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University of Texas Medical Branch에서 Containment Bag을 사용하여 최소 침습 자궁적출술을 받은 환자의 복막 세척에서 자궁근층 세포를 검출하기 위한 전향적 분석

2025년 8월 1일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
이 연구의 목적은 수동 세절술을 이용한 전체 복강경 자궁절제술 동안 자궁내막/자궁샘 유출을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 기관 전향적 분석 연구가 될 것입니다. 이 연구에는 최소 침습적 자궁절제술을 받고 있는 50명의 여성이 포함될 것입니다. 수술은 2023년 8월 1일부터 2024년 8월 1일까지 자궁이 있는 양성 상태(섬유종, 자궁선근증, 자궁내막증, 비정상 자궁 출혈, 골반 장기 탈출증)와 같이 포함된 백 세절술이 필요한 > 10cm의 양성 상태에 대해 수행됩니다. 복막 세척 샘플 3개를 수집하여 병리과로 보냅니다. 1차 세척은 복강 내로 진입 후 채취하고, 2차 세척은 자궁 적출 완료 후 봉지 안에 자궁을 봉입한 후, 3차 세척은 봉쇄 봉지에서 메스로 자궁을 세절하고 봉지 내에서 적출한 후 시행한다. 표본 추출은 질을 통해 또는 미니 개복 절개(2-3cm)를 통해 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Mostafa F Eyada, MD
  • 전화번호: 409-747-4952
  • 이메일: mfeyada@utmb.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 양성 상태에 대해 최소 침습적 자궁적출술이 필요한 여성.

설명

포함 기준:

  1. (유섬유종, 선근증, 자궁내막증, 골반 장기 탈출증, 비정상 자궁 출혈)과 같은 양성 상태로 추정되는 최소 침습 복강경/로봇 자궁 절제술을 받는 여성
  2. Alexis 봉쇄 백 내에서 냉칼 세절이 필요한 미국의 10cm 이상의 대형 자궁, 수술은 2023년 8월 1일부터 2024년 8월 1일까지 UTMB에서 지정된 외과의가 수행합니다.
  3. 18세 이상 여성
  4. 피험자는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 정상적인 자궁내막 생검.
  6. 일반 자궁경부암 검진

제외 기준:

  1. 알려진 부인과 악성 종양.
  2. 자궁내막 상피내 증식증을 동반한 자궁내막 생검.
  3. 골반 방사선 노출 이력
  4. 폐경기 환자
  5. 응급 자궁절제술
  6. TDC 환자
  7. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
골반 세척
복막 세척 샘플 3개를 수집하여 병리과로 보냅니다. 수술 중 지정된 세 지점에서 자궁근층 세포 누출을 찾습니다. 1차는 자궁절제술 전, 2차는 자궁절제술 후, 3차는 세절술 후 자궁을 복강 밖으로 적출한 후입니다.
진단 검사: 복막 세척

복막 세척은 수술 절차의 지정된 지점에서 수행됩니다. 100cc의 정상 식염수를 사용하여 복강을 관개합니다. 연구를 위해 가능한 한 많은 유체를 수집하는 것을 목표로 최소 60cc의 유체 샘플을 수집해야 합니다. 샘플은 병리학 연구실로 보내질 것입니다.

  1. 첫 번째 세척은 자궁을 조작하기 전에 첫 번째 복강경 투관침을 배치하여 복막강으로 들어간 후 수집됩니다.
  2. 두 번째 세척은 자궁 적출술과 백에 자궁 봉쇄 후 수행됩니다.
  3. 세 번째 세척은 봉쇄 백에서 자궁의 메스 세절, 질 커프의 추출 및 폐쇄 후에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복막 세척 시 자궁근층 세포 누출 감지
기간: 골반 세척 샘플은 수술 2일 이내에 검사를 위해 병리 실험실로 보내질 것입니다.
세절된 조직에서 잠재적인 세포 유출을 평가하기 위해 수집된 3개의 복막 세척액을 세포학 실험실로 보내 평활근 세포의 존재 여부를 검사합니다.
골반 세척 샘플은 수술 2일 이내에 검사를 위해 병리 실험실로 보내질 것입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁절제술 중 자궁근층 세포 누출의 시기
기간: 골반 세척 샘플은 수술 2일 이내에 검사를 위해 병리 실험실로 보내질 것입니다.
최소 침습적 자궁절제술(자궁절제술 완료 전, 후 또는 세절 및 조직 추출 후) 중 어느 단계에서 자궁근층 세포 누출이 발생하는지 확인하기 위해
골반 세척 샘플은 수술 2일 이내에 검사를 위해 병리 실험실로 보내질 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-0269

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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