급성 과탄산성 호흡 부전 환자의 호흡률에 대한 호기 세척을 통한 비침습적 효과
2023년 7월 26일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
급성 과탄산 호흡 부전 환자의 호흡률에 대한 호기 세척을 통한 비침습적(NIV)의 영향을 평가합니다. 유망한 무작위 크로스 오버 파일럿 조사.
이 연구는 상기도의 호기 세척 기능이 있는 Vela 조사용 마스크를 사용하는 NIV가 고탄산성 호흡 부전이 있는 급성 환자의 호흡률을 보다 효과적으로 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 급성 호흡 부전(ARF)으로 병원에 입원한 환자는 정상적인 병원 프로토콜에 따라 과탄산성 ARF에 대해 평가됩니다. 비침습적 환기(NIV)가 필요한 환자는 치료 표준에 따라 NIV에 설정됩니다. 조사에 대한 등록은 환자가 NIV에서 안정화되도록 허용된 후에 발생합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다. 조사 참가자는 무작위 순서로 두 개의 마스크를 받게 됩니다.
- 조사용 마스크(Vela)로 1시간 동안 NIV
- 표준 마스크(Nivairo)로 1시간 동안 NIV.
참가자는 생리학적 호흡 매개변수를 기록하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 간단한 연구입니다. 급성 호흡 부전으로 이미 비침습적 환기(NIV)를 받고 있는 환자는 NIV 요법을 받은 첫 24시간 이내에 연구를 위해 접근할 것입니다.
연구는 위에서 설명한 대로 수행됩니다. 연구 후 환자는 NIV를 계속 사용할 마스크를 선택할 수 있습니다. 그들은 정상적인 병원 치료의 일부로 NIV를 계속할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유형 II 급성 호흡 부전(ARF)이 있고 NIV 처방을 받은 경우
- 동맥혈 가스(ABG) 6.0킬로파스칼(수은 45밀리미터) 이상의 동맥혈 이산화탄소 분압
- 2단계 시작 전 동맥혈 가스 산도가 7.35 이상
- NIV에서 24시간 이하
- 음성 Covid-19 테스트
- 18세 이상
제외 기준:
- NIV 금기
- 지난 48시간 이내, 24시간 이상 응급실/병동에서 NIV
- 의사의 재량에 따라 NIV가 실패하거나 삽관이 필요할 수 있습니다.
- CPAP 또는 수심 25cm 이상의 이중 압력이 필요합니다.
- 조사 기간 동안 NIV를 견딜 수 없음
- 연구용 마스크 또는 표준 마스크에 맞지 마십시오.
- 임신(표준 관리 하에서 테스트)
- 흥분한
- 동의 절차를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1시간 동안 Vela 조사용 마스크를 사용한 비침습적 환기(CPAP 또는 이중 수준)
각 환자에게 최적의 호흡 지원을 제공하기 위해 필요에 따라 비침습적 인공 호흡에 대한 압력 설정을 설정합니다.
2시간 학습 중에는 변경할 수 없습니다.
|
비침습적 환기(CPAP 또는 이중 수준) 요법을 제공할 수 있도록 마스크를 착용하십시오.
|
|
활성 비교기: 1시간 동안 표준 마스크(Nivairo)를 사용한 비침습적 인공호흡(CPAP 또는 이중 수준)
각 환자에게 최적의 호흡 지원을 제공하기 위해 필요에 따라 비침습적 인공 호흡에 대한 압력 설정을 설정합니다.
2시간 학습 중에는 변경할 수 없습니다.
|
비침습적 환기(CPAP 또는 이중 수준) 요법을 제공할 수 있도록 마스크를 착용하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡률의 변화
기간: 1 시간
|
연구 부문의 1시간 동안 환자의 호흡률 변화
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FisherPaykel
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .