식도절제술 후 자궁경부 식도위성형술에서 과급 TRAM 평가 (Supercharged)
2023년 10월 13일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
식도 절제술은 많은 경우 식도 재건으로 인해 이환율과 사망률이 높습니다. 문합 누출 및 누공은 주요 식도 절제술 합병증입니다. 식도절제술 후 문합부 누출의 원인을 규명하기 위한 많은 연구들이 진행되었으나 수술이나 봉합술과 관련이 있다는 결론을 내린 연구는 없었다. 그러나 식도 재건을 위해 위를 동원한 후 발생하는 허혈 또는 문합의 긴장에 의해 유발되는 것으로 보입니다.
위성형술 후 식도절제술의 높은 이환율과 사망률을 고려할 때, 새로운 혈관화 소스를 생성하고 문합 누설률을 감소시키는 전략이 중요합니다. 이 연구에서 연구자들은 과급된 TRAM 플랩 전달이 식도 절제술을 받는 환자의 문합 허혈과 관련된 이환율 감소에 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근육 부위의 이식은 성형 수술에서 사용되는 주요 재건 기술 중 하나입니다. TRAM(횡직근 복근근피판) 이식술은 높은 품질의 결과, 많은 경우에 광범위하게 적용되고 장기적으로 적은 수의 검토로 인해 매우 고려됩니다.
Beegle은 1991년에 TRAM의 미립자 위피플로 심부 동맥 및 정맥과 겨드랑이 및 흉등 혈관과 같은 흉부 분지 및 혈관 사이에 미세 수술 문합이 사용되는 과급 TRAM을 사용하는 새로운 기술을 발표했습니다.
조직 혈액 관류 회복 및 문합 허혈과 관련된 이환율 감소를 찾고 있는 일부 연구에서는 대장 또는 공장 개재와 정맥 및 동맥 문합을 통한 추가 혈액 공급을 보여주었습니다. 결장 또는 공장 과충전이 효과적입니다. isoperistaltic supercharged colon interposition은 위를 사용할 수 없는 큰 식도 부분을 재건하는 좋은 옵션이었습니다.
위성형술 후 식도절제술의 높은 이환율과 사망률을 고려할 때, 새로운 혈관화 소스를 생성하고 문합 누설률을 감소시키는 전략이 중요합니다. 이것은 Instituto do Câncer do Estado de São Paulo(ICESP)의 소화기 수술 클리닉에서 모집된 참가자를 대상으로 하는 단일 기관 무작위 임상 시험입니다. 환자는 기존 식도 절제술 또는 TRAM 과급 식도 절제술에 무작위 배정되며 연구원은 두 그룹 모두에서 수술 후 합병증을 평가합니다.
연구 유형
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중재적
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60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Flavio Takeda, PhD, MD
- 전화번호: +55 11 999079973
- 이메일: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01246000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
연락하다:
- Flavio Takeda, MD
-
수석 연구원:
- Flavio Takeda, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도암의 진단;
- 치료 중 이해하고 협력하는 능력;
제외 기준:
- 이전 위절제술;
- 위 혈관 형성을 변경할 위험이 있는 이전의 복부 수술;
- 경부 혈관 변형 위험이 있는 이전의 두경부 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존식도절제술군
기존 식도절제술로 무작위 배정된 악성 식도 신생물 환자는 식도절제술을 받은 후 바로 위식도 성형술을 통해 식도 재건술을 받게 됩니다.
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식도 절제술, 즉시 식도 위 성형술을 통해 식도 재건이 뒤따릅니다.
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실험적: 과급 TRAM 식도 절제술 그룹
과급 TRAM 식도절제술에 무작위 배정된 악성 식도 신생물 환자는 식도절제술을 받고 즉시 과급 식도위성형술을 받게 됩니다.
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식도절제술, 즉시 과급식도위성형술이 뒤따릅니다. 횡직근 복직근 근피(TRAM) 플랩 전송을 사용하여 외과적으로 왼쪽 위피플로 혈관에 새로운 문합을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 유무 및 수
기간: 수술 후 1년까지
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외과적 상처 감염, 혈종, 문합 누출, 협착증, 유미흉 및 입원으로 인한 임상적 합병증
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수술 후 1년까지
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인류
기간: 수술 후 수술 후 1년까지
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사망한 환자와 사망한 시기
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수술 후 수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에서의 일수
기간: 수술 당일부터 중환자실 퇴원일까지
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환자가 중환자실에 머무를 일수
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수술 당일부터 중환자실 퇴원일까지
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 환자가 퇴원하는 날까지
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환자가 수술 후 병원에 머무를 일수
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수술 당일부터 환자가 퇴원하는 날까지
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혈관활성 약물의 필요성
기간: 수술 당일부터 환자가 퇴원하는 날까지
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환자가 혈관 작용제를 사용하는 경우 약물 입원
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수술 당일부터 환자가 퇴원하는 날까지
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수혈 필요
기간: 수술 당일부터 환자가 퇴원하는 날까지
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입원 중 수혈이 필요한 경우
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수술 당일부터 환자가 퇴원하는 날까지
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드레인 사용시간
기간: 수술 당일부터 환자가 배수관을 제거한 날짜까지
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얼마나 오래 환자 사용 배수
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수술 당일부터 환자가 배수관을 제거한 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Lagergren J, Bergstrom R, Nyren O. Association between body mass and adenocarcinoma of the esophagus and gastric cardia. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):883-90. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00003.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Akiyama H, Miyazono H, Tsurumaru M, Hashimoto C, Kawamura T. Use of the stomach as an esophageal substitute. Ann Surg. 1978 Nov;188(5):606-10. doi: 10.1097/00000658-197811000-00004.
- Collard JM, Tinton N, Malaise J, Romagnoli R, Otte JB, Kestens PJ. Esophageal replacement: gastric tube or whole stomach? Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2):261-6; discussion 267. doi: 10.1016/0003-4975(95)00411-d.
- Briel JW, Tamhankar AP, Hagen JA, DeMeester SR, Johansson J, Choustoulakis E, Peters JH, Bremner CG, DeMeester TR. Prevalence and risk factors for ischemia, leak, and stricture of esophageal anastomosis: gastric pull-up versus colon interposition. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):536-41; discussion 541-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.026.
- Akiyama H. Surgery for carcinoma of the esophagus. Curr Probl Surg. 1980 Feb;17(2):53-120. doi: 10.1016/s0011-3840(80)80025-6. No abstract available.
- Barzin A, Norton JA, Whyte R, Lee GK. Supercharged jejunum flap for total esophageal reconstruction: single-surgeon 3-year experience and outcomes analysis. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):173-180. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f95a36.
- Bourke MJ, Hope RL, Chu G, Gillespie PE, Bull C, O'Rourke I, Williams SJ. Laser palliation of inoperable malignant dysphagia: initial and at death. Gastrointest Endosc. 1996 Jan;43(1):29-32. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70256-0.
- Buskens CJ, Hulscher JB, Fockens P, Obertop H, van Lanschot JJ. Benign tracheo-neo-esophageal fistulas after subtotal esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):221-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02701-1.
- D'Amico TA, Harpole DH Jr. Molecular biology of esophageal cancer. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):451-69.
- Domper Arnal MJ, Ferrandez Arenas A, Lanas Arbeloa A. Esophageal cancer: Risk factors, screening and endoscopic treatment in Western and Eastern countries. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7933-43. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7933.
- Edsander-Nord A, Jurell G, Wickman M. Donor-site morbidity after pedicled or free TRAM flap surgery: a prospective and objective study. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1508-16. doi: 10.1097/00006534-199810000-00025.
- El-Mrakby HH, Milner RH, McLean NR. Supercharged pedicled TRAM flap in breast reconstruction: is it a worthwhile procedure. Ann Plast Surg. 2002 Sep;49(3):252-7. doi: 10.1097/00000637-200209000-00003.
- Ferguson A, Kingstone K. Coeliac disease and malignancies. Acta Paediatr Suppl. 1996 May;412:78-81. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14259.x.
- Garcia-Vasquez C, Fernandez-Acenero MJ, Garcia Gomez-Heras S, Pastor C. Fibrin patch influences the expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and nuclear factor-kappaBp65 factors on ischemic intestinal anastomosis. Exp Biol Med (Maywood). 2018 Jun;243(10):803-808. doi: 10.1177/1535370218777216.
- GARLOCK JH. Resection of thoracic esophagus for carcinoma located above arch of aorta; cervical esophagogastrostomy. Surgery. 1948 Jul;24(1):1-8. No abstract available.
- GARLOCK JH. Combined abdominothoracic approach for carcinoma of cardia and lower esophagus. Surg Gynecol Obstet. 1946 Dec;83(6):737-41. No abstract available.
- Garvey PB, Buchel EW, Pockaj BA, Casey WJ 3rd, Gray RJ, Hernandez JL, Samson TD. DIEP and pedicled TRAM flaps: a comparison of outcomes. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1711-9; discussion 1720-1. doi: 10.1097/01.prs.0000210679.77449.7d.
- Goffi FS, Bevilacqua RG, Ferreira EA, Silva PA, Pinheiro Y, Lima EW, Bastos Eda S. [Surgery of cancer of he esophagus. Technic and results]. AMB Rev Assoc Med Bras. 1969 Jan;15(1):37-42. No abstract available. Portuguese.
- Griffin SM, Lamb PJ, Dresner SM, Richardson DL, Hayes N. Diagnosis and management of a mediastinal leak following radical oesophagectomy. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1346-51. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01918.x.
- Grotting JC, Beckenstein MS, Arkoulakis NS. The art and science of autologous breast reconstruction. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):350-60. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09527.x.
- Harashina T, Sone K, Inoue T, Fukuzumi S, Enomoto K. Augmentation of circulation of pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps by microvascular surgery. Br J Plast Surg. 1987 Jul;40(4):367-70. doi: 10.1016/0007-1226(87)90039-7.
- Scheflan M, Hartrampf CR, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982 May;69(5):908-9. No abstract available.
- Hermreck AS, Crawford DG. The esophageal anastomotic leak. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):794-8. doi: 10.1016/0002-9610(76)90461-x.
- Holmstrom H. The free abdominoplasty flap and its use in breast reconstruction. An experimental study and clinical case report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1979;13(3):423-27. doi: 10.3109/02844317909013092.
- Kesler KA, Pillai ST, Birdas TJ, Rieger KM, Okereke IC, Ceppa D, Socas J, Starnes SL. "Supercharged" isoperistaltic colon interposition for long-segment esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 2013 Apr;95(4):1162-8; discussion 1168-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.01.006. Epub 2013 Feb 21.
- Kim EK, Lee TJ, Eom JS. Comparison of fat necrosis between zone II and zone III in pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps: a prospective study of 400 consecutive cases. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):256-9. doi: 10.1097/01.sap.0000252770.15946.14.
- Kim SH, Lee KS, Shim YM, Kim K, Yang PS, Kim TS. Esophageal resection: indications, techniques, and radiologic assessment. Radiographics. 2001 Sep-Oct;21(5):1119-37; discussion 1138-40. doi: 10.1148/radiographics.21.5.g01se031119.
- Koop H. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Endoscopy. 2004 Feb;36(2):103-9. doi: 10.1055/s-2004-814177.
- Kroll SS. Bilateral breast reconstruction in very thin patients with extended free TRAM flaps. Br J Plast Surg. 1998 Oct;51(7):535-7. doi: 10.1054/bjps.1998.0014.
- van Lanschot JJ, Hulscher JB, Buskens CJ, Tilanus HW, ten Kate FJ, Obertop H. Hospital volume and hospital mortality for esophagectomy. Cancer. 2001 Apr 15;91(8):1574-8. doi: 10.1002/1097-0142(20010415)91:83.0.co;2-2.
- LONGMIRE WP Jr. A modification of the Roux technique for antethoracic esophageal reconstruction. Surgery. 1947 Jul;22(1):94-100. No abstract available.
- Marck KW, van der Biezen JJ, Dol JA. Internal mammary artery and vein supercharge in TRAM flap breast reconstruction. Microsurgery. 1996;17(7):371-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:73.0.CO;2-J.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Morris SF, Taylor GI. Predicting the survival of experimental skin flaps with a knowledge of the vascular architecture. Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;92(7):1352-61.
- NAKAYAMA K. Statistical review of five-year survivals after surgery for carcinoma of the esophagus and cardiac portion of the stomach. Surgery. 1959 Jun;45(6):883-9. No abstract available.
- Molina-Navarro C, Hosking SW, Hayward SJ, Flowerdew AD. Gastroaortic fistula as an early complication of esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Nov;72(5):1783-8. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02569-8.
- Pernia LR, Miller HL, Saltz R, Vasconez LO. "Supercharging" the rectus abdominis muscle to provide a single flap for cover of large mediastinal wound defects. Br J Plast Surg. 1991 May-Jun;44(4):243-6. doi: 10.1016/0007-1226(91)90064-q.
- Rezai M, Darsow M, Kummel S, Kramer S. Autologous and alloplastic breast reconstruction--overview of techniques, indications and results. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 2008;48(2):68-75. doi: 10.1159/000118934. Epub 2008 Apr 16.
- Serletti JM. Breast reconstruction with the TRAM flap: pedicled and free. J Surg Oncol. 2006 Nov 1;94(6):532-7. doi: 10.1002/jso.20492.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the stomach may reduce the incidence of esophagogastric anastomotic leaks complicating esophagectomy: a hypothesis. Dis Esophagus. 1997 Jul;10(3):217-9. doi: 10.1093/dote/10.3.217.
- Valverde A, Hay JM, Fingerhut A, Elhadad A. Manual versus mechanical esophagogastric anastomosis after resection for carcinoma: a controlled trial. French Associations for Surgical Research. Surgery. 1996 Sep;120(3):476-83. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80066-3.
- Whooley BP, Law S, Murthy SC, Alexandrou A, Wong J. Analysis of reduced death and complication rates after esophageal resection. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):338-44. doi: 10.1097/00000658-200103000-00006.
- Yamamoto Y, Nohira K, Sugihara T, Shintomi Y, Ohura T. Superiority of the microvascularly augmented flap: analysis of 50 transverse rectus abdominis myocutaneous flaps for breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1996 Jan;97(1):79-83; discussion 84-5. doi: 10.1097/00006534-199601000-00013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NP 1683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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