어린이의 경미하고 중간 정도의 두부 외상에 대한 스칸디나비아 지침의 검증 (SHIPP)
아동의 경미하고 중간 정도의 두부 외상에 대한 스칸디나비아 지침의 검증을 위한 실용적이고 전향적인 다기관 연구
두부 손상은 어린이와 청소년에게 흔하며 매년 응급실에서 많은 손상을 평가합니다. 대부분의 어린이는 두통, 어지러움 또는 피로와 같은 증상이 완전히 해결되어 빠르게 회복됩니다. 그러나 소수는 생명을 위협하는 합병증(예: 뇌 내부/주변 출혈)을 발생시킵니다. 응급실에서 이러한 환자를 신속하고 정확하게 식별하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 작업을 지원하기 위해 의사 결정 지원 도구가 개발되었습니다.
이 관찰 연구의 목표는 응급실에서 치료를 받고자 하는 두부 손상 아동의 관리를 돕기 위해 개발된 스칸디나비아 도구를 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 어린이의 경증 및 중등도 두부 외상 관리에 대한 스칸디나비아 지침은 환자에게 중요한 결과에 민감합니까?
개입/치료 그룹이 없기 때문에 환자는 연구 참여 여부에 관계없이 두부 손상에 대해 동일한 치료 및 권장 사항을 받게 됩니다.
소아를 관리하는 의사 또는 간호사는 응급실 및 관리에서 환자 병력, 징후 및 증상에 대한 정보를 전자 사례 보고서 형식으로 수집합니다. 응급실 방문 후 1개월 이상 경과한 의무기록과 손상 후 1개월, 3개월, 4개월 후 보호자에게 이메일 및/또는 문자 메세지. 장기 결과도 검사할 것입니다(>6개월).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
설계:
이것은 스칸디나비아 병원의 일반 또는 소아 응급실(ED)에서 경미하거나 중간 정도의 외상성 뇌 손상(TBI)을 보이는 어린이에 대한 실용적이고 전향적이며 다기관 관찰 연구입니다. 연구에 포함된 6개의 가이드라인에 대한 예측 변수 및 결과 데이터를 포함한 분석을 위한 완전한 데이터 세트가 등록됩니다(SNC2016, PECARN, CATCH, CHALICE, PREDICT, NICE23). 연구가 관찰이므로 개입이 없습니다. 주치의와 간호사는 병원의 일반 지침에 따라 어린이를 관리하고 현지 치료 전통을 따르도록 지시받습니다.
연구 환경 및 모집단:
이 연구는 스웨덴과 노르웨이에서 진행됩니다. 다양한 외상 용량을 가진 병원이 참여할 것입니다. 부서에서 매일 TBI가 있는 어린이를 관리하는 부서에 초대장이 발송됩니다. 참여 센터에서 대표적인 배포를 구축하기 위해 노력합니다. 조정 센터는 스웨덴 남부의 할름스타드 병원입니다.
데이터 등록 및 후속 조치:
환자 특성, 손상 유형 및 메커니즘, 환자 병력, 임상 검사 결과 및 현재 약물을 포함한 응급실 관리에 대한 정보는 중증도 분류 간호사 및/또는 당직 의사가 웹 기반 사례 보고서 형식으로 전향적으로 문서화합니다.
외상 1개월 후, 지역 연구 코디네이터는 의료 기록 및 저널을 평가하고 해당되는 경우 결과 측정 및 CT 소견을 선별합니다. 아동의 머리 부상 후 1개월, 3개월, 4개월 후 보호자에게 후속 설문지를 이메일 및/또는 문자 메시지로 발송합니다(6개월 이상 장기 추적). 답변을 받지 못한 경우 알림은 주로 이메일로, 그 다음에는 문자 메시지로 두 번 재전송됩니다.
모든 데이터는 Entermedic(Entergate AB)의 웹 기반 사례 보고서 양식을 통해 등록됩니다. 의사 익명 데이터는 데이터베이스에서 추출되어 통계 분석을 위해 IBM SPSS® Statistics 소프트웨어 버전 28로 가져옵니다.
바이오마커:
선택된 연구 센터에서 두개내 손상 및 GCS 14-15에 대한 중간 위험이 있는 환자에 대한 하위 연구는 두개내 손상의 예측인자로서 바이오마커를 탐색할 것입니다. 정맥혈, 모세혈관 혈액 및 타액 샘플은 사전 서면 동의 후 응급실에서 환자로부터 채취합니다. 샘플링은 손상 시점으로부터 12시간 이내에 이루어집니다. 아직 지정되지 않은 바이오마커 S100B 및 기타 분석은 하위 연구 기간이 끝날 때 배치로 분석됩니다.
CT 검사:
CT 스캔은 검사가 수행되는 센터에서 보드 인증 방사선 전문의가 분석합니다.
통계:
1차 종점을 예측하기 위한 (SNC) 가이드라인의 정확도는 민감도, 특이도, 가능성 비율, 음성 예측값(NPV) 및 양성 예측값(PPV)에 대한 95% 신뢰 구간(CI)으로 평가됩니다. 다른 국제적으로 인정된 임상 결정 규칙(PECARN, CATCH, CHALICE, NICE, PREDICT)에 대한 테스트 성능은 적용 코호트(각 규칙의 특정 포함 및 제외 기준에 의해 정의됨) 및 비교 코호트(경미한 두부 손상 코호트 = 모든 GCS 13-15 환자, 모든 환자 코호트). SNC16 이외의 CDR을 평가할 때 규칙별 끝점과 연구에서 정의된 끝점이 모두 테스트됩니다. 2차 종료점은 동일한 방법을 사용하여 평가됩니다. 민감도/특이도에 대한 ROC 곡선의 바이오마커 분석 결과는 부정적인 예측 값(즉, 불필요한 CT 검사 및/또는 입원을 피하기 위해)에 대한 성능을 최대화하는 특정 컷오프입니다.
표본의 크기:
조사관은 5,300명의 아동을 포함하는 것을 목표로 하지만 4년 이하의 활성 등록 기간을 넘지 않아야 합니다.
윤리학:
룬드 지역 윤리 심사 위원회(승인 번호 2017/238)와 노르웨이 윤리 심사 위원회(승인 번호 1085)로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 정보에 입각한 구두 동의를 얻어 등록합니다. 환자의 데이터와 주민등록번호는 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(GDPR 2016/679) 및 관련 스웨덴 법률에 따라 저장 및 처리됩니다.
연구 방법론 및 통계적 방법을 설명하는 자세한 프로토콜은 포함이 끝나기 전에 게시됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fredrik Wickbom, MD
- 전화번호: 004635131000
- 이메일: fredrik.wickbom@regionhalland.se
연구 장소
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Haukeland, 노르웨이
- 모병
- Haukeland universitetssjukehus
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연락하다:
- Aqeel Chaudhry, MD
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Alingsås, 스웨덴
- 모병
- Alingsas lasarett
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연락하다:
- Hanna Farahnoosh, MD
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Eskilstuna, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mälarsjukhuset i Eskilsstuna
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Göteborg, 스웨덴
- 모병
- Drottning Silvias barnsjukhus
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연락하다:
- Sarah Thornberg, MD
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Halmstad, 스웨덴
- 모병
- Halland Hospital Halmstad
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연락하다:
- Fredrik Wickbom, MD
- 전화번호: 004635131000
- 이메일: fredrik.wickbom@regionhalland.se
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Jönköping, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Länssjukhuset Ryhov
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Ljungby, 스웨덴
- 모병
- Lasarettet i Ljungby
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연락하다:
- Malin Johansson, MD
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skåne University Hospital, Lund
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연락하다:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Malmö
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연락하다:
- Jorge Sotoca Fernandez, MD
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Mora, 스웨덴
- 모병
- Mora Lasarett
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연락하다:
- Anders Santoft, MD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Astrid Lindgren Childrens Hospital, Solna
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연락하다:
- Kristofer Kjellröier, MD
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Trollhättan, 스웨덴
- 완전한
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Norrland University Hospital, NUS
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연락하다:
- Beatrice Magnusson, MD, PhD
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Varberg, 스웨덴
- 모병
- Halland Hospital Varberg
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연락하다:
- Rasmus Silfver, MD
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Ystad, 스웨덴
- 모병
- Ystad Lasarett
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연락하다:
- Rachel Keeling, MD
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Örebro, 스웨덴
- 종료됨
- Orebro universitetssjukhus
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 <18세.
- 스웨덴 또는 노르웨이에 있는 연구 병원의 응급실에서 의학적 평가를 구하는 경미하고 중간 정도의 둔기 두부 외상(GCS 9 - 15).
- 외상 후 24시간 이내.
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 보호자 1인 및 14세 이상 아동의 사전 구두 동의.
제외 기준:
- 환자 및/또는 보호자는 연구 참여를 원하지 않습니다.
- 응급실의 관리/치료에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 포함된 환자.
- 머리 관통 손상(항상 CT 스캔을 받음).
- 의심되는 아동 학대/NAT(Non-accidental trauma)는 의심되는 아동 학대로 표시되며 사회 서비스에 알립니다(항상 CT 스캔을 받게 됨).
- 환자는 참여국의 시민이 아니므로 후속 조치가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"임상적으로 중요한 두개내 손상(CIII)"이 있는 참가자 수
기간: 부상 후 1주일 이내.
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사망, 신경외과, 두부 손상으로 인한 2일 이상의 병동 입원 또는 병리학적 외상성 CT 소견으로 인한 1일 이상의 삽관의 복합 변수로 정의됩니다.
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부상 후 1주일 이내.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리 부상으로 사망한 참가자 수
기간: 1주일 이내 3개월 이내.
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TBI의 결과로 사망으로 정의됨
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1주일 이내 3개월 이내.
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TBI로 인해 신경외과 수술을 받은 참가자 수
기간: 부상 후 1주일 이내.
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미만성 축삭 손상과 같은 비외과적 손상에 대해 조절된 환기가 포함된 진정 및 삽관을 포함한 모든 신경외과적 절차 또는 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
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부상 후 1주일 이내.
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CT 결과가 있는 참가자 수
기간: 부상 후 1주일 이내.
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두개골 골절 또는 급성 두개내 출혈과 같은 CT 스캔에서 가능한 외상 관련 두개내 소견으로 정의됩니다.
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부상 후 1주일 이내.
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중요한 CT 소견을 가진 참가자 수
기간: 부상 후 1주일 이내.
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두개골 골절 또는 급성 두개내 출혈과 같은 CT 스캔에서 가능한 외상 관련 두개내 소견으로 정의되지만, 탈구되지 않은 두개골 골절은 포함하지 않습니다.
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부상 후 1주일 이내.
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혈청 및 타액의 특정 바이오마커 농도
기간: 응급실 입원 시 샘플링
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바이오마커 농도(S-100B, GFAP, UCH-L1, NSE, tau, NF(H 및 L), H-FABP, SNTF, MBP, miRNA, IL-10, BTP, SBDP145, MMP9, HGF, IL-6, ED의 TBI 및 GCS 14-15 환자 그룹에서 OPN, SAA, SICAM, 렙틴, 코펩틴, 피브리노겐, d-dimer, ICAM, VCAM, IL-12, eotaxin, TNFR2.
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응급실 입원 시 샘플링
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병원 내 관찰에 입원한 참가자 수 > 2일
기간: 부상 후 3개월 이내
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TBI로 인해 2일 이상 병동에 입원.
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부상 후 3개월 이내
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병원 내 관찰에 허용된 참가자 수
기간: 부상 후 3개월 이내
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관찰 기간에 관계없이 TBI로 인한 병동 입원
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부상 후 3개월 이내
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연장된 "ED 임상 관찰" 참가자 수
기간: 부상 후 1일(24시간) 이내
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TBI로 인한 ED의 장기 임상 관찰
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부상 후 1일(24시간) 이내
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임상 관찰 기간
기간: 부상 후 1주일 이내.
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임상 관찰 기간(ED 시간 또는 ED 및 병원 병동 시간)
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부상 후 1주일 이내.
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TBI로 인해 삽관된 참가자 수
기간: 부상 후 3개월 이내
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TBI로 인한 기관내 삽관
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부상 후 3개월 이내
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TBI로 인한 삽관 기간
기간: 부상 후 3개월 이내
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삽관 기간은 <6h, 6-12h, 13-24h, 25-48h, 49h-1주 및 >1주로 분류됩니다.
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부상 후 3개월 이내
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두부 손상으로 인해 두개골 CT(cCT)를 의뢰한 참가자 수.
기간: 부상 후 3개월 이내
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두부 손상으로 인해 cCT 의뢰
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부상 후 3개월 이내
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임상 악화로 인해 후속 (재)cCT를 위해 추천된 참가자 수.
기간: 부상 후 3개월 이내
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임상적 악화로 인해 re-cCT를 의뢰함.
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부상 후 3개월 이내
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장기간 관찰(응급실 또는 병동에서) 동안 임상적 악화로 인해 cCT를 의뢰한 참가자 수.
기간: 부상 후 3개월 이내
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장기간의 임상 관찰 동안 임상적 악화로 인해 (일차) cCT로 추천됨.
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부상 후 3개월 이내
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CCT 시험 중 진정 또는 삽관이 필요한 참가자 수
기간: 부상 후 3개월 이내
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0~4세, 5~14세 및 14세 이상을 계층화한 모든 연령대.
참가자가 CT 스캔 중에 진정제(예: 프로포폴 또는 미다졸람)를 받은 경우 진정 작용은 양성으로 정의됩니다.
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부상 후 3개월 이내
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CATCH 규칙("신경학적 개입이 필요함" 또는 "CT에서 뇌 손상")에 의해 정의된 결과가 있는 참가자 수
기간: 트라우마 발생 1주일 이내
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신경학적 개입의 필요성은 두부 손상으로 7일 이내에 사망하거나 7일 이내에 다음 절차 중 하나가 필요한 것으로 정의됩니다: 개두술, 두개골 골절의 거상, 두개내압 모니터링 또는 관리를 위한 기관내관 삽입 머리 부상. 폐쇄 함몰 두개골 골절을 포함하여 급성 손상에 기인한 것으로 CT에서 밝혀진 급성 두개내 소견으로 정의된 CT의 뇌 손상. |
트라우마 발생 1주일 이내
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PECARN 규칙("임상적으로 중요한 TBI")에 의해 정의된 결과가 있는 참가자 수.
기간: 트라우마 발생 1주일 이내
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임상적으로 중요한 TBI는 TBI로 인한 사망, TBI에 대한 신경외과적 개입(두개내압 모니터링, 함몰된 두개골 골절의 상승, 뇌실 절개술, 혈종 제거, 폐엽 절제술, 조직 괴사조직 제거, 경막 복구 또는 기타), TBI에 대한 24시간 이상의 삽관으로 정의됩니다. 또는 CT 상의 TBI와 관련된 TBI로 2박 이상의 병원 입원.
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트라우마 발생 1주일 이내
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CHALICE-규칙("임상적으로 유의미한 두개내 손상" 또는 "두개골 골절의 존재" 또는 "병원 입원")에 의해 정의된 결과가 있는 참가자의 수.
기간: 트라우마 발생 1주일 이내
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임상적으로 유의미한 두개내 손상은 "두부 손상, 신경외과적 개입이 필요한 경우 또는 CT 상의 현저한 이상으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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트라우마 발생 1주일 이내
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PREDICT 규칙("개입이 필요한 임상적으로 중요한 두개내 손상")에 의해 정의된 결과가 있는 참가자의 수.
기간: 트라우마 발생 1주일 이내
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중재가 필요한 임상적으로 중요한 두개내 손상은 TBI로 인한 신경외과 및/또는 집중 치료로 정의됩니다.
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트라우마 발생 1주일 이내
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NICE23 규칙("임상적으로 중요한 외상성 뇌 손상")에 의해 정의된 결과가 있는 참가자 수
기간: 트라우마 발생 1주일 이내
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임상적으로 중요한 외상성 뇌손상은 PECRAN에서와 동일하다고 가정하고, 따라서 TBI로 인한 사망, TBI에 대한 신경외과적 개입(두개내압 모니터링, 함몰된 두개골 골절의 상승, 심실절개술, 혈종 배출, 폐엽절제술, 조직 괴사조직 제거, 경막 복구, 또는 기타), TBI의 경우 24시간 이상의 삽관 또는 CT 상의 TBI와 관련된 TBI의 경우 2박 이상의 병원 입원.
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트라우마 발생 1주일 이내
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TBI로 인해 재평가 또는 재입학한 참가자 수
기간: 외상 후 4주 이내
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재평가를 받고 ED에서 집으로 보내거나 이전 TBI로 인해 재평가 후 ED에서 입원했습니다.
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외상 후 4주 이내
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TBI로 인해 다른 병원으로 이송된 참가자 수
기간: 부상 후 3개월 이내
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원인이나 이송 방법에 관계없이 TBI로 인해 다른 병원으로 이송.
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부상 후 3개월 이내
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완전한 회복까지의 시간
기간: <1주, 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 3개월에 회복되지 않음
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TBI에서 완전히 복구하는 데 걸리는 시간
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<1주, 1주, 2주, 3주, 1개월, 2개월, 3개월, 3개월에 회복되지 않음
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임상적 유용성 SNC16 규칙
기간: 응급실 입원시.
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담당 의사가 TBI가 있는 참여 아동에게 가상으로 적용했을 때 SNC16 규칙의 유용성을 경험했습니다.
7단계 리커트 척도로 평가됩니다.
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응급실 입원시.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GOS-E PEDS 점수에 대한 참가자 평가
기간: 부상 후 3개월
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GOS-E PEDS(paediatric Glasgow Outcome Scale Extended version)에 따른 임상 결과, 점수 1-8(높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄), 부모에 의해 평가됨.
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부상 후 3개월
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Post Concussion Symptom Inventory - Parent (PCSI-P) 평가에 대한 참가자 등급
기간: 부상 후 3개월.
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부모가 20개 항목 척도로 평가한 PCSI-P의 임상 결과.
각 항목은 7점 척도로 평가됩니다(0 = 문제 없음, 6 = 심각한 문제).
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부상 후 3개월.
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정신 피로 척도에 대한 참가자 평가
기간: 부상 후 1개월 4개월.
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부모가 평가한 수정된 정신 피로 척도에 대한 임상 결과.
15개의 항목이 0 - 2/3로 평가되었습니다.
값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
하루 동안의 증상 변화에 대한 질문 하나.
부상 전 상태에 대한 질문 하나.
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부상 후 1개월 4개월.
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장기적인 결과
기간: TBI 이후 5년
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TBI 후 5년에 남아있는 뇌진탕 후 증상의 평가.
GOS-E PEDS, PCSI-P 및 정신 피로 척도에 의해 평가됨.
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TBI 이후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Johan Undén, MD, PhD., Region Halland and Lund University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 220871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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