심장이식 전자장치 평생항생요법 vs 멈추고 본다 (CIEDLESS)
2025년 7월 23일 업데이트: Emil Loldrup Fosbol, Rigshospitalet, Denmark
심장 이식형 전자 장치 평생 항생제 요법 대 중단하고 CIEDLESS 연구 보기 전향적 연구
이 비무작위 전향적 연구의 목표는 6주간의 항생제 치료로 장치 추출이 불가능한 환자의 심장 이식형 전자 장치(CIED) 감염을 치료할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문:
• 6주간의 약물 치료가 장치 유지가 있는 확실한 CIED 감염을 치료하는 데 효과적인가?
참가자는 최소 10일의 iv 항생제 치료 후 항생제 치료를 중단한 다음 총 최소 6주까지 경구 치료를 중단합니다. 항생제를 중단한 후 환자는 세균성 재발을 면밀히 관찰합니다.
참여에 관심이 없고 제외 기준이 없는 환자의 경우, 항생제 중단을 겪고 있는 환자와 표준 치료를 받고 있는 환자를 비교하기 위해 레지스트리에 대한 동의를 요청할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Emil L Fosbøl
- 전화번호: 004535456340
- 이메일: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EHRA 기준에 의한 명확한 CIED 감염
- CIED 추출에 적합하지 않은 것으로 간주됨
제외 기준:
- 후속 조치 불가(예: 관광객)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 처리
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실험적: 항생제 중단
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최소 10일 후 항생제 치료 중단 iv 항생제 치료 후 경구 치료당 총 최소 6주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 재발 균혈증의 복합 종점
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 또는 1차 병원균이 있는 재발성 균혈증의 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 12 개월
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삶의 질은 포함 시점과 12개월 후 대면 인터뷰로 평가된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용하여 평가됩니다.
포함에서 후속 조치 종료까지 KCCQ 점수의 변화를 평가할 것입니다.
이 결과는 주요 연구 부문에 대해서만 평가됩니다.
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망.
12개월 이내에 사망하는 환자 수는 의료 차트 검토를 통해 주 연구 부문과 등록 연구 부문에 대해 평가됩니다.
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12 개월
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어떤 이유로든 재입학
기간: 12 개월
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어떤 원인으로든 재입원한 환자 수는 의료 차트 검토를 통해 주 연구 부문과 등록 연구 부문에 대해 검사됩니다.
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12 개월
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장치 추출
기간: 12 개월
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기기를 추출한 환자 수는 의료 차트 검토를 통해 주 연구 부문과 등록 연구 부문에 대해 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-23029723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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