의 치료 내약성이 향상될 수 있는 반면 치료의 이점은 동일할 수 있다는 것입니다. 시험 모집단은 파조파닙, 올라파립, 렌바티닙, 수니티닙 또는 팔보시클립과 같은 항암 알약 치료 중 하나로 치료를 시작하는 65세 이상의 30명의 환자로 구성됩니다. 대조군(참가자의 절반)은 표준 치료로 치료를 받고 중재 그룹은 약물 라벨에 설명된 가장 낮은 용량의 항암 정제로 시작합니다. 내약성이 좋을 경우 2주마다 용량을 증량합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 더 큰 규모의 무작위 2상 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 치료의 이점과 부작용에 대한 정보는 주로 젊은 환자를 대상으로 한 연구에서 파생됩니다. 노인 환자는 치료로 인한 부작용이 더 많아 삶의 질이 악화될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 연구 가설은 항암 알약 치료의 시작 용량이 낮을수록 고령 환자의 치료 내약성이 향상될 수 있는 반면 치료의 이점은 동일할 수 있다는 것입니다.

시험 모집단은 파조파닙, 올라파립, 렌바티닙, 수니티닙 또는 팔보시클립과 같은 항암 알약 치료 중 하나로 치료를 시작하는 65세 이상의 30명의 환자로 구성됩니다. 이것은 항암 치료의 유형에 따라 계층화된 1:1 무작위배정의 무작위배정 연구입니다.

대조군(참가자의 절반)은 약물 라벨에 설명된 대로 항암 정제의 권장 시작 용량을 의미하는 치료 표준으로 치료됩니다. 예를 들어 부작용 때문에 치료 의사의 판단에 따라 필요한 경우 복용량을 조정할(낮출) 수 있습니다. 중재 그룹(참가자의 절반)은 약물 라벨에 설명된 가장 낮은 용량의 항암 정제로 시작합니다. 내약성이 좋을 경우 2주마다 용량을 증량합니다. 이 파일럿 연구의 결과는 예를 들어 일차 종점, 조사의 양 및 연구 모집단의 크기와 같은 더 큰 규모의 무작위 2상 시험의 설계를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 방문은 총 연구 기간 12주 동안 2주마다 계획되며, 이는 1차 종점 분석 시점입니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플을 2주마다 수집합니다. 약물유전체학 분석을 위해 기준선 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Esther Broekman, MD
전화번호: +31 50 361 0841
이메일: k.e.broekman@umcg.nl

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
    - 연락하다:
      
      Esther Broekman, MD
      
      전화번호: +31 50 361 0841
      
      이메일: k.e.broekman@umcg.nl
    - 수석 연구원:
      
      Esther Broekman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

65세 이상의 성인 환자.
파조파닙(신세포암종), 올라파립(난소암종), 렌바티닙(갑상선암 단독요법 또는 신세포암종 또는 자궁내막암종의 경우 펨브롤리주맙과 병용요법), 수니티닙(신세포암종) 또는 팔보시클립(유방암용).
SmPC에 따라 권장 시작 용량으로 치료를 시작하는 데 금기 사항이 없습니다.
모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• SmPC에 따른 권장 시작 용량보다 낮은 계획 시작 용량

파조파닙의 경우:

강력한 CYP3A4 억제제 또는 PgP 억제제 사용
크레아티닌 청소율 <30ml/min
중등도 또는 중증 간 장애(빌리루빈 >1.5x ULN)

올라파립의 경우:

중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제 사용
크레아티닌 청소율 <50 ml/min
중증 간 장애(Child-Pugh 10-15)

렌바티닙의 경우:

크레아티닌 청소율 <30ml/min
중증 간 장애(Child-Pugh 점수 10-15)

수니티닙의 경우:

강력한 CYP3A4 억제제 사용
강력한 CYP3A4 유도제 사용

팔보시클립:

강력한 CYP3A4 억제제 사용
중증 간 장애(Child-Pugh 점수 10-15)
연구 프로토콜 준수를 방해하는 면담 또는 신체 검사의 기타 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 대조군

SmPC에 따른 독성에 대한 용량 조정이 있는 표준 SmPC 용량

의약품: 올라파립

시작 용량 200mg 2dd.

다른 이름들:

린파자

의약품: 렌바티닙

시작 용량은 10mg 1dd입니다.

다른 이름들:

렌비마

의약품: 수니티닙

시작 용량은 25mg 1일 28/42일입니다.

다른 이름들:

수텐트

의약품: 팔보시클립

시작 용량 75mg 1일 21/28일.

다른 이름들:

기운

의약품: 파조파닙

200mg 1dd의 시작 용량.

다른 이름들:

보트리언트

의약품: 올라파립

시작 용량 300mg 2dd.

다른 이름들:

린파자

의약품: 렌바티닙

RCC 또는 자궁내막 암종의 경우 시작 용량 20mg 1dd, 갑상선 암종의 경우 시작 용량 24mg 1dd.

다른 이름들:

렌비마

의약품: 수니티닙

시작 용량 50mg 1일 28/42일.

다른 이름들:

수텐트

의약품: 팔보시클립

시작 용량은 125mg 1일 21/28일입니다.

다른 이름들:

기운

의약품: 파조파닙

800mg 1dd의 시작 용량.

다른 이름들:

보트리언트

실험적: 개입 그룹

내약성이 좋은 경우 2주마다 SmPC의 투여 단계에 따라 역으로 용량 증량으로 시작 용량을 낮춥니다.

의약품: 올라파립

시작 용량 200mg 2dd.

다른 이름들:

린파자

의약품: 렌바티닙

시작 용량은 10mg 1dd입니다.

다른 이름들:

렌비마

의약품: 수니티닙

시작 용량은 25mg 1일 28/42일입니다.

다른 이름들:

수텐트

의약품: 팔보시클립

시작 용량 75mg 1일 21/28일.

다른 이름들:

기운

의약품: 파조파닙

200mg 1dd의 시작 용량.

다른 이름들:

보트리언트

의약품: 올라파립

시작 용량 300mg 2dd.

다른 이름들:

린파자

의약품: 렌바티닙

RCC 또는 자궁내막 암종의 경우 시작 용량 20mg 1dd, 갑상선 암종의 경우 시작 용량 24mg 1dd.

다른 이름들:

렌비마

의약품: 수니티닙

시작 용량 50mg 1일 28/42일.

다른 이름들:

수텐트

의약품: 팔보시클립

시작 용량은 125mg 1일 21/28일입니다.

다른 이름들:

기운

의약품: 파조파닙

800mg 1dd의 시작 용량.

다른 이름들:

보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
단계적 접근 방식을 통한 낮은 시작 용량이 표준 용량과 비교하여 더 나은 전체 치료 유용성으로 이어지는지 여부를 조사하는 타당성 기간: 12주	모든 적격 환자 중 참여할 의향이 있는 환자의 비율 시험의 처음 12주를 성공적으로 완료한 환자의 비율 시험의 처음 12주 동안 성공적으로 수집된 데이터 포인트의 백분율	12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 치료 유틸리티 기간: 12주	조사관이 측정합니다. 참조: https://blogs.ed.ac.uk/canceroutcomes/overall-treatment-utility/#:~:text=In%20Oncology%20clinical%20research%2C%20Overall%20Treatment%20Utility%20%28OTU%29, 균형%20of%20혜택%20및%20해%20from%20암%20치료	12주
무진행 생존 기간: 최대 60개월	무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가	최대 60개월
전반적인 생존 기간: 최대 60개월	무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가	최대 60개월
삶의 질 기간: 12주	QLQ-C30(일반) 및 QLQ-ELD14(노인암환자)로 측정	12주
안전 기간: 12주	CTCAE v5.0으로 측정한 부작용	12주
병원 치료 사용 기간: 12주	외래 방문 횟수, 전화 연락 또는 입원 일수	12주
약동학 파라미터: Cmax 기간: 12주	최고 혈장 농도(Cmax)	12주
약동학 파라미터: AUC 기간: 12주	혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)	12주
약동학 파라미터: Ctrough 기간: 12주	최저 혈장 농도(Ctrough)	12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

수석 연구원: Esther Broekman, MD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

16800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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