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특발성 척추 측만증 환자의 PONV 예방에서 Palonosetron 대 Ondansetron (PONV)

2024년 12월 8일 업데이트: Dr. Siti Nadzrah Yunus, University of Malaya

특발성 척추측만증 수술에서 수술 후 메스꺼움과 구토 예방을 위한 Palonosetron과 Ondansetron의 비교: 무작위 시험

이 임상 시험의 목표는 전신 정맥 마취(TIVA) 하에 후방 척추 융합 수술을 받는 특발성 척추측만증이 있는 성인 및 청소년 환자의 초기 및 지연된 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방 조치로 덱사메타손과 함께 투여했을 때 두 가지 항구토제인 팔로노세트론 및 온단세트론의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 측만증 수술 후 PONV를 예방하는 데 덱사메타손과 결합된 온단세트론에 비해 팔로노세트론이 얼마나 효과적입니까?
  • 구제 항구토제의 필요성, 연구 약물과 관련된 부작용 발생 및 환자 만족도에 두 치료 그룹 간에 차이가 있습니까?

연구 참가자는 무작위로 배정되어 마취 및 항구토 요법의 일환으로 덱사메타손 외에 팔로노세트론 또는 온단세트론을 투여받게 됩니다. 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움의 발생률 및/또는 중증도는 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간 및 48시간에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경/정당화 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 흔한 합병증이며 상당한 이환율을 유발할 수 있습니다. 일반 인구의 20~30%, 고위험군에서는 75~80%에서 발생합니다. 어린이는 성인에 비해 PONV 발병률이 더 높습니다. PONV는 수술 후 다양한 기간에 발생할 수 있으며 상처 합병증, 탈수, 장기 입원 등 임상 및 재정적 결과를 초래합니다. PONV의 예방 및 치료는 포괄적인 수술 전후 관리에 매우 중요합니다.

특발성 척추 측만증에 대한 후방 척추 융합 수술은 PONV의 위험을 증가시키는 복잡하고 고통스러운 절차입니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 적절한 수분 공급, 정맥 진토제 사용, 휘발성 마취제 피하기, 다양한 진통제 접근법 채택 등 다양한 전략을 사용할 수 있습니다. 덱사메타손 및 온단세트론과 같은 항세로토닌성 약물은 효능 및 안전성 프로파일로 인해 일반적으로 항구토제로 사용됩니다. 덱사메타손은 특히 긴 작용 시간과 통증 감소 효과 때문에 선호됩니다.

2세대 항세로토닌성 약물인 팔로노세트론은 작용 시간이 연장되는 독특한 약동학 프로필을 가지고 있습니다. 장기간 오피오이드 기반 진통제 요법을 받는 환자에게 더 유익할 수 있습니다. 그러나 높은 비용과 일관되지 않은 연구 결과는 특히 척추 융합 수술을 받는 척추 측만증 환자에서 널리 사용되는 것을 제한합니다.

전체 정맥 마취(TIVA)는 휘발성 마취제의 구토 효과를 감소시키기 때문에 고위험 PONV 환자에게 권장됩니다. TIVA에 사용되는 프로포폴은 그 자체로 효과적인 항구토제입니다. 프로포폴을 병용한 TIVA는 단일 항구토제만큼 효과적인 것으로 나타났으며 다른 예방적 항구토제와 병용할 때 PONV의 위험을 추가로 줄일 수 있습니다.

PONV 관리를 위한 표준 관행은 두 가지 항구토제 투여와 고위험 환자에 대한 TIVA 고려를 포함합니다. 이 연구는 TIVA로 척추 유합술을 받는 척추측만증 환자에서 덱사메타손과 함께 투여했을 때 팔로노세트론과 온단세트론의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 필요한 구제 항구토제의 수를 평가하고, 부작용을 평가하고, 환자 만족도를 측정할 것입니다.

이 연구는 Universiti Malaya Medical Center(UMMC)에서 무작위 배정 및 이중 맹검으로 진행됩니다. 샘플 크기는 74명의 참가자로 계산됩니다. 후방 척추 융합 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추 측만증 환자가 연구 대상이 될 것입니다. 참가자 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻고 청소년 참가자로부터 동의를 얻습니다. 환자는 덱사메타손과 함께 팔로노세트론 또는 온단세트론을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

이 연구는 레미펜타닐과 프로포폴을 사용한 TIVA를 포함한 표준 마취 기술을 따를 것입니다. 연구 약물 또는 위약의 정맥 주사가 수술 중에 제공될 것이며, 덱사메타손이 베이스라인 항구토제로 투여될 것입니다. 통증 관리를 위해 수술이 끝나기 전에 모르핀을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mohd Shahnaz Bin Hasan, MAnaes, MBBS
  • 전화번호: +60192627277
  • 이메일: shahnaz@ummc.edu.my

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Pantai Valley, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 10세 이상
  • 미국 마취학회(ASA) I-II 신체 상태

제외 기준:

  • 세로토닌 수용체 길항제 또는 덱사메타손에 대한 알레르기 병력
  • 체질량 지수(BMI)가 34 이상인 비만
  • 체중 30kg 미만
  • 활성 흡연자
  • 위식도 역류 질환/구토와 관련된 기타 위장 질환의 병력
  • 멀미의 역사
  • 수술 전 24시간 이내에 메스꺼움 또는 구토의 병력
  • 수술 전 24시간 이내에 진토제/스테로이드/향정신성 약물 투여
  • 수술 후 기계적 환기가 필요합니다.
  • 심장 부정맥의 역사
  • 연장된 QT(남성의 경우 > 440ms 또는 여성의 경우 > 460ms인 경우 QTc가 연장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A는 전신 마취를 시작하기 전에 IV 팔로노세트론 1.5mcg/kg의 총 투여량을 받습니다.
전신 마취 시작 전 IV 팔로노세트론 1.5mcg/kg
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 상처 봉합이 시작될 때 IV 온단세트론 0.15mg/kg의 총 투여량을 받게 됩니다.
상처 봉합 시작 시 IV ​​온단세트론 0.15mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV의 발생률
기간: 수술 1시간 후
전체 정맥 마취 하에 후방 척추 융합 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 조기 및 지연성 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방으로 덱사메타손과 함께 투여했을 때 팔로노세트론 및 온단세트론의 효과를 비교합니다.
수술 1시간 후
PONV의 발생률
기간: 수술 4시간 후
전체 정맥 마취 하에 후방 척추 융합 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 조기 및 지연성 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방으로 덱사메타손과 함께 투여했을 때 팔로노세트론 및 온단세트론의 효과를 비교합니다.
수술 4시간 후
PONV의 발생률
기간: 수술 12시간 후
전체 정맥 마취 하에 후방 척추 융합 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 조기 및 지연성 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방으로 덱사메타손과 함께 투여했을 때 팔로노세트론 및 온단세트론의 효과를 비교합니다.
수술 12시간 후
PONV의 발생률
기간: 수술 후 24시간 후
전체 정맥 마취 하에 후방 척추 융합 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 조기 및 지연성 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방으로 덱사메타손과 함께 투여했을 때 팔로노세트론 및 온단세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 24시간 후
PONV의 발생률
기간: 수술 후 48시간 후
전체 정맥 마취 하에 후방 척추 융합 수술을 받는 성인 및 청소년 특발성 척추측만증 환자에서 조기 및 지연성 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)에 대한 예방으로 덱사메타손과 함께 투여했을 때 팔로노세트론 및 온단세트론의 효과를 비교합니다.
수술 후 48시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자 수 수술 후 메스꺼움 발생 수술 후 48시간 이내에 구조 항구토제가 필요한 구토
기간: 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간
시각적 상사 척도 점수가 4 이상인 심한 메스꺼움 및 구역질 발생; 1회 이상의 구토는 구조 약물 IV 메토클로프라미드로 치료됩니다. 청소년 대상자(18세 미만)의 경우 메토클로프라미드 0.2mg/kg을 정맥주사하며, 최대 용량은 10mg을 1일 3회 정맥주사합니다. 성인(18세 이상)의 경우 메토클로프라미드 10mg을 1일 3회 정맥주사한다. IV 메토클로프라미드 투여 후 8시간 이내에 PONV가 추가로 발생하는 경우, 두 번째 구조 항구토제인 IV 온단세트론 4mg이 연구의 두 부문 참가자에게 투여됩니다. 구조 약물의 투여는 데이터 처리 중에 기록되고 고려됩니다.
수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간
연구 약물과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 전반적으로, 수술 후 48시간에 평가됨
두통, 현기증, 변비 등
전반적으로, 수술 후 48시간에 평가됨
Visual Analogue Scale로 표현되는 환자 만족도
기간: 전반적으로, 수술 후 48시간에 평가됨
1(가장 만족하지 않음)에서 5(가장 만족함)까지의 척도
전반적으로, 수술 후 48시간에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Siti Nadzrah Binti Yunus, MAnaes, MBBS, Universiti Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20221016-11624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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