자유 및 봉쇄 파열된 흉복부 대동맥류의 혈관내 대동맥 봉합술 (REVAR-TAAA)
자유 및 봉쇄 파열된 흉복부 대동맥류의 혈관내 대동맥 봉합에 관한 다기관 연구
파열된 흉복부 대동맥류(TAAA)는 즉시 치료해야 하는 응급 의료 문제를 나타냅니다. 지난 몇 년 동안 유창형 또는 분지형 혈관내 대동맥 수리(FB-EVAR)와 같은 다양한 혈관내 기술이 등장했습니다. 그러나 FB-EVAR는 주문제작 장비를 사용하는 기술로 제작이 필요한데 이 과정은 수개월이 걸리기 때문에 긴급한 상황에서는 사용할 수 없었다. 기성 이식 스텐트는 사전 제작된 이식 스텐트로 긴급한 경우에 사용할 수 있습니다.
후향적, 다기관 코호트 연구는 2015년 1월부터 2022년 1월(85개월) 사이에 혈관내 시술을 받은 환자를 포함하여 기성품 스텐트 그래프트, 의사가 수정한 내부 그래프트 및 파열된 TAAA의 혈관내 대동맥 수복술에 대한 기술 및 생존 결과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
데이터는 환자 인구 통계, 위험 요인, 진단 및 해부학적 세부 사항, 절차 세부 사항 및 수술 후 결과를 포함하여 익명으로 후향적으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
흉복부 대동맥류(TAAA)의 발현은 높은 사망 위험으로 이어지는 주요 임상적 문제를 나타냅니다. 전통적인 개복 수술 수리는 수술 전후 사망 위험이 53%이므로 덜 침습적인 옵션이 필수적입니다. 혈관내복부대동맥고정술(EVAR)은 개복수술에 비해 사망률을 낮추기 위한 주요 대체 치료법으로 제안되었으며, 신장 및 폐 합병증의 위험을 감소시키는 장점이 있습니다. 지난 20년 동안 창상 및 분지형 EVAR(FB-EVAR)는 내장 및 신장 동맥을 보존하기 위해 복합 복부 대동맥류 환자를 위한 새로운 혈관내 기술로 구현되었습니다.
FEVAR는 주문제작 장비를 이용한 기술로 약 90일의 제작 및 배송기간이 필요해 긴급한 상황에서는 사용할 수 없었다. 그러나 긴급한 경우 기성품 스텐트 그래프트가 대체 옵션으로 사용되어 30일 사망률이 14%에 이릅니다. 이러한 환경에서 초기 및 후속 생존 결과는 주요 예후 인자를 나타내는 혈역학적 환자 상태에 의해 크게 영향을 받습니다. 그럼에도 불구하고 기성 스텐트 그래프트가 복잡한 해부학적 구성으로 인해 이식될 수 없는 긴급한 경우에 의사 수정 내부 이식편(PMEG)이 8%에서 14% 범위의 조기 생존율로 제안되었습니다.
평행 이식편을 세 번째 옵션으로 사용할 수 있습니다. 전체 사망률은 비슷하지만 동맥류 낭을 완전히 배제하지 않고 유형 Ia 내강누출이 발생할 위험이 24%입니다.
많은 논문에서 자유파열, 내포된 증상파열, 큰 동맥류(파열 위험이 높은 직경 >80 이상)를 시급한 TAAA로 고려하고 있으나, 혈역학적 상태와 증상발현이 크게 다를 수 있기 때문에 따로 다루어야 하며, 구체적으로 초점을 맞춘 다수의 논문이나 파열된 TAAA는 아직 부족하다. 파열되고 증상이 있는 파열된 TAAA가 포함되어 있습니다. 따라서 수집된 데이터를 분석하는 다기관 연구를 수행하면 사용된 기술, 결과 및 적용 가능성뿐만 아니라 임상 특징을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구의 목적 자유 파열 및 포함된 파열 TAAA의 혈관내 대동맥 수리에서 기성 이식 스텐트, 의사가 수정한 내부 이식편 및 평행 이식편 사용의 기술적 및 생존 결과를 평가하기 위한 후향적 다기관 단면 코호트 연구.
결과 및 수술 후 사건은 혈관외과학회/미국혈관외과학회의 혈관외과 표준화 보고 관행을 위한 임시 위원회에서 준비하고 개정한 혈관내 대동맥 수리에 대한 현재 보고 기준에 따라 보고됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- University of Bologna
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
포함된 환자는 모두 기성품 스텐트 그래프트 또는 맞춤형으로 만든 천공 및 분지형 장치 또는 창구/가지가 있는 의사가 수정한 내부 이식편 또는 제자리 레이저 창공 또는 신장 및 내장 동맥에 대한 병렬 내부 이식을 사용하여 긴급 상황에서 파열 TAAA에 대해 치료를 받았습니다.
o 환자 입원 직후 또는 처음 24시간 이내에 수행되는 긴급 절차.
설명
포함 기준:
연령: 성인 성별: 남성 및 여성 TAAA(Crawford I-V) 진단, 관통 대동맥 궤양 또는 이전 EVAR 실패로 복강 트렁크 위의 근위 착지 영역이 필요합니다. 유사한 해부학적 범위(퇴행성, 박리 후, 염증성 등)로 다른 병인이 허용될 것입니다. 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 자유롭고 포함된 파열된 TAAA.
혈역학적 불안정성을 동반하거나 동반하지 않은 환자. 자유 파열은 대동맥 벽 외부 출혈의 증거가 있는 대동맥 파열로 간주됩니다.
출혈의 명확한 증거 없이 대동맥 벽의 무결성이 많고 대동맥 주위 구조 흡수 및 대동맥 주위 혈종이 있는 경우 내포된 파열이 고려됩니다.
혈역학적 불안정성은 심폐정지가 있거나 적절한 수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압이 90mmHg 이상으로 유지되거나 달성되지 못하는 상태로 정의됩니다.
제외 기준:
개방형 또는 하이브리드 수리로 치료받은 환자. 대동맥벽 파열의 징후가 없거나 수술 전 CTA가 없는 TAAA 환자.
무증상의 내포파열 환자로서 우연히 발견된 환자 진단에서 시술까지의 기간에 일반병동으로 이송되었거나 선택적 치료가 가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
REVAR로 치료받은 RTAAA 환자
포함된 모집단은 활동성 출혈(순수한 파열)의 증거가 있거나 활동성 출혈은 없지만 대동맥 주위 구조 침윤/혈종(파열 포함)이 있는 연속 환자였습니다. 기성품, F/B-EVAR, PMEG 및 PG가 있는 체강 몸통 위에 근위 랜딩 존이 필요한 긴급/긴급 혈관내 RTAAA(Crawford 확장 I-IV + 신장상 AAA) 수리를 처음 24시간 이내에 진행합니다.
|
사용 가능한 기술 및 장치를 사용한 파열된 TAAA의 혈관내 복구: 기성품 스텐트 그래프트 또는 사용 가능한 맞춤형 창공/분지형 장치 또는 창공/가지가 있는 의사가 수정한 내부 이식편 또는 신장 및 내장 동맥에 대한 평행 내부 이식편을 사용하여 처음 24시간 이내에 의무적으로 긴급 또는 긴급 환경에서 혈관내 치료를 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술 성공률
기간: 수술 후 첫 날 이내
|
의도한 대동맥 위치에서 모든 장치의 성공적인 혈관내 접근 및 배치 계획된 모든 표적 혈관의 성공적인 카테터 삽입 및 스텐트 삽입 최종 혈관 조영술에서 유형 I/III 내누출 없음
시술 종료 시 출혈의 증거가 있는 혈역학적 불안정성과 시술을 완료할 가능성이 없는 수술 중 사망은 기술적 실패로 간주되었습니다.
|
수술 후 첫 날 이내
|
|
조기 사망률
기간: 시술일로부터 30일 이내.
|
수술 전후 사망률(처음 48시간 이내), 개입 후 첫 30일 이내에 환자가 사망한 경우 30일 사망률, 환자가 입원 기간이 30일 이상인 병원 내 사망인 경우 병원 내 사망률로 구성된 누적 종점으로 간주했습니다.
|
시술일로부터 30일 이내.
|
|
전체 생존율
기간: 시술 후 60개월 이내
|
보고된 사망 원인의 대동맥 관계에 관계없이 전체 생존.
|
시술 후 60개월 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용(MAE) 비율 및 조기 재 개입 비율
기간: 시술일로부터 30일 이내.
|
심장 합병증(심근 경색, 울혈성 심부전 및 개입이 필요한 심근 허혈 포함); 호흡기 합병증(필요한 24시간 이상의 기계적 환기 또는 재삽관 및/또는 환기 지원이 필요한 호흡 부전/폐렴 포함); 기준선 eGFR의 >30% 감소를 초래하는 신장 기능 저하로 정의되는 급성 신장 손상 또는 신규 발병 투석; 무력화 신경학적 후유증의 존재로 정의되는 주요 뇌졸중; 하반신 마비 또는 하반신 마비의 존재로 정의되는 척수 허혈(SCI), 완전한 해결 및 기준선으로의 예상 복귀가 있는 경우 일시적이고 손상이 기준선 검사와 비교하여 부분적이거나 개선되지 않은 경우 영구적인 것; 외과적 절제가 필요하거나 약물 요법으로 해결되지 않는 장 허혈;
|
시술일로부터 30일 이내.
|
|
재개입이 없는 비율
기간: 시술 후 60개월 이내
|
REVAR 절차 또는 RTAAA 조건에 대한 일부 확장과 관련된 재개입의 필요성으로부터 전반적으로 자유로움
|
시술 후 60개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Ancetti S, Stella A, Abualhin M, Gargiulo M. The risk of aneurysm rupture and target visceral vessel occlusion during the lead period of custom-made fenestrated/branched endograft. J Vasc Surg. 2020 Jul;72(1):16-24. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.273. Epub 2020 Feb 13.
- Locham SS, Grimm JC, Arhuidese IJ, Nejim B, Obeid T, Black JH 3rd, Malas MB. Perioperative Outcomes of Open versus Endovascular Repair for Ruptured Thoracoabdominal Aneurysms. Ann Vasc Surg. 2017 Oct;44:128-135. doi: 10.1016/j.avsg.2017.02.015. Epub 2017 May 10.
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, Davies MG, Lindsay TF, Mastracci T, Singh MJ, Timaran C, Woo EY; Writing Committee Group. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. J Vasc Surg. 2021 Jan;73(1S):4S-52S. doi: 10.1016/j.jvs.2020.06.011. Epub 2020 Jun 29.
- Spath P, Tsilimparis N, Furlan F, Hamwi T, Prendes CF, Stana J. Additional Aortic Coverage With an Off The Shelf, Multibranched Endograft Compared With Custom Made Devices For Endovascular Repair of Pararenal Abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 May;65(5):710-718. doi: 10.1016/j.ejvs.2023.01.030. Epub 2023 Jan 24.
- Gallitto E, Faggioli G, Spath P, Pini R, Mascoli C, Logiacco A, Gargiulo M. Urgent endovascular repair of thoracoabdominal aneurysms using an off-the-shelf multibranched endograft. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):1087-1096. doi: 10.1093/ejcts/ezab553.
- Tsilimparis N, Gouveia E Melo R, Schanzer A, Sobocinski J, Austermann M, Chiesa R, Resch T, Gargiulo M, Timaran C, Maurel B, Adam D, Dias N, Oderich GS, Kolbel T, Gomez Palones F, Simonte G, Giudice R, Mesnard T, Loschi D, Leone N, Gallito E, Spath P, Porras Colon J, Elboushi A, Wachtmeister M, Sonesson B, Tenorio E, Panuccio G, Isernia G, Bertoglio L. Transatlantic multicenter study on the use of a modified preloaded delivery system for fenestrated endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2023 Jun 16:S0741-5214(23)01278-8. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.043. Online ahead of print.
- Tsilimparis N, Bosiers M, Resch T, Torsello G, Austermann M, Rohlffs F, Coates B, Yeh C, Kolbel T. Two-year target vessel-related outcomes following use of off-the-shelf branched endografts for the treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2023 Apr 11:S0741-5214(23)01017-0. doi: 10.1016/j.jvs.2023.03.498. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REVAR-TAAA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 기성품 스텐트 이식편과 의사가 수정한 스텐트 이식편을 사용하여 증상이 있거나 자유 파열된 TAAA의 혈관내 대동맥 수리 결과를 평가하기 위한 다기관 관찰 횡단면 코호트 연구입니다.
이 연구는 국제 센터를 포함하는 다기관 후향적 코호트가 될 것입니다.
초청 센터로부터 긍정적인 답변을 받는 대로 그에 따라 프로토콜 업데이트를 진행하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .