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간세포 암종(HCC) 치료를 위해 Eye90 Microspheres™를 활용한 방사선 색전술 시험

2026년 3월 2일 업데이트: ABK Biomedical

간세포 암종(HCC) 치료를 위해 경동맥 Eye90(ROUTE 90)을 활용한 방사선색전술 종양학 시험

이것은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 피험자의 치료에서 Eye90 마이크로스피어®의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. Eye90 마이크로스피어는 방사성 물질인 이트륨-90(Y-90)을 함유한 의료기기로 간종양 치료를 위한 국소방사선 근접치료를 제공한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange, California, 미국, 92867
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • AdventHealth Radiation Oncology at Altamonte Springs
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute at Baptist Hospital Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Health Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Charlotte Radiology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • HCA Healthcare Research Institute (Sarah Cannon)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99203
        • Inland Imaging
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institution (VCHRI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Liver Imaging Reporting and Data System(LIRADS) 카테고리 5로 영상 확인을 통해 HCC 진단을 확인하거나 생검을 통해 HCC를 확인해야 합니다.
  • 추가 간 질환이 없습니다.
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT), CBCT 또는 MRI로 측정할 수 있는 직경(장축) ≥ 2cm의 병변이 하나 이상 있는 최대 3개의 병변. 적어도 하나의 병변은 mRECIST에 의해 정의된 대로 표적 병변으로 식별되어야 합니다.
  • 최대 단일 병변 크기는 ≤ 8 cm이고 최대 종양 크기의 합은 ≤ 12 cm이며 관류량 내에서 치료할 수 있을 것으로 예상되는 전체 종양 부하입니다.
  • 단일 세션 내에서 모든 병변을 치료하려는 의도.
  • CBCT, CT 또는 MRI의 과혈관.
  • 총 간 부피의 > 33%가 질병이 없고 Eye90 치료를 받지 않을 것이라는 증거.
  • 기대 수명 ≥ 6개월.
  • ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세

제외 기준:

  • 혈소판 수 <50,000/마이크로리터 또는 프로트롬빈(PT) 활동 > 50% 정상.
  • 헤모글로빈 ≤ 8.5g/dL(수혈 또는 의료 관리에 반응하지 않는 피험자는 제외되어야 함).
  • INR > 1.7(항응고인 경우 혈관 조영 절차 전에 역전을 달성해야 함).
  • ALT > 5x 상한.
  • AST > 5배 상한.
  • 빌리루빈 ≥ 2.0mg/dL.
  • eGFR ≤ 50mL/분/BSA.
  • 대혈관 침범.
  • 무능한 담관 시스템, 이전의 담즙 개입 또는 손상된 Vater의 Ampulla.
  • 폐 션트 분율 및 분할 모델을 사용하여 계산한 추정 폐 선량 > 30 Gy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EYE90 마이크로스피어 트리트먼트
Eye90 마이크로스피어를 사용한 방사선 색전술
장치: EYE90 마이크로스피어 트리트먼트
Y90 유리 마이크로스피어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
독립적인 패널 검토에 의해 평가된 로컬 mRECIST를 사용하는 ORR이 있는 피험자의 비율.
6 개월
대응 기간(DoR)
기간: 6 개월
DoR은 반응자의 ≥ 60%가 CR 또는 PR의 첫 발생에 대한 반응 ≥ 6개월로 정의됩니다.
6 개월
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 12 개월
기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT), 연구 치료/절차와의 관련성 및 중증도로 그룹화된 AE의 발생률.
12 개월
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 12 개월
SOC 및 PT로 그룹화된 SAE 발생률, 연구 치료/절차와의 관련성 및 중증도.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ABK Biomedical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew Kennedy, MD, Director, Radiation Oncology Research at Sarah Cannon
  • 연구 책임자: Aravind Arepally, MD, ABK Biomedical, Inc
  • 수석 연구원: Ammar Sarwar, MD, Director of Radiation Oncology Research, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ABK-CA-PROT-85

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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