제1형 기면증 진단에서 시상하부 7테슬라 MRI의 기여도 (NARCO7T)
2024년 1월 31일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
제1형 기면증 진단에서 시상하부의 7테슬라 MRI의 기여도: 파일럿 연구
이 연구는 대부분 젊은 대상에게 영향을 미치는 신경학적 병리학인 유형 1 기면증에 대한 연구의 일부입니다. 현재 사용할 수 있는 유일한 바이오마커는 110pg/mL 미만의 수준을 나타내는 히포크레틴 분석입니다. 그러나 이 바이오마커의 해석에는 한계가 있습니다. 이 테스트는 널리 이용 가능하지 않으며 의사가 거의 수행하지 않습니다. 수행된 경우에도 수준의 해석이 1형 기면증과 호환되는 표현형과 일치하지 않을 수 있습니다.
따라서 이 연구는 진단 지연을 줄이기 위한 새로운 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이것은 기면증 유발 변화가 저해상도 MRI로 감지되지 않는 측면 시상 하부와 같은 작은 뇌 구조의 부피 변화를 강조하기에 충분한 공간 해상도 수준을 달성할 수 있는 7T MRI를 사용한 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Isabelle LAMBERT, MD, PhD
- 전화번호: 33 04 91 38 47 76
- 이메일: isabelle.lambert@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Centre du Sommeil
-
연락하다:
- Isabelle Lambert, MD,PhD
- 전화번호: 33 04 91 38 47 76
- 이메일: isabelle.lambert@ap-hm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 반복 수면 잠복기 검사에서 평균 수면 잠복기가 8분 미만인 국제 수면 장애 분류 버전 3(ICSD-3, American Academy of Sleep Medicine, 2014)의 진단 기준에 따른 기면증 유형 1의 진단 적어도 2개의 직접적인 REM 수면 개시 및 탈력발작의 존재, 및 기준 방사면역학(RIA) 기술에 의해 수행된 110pg/ml 미만의 뇌척수액 하이포크레틴 분석.
- 18세 이상의 환자
- 환자는 마르세유 티몬 병원의 기면증 및 희귀 수면과다 역량 센터에서 추적 관찰을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도의 수혜자이거나 가입한 환자
환자에 대한 제외 기준:
- ICSD-3 기준에 따른 1형 기면증의 진단이지만 히포크레틴 분석법은 사용하지 않음
- 다른 신경학적 병리 또는 동반이환 신경학적 병리의 존재에 이차적인 기면증(다발성 경화증, 스타이너트 근긴장 이영양증, 두부 외상, 간질)
- 보호받는 환자: 임산부 또는 수유부, 후견인 또는 큐레이터인 성인
- 7T MRI 구현 금기 : 심박조율기, 신경외과용 클립, 인공심장판막, 외과용 재료 또는 체내 금속 파편, 치과 또는 보철물, 인슐린 펌프, IUD 착용 환자, 밀실공포증 환자
- MRI 지속 시간(= 50분) 동안 욕창 자세를 유지할 수 없는 환자
건강한 지원자를 위한 포함 기준:
- 대상자 만 18세 이상
- 일반 질병, 정신 장애, 감염성, 염증성, 종양, 혈관성, 퇴행성 또는 중추 신경계의 외상성 병리가 의료 면담 중에 결정되지 않은 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장제도의 수급자 또는 가입 대상자
건강한 지원자를 위한 제외 기준:
- 보호 대상자: 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 후견인 또는 큐레이터인 성인
- 7T MRI 구현에 금기 사항이 있는 피험자: 심박조율기, 신경외과용 클립, 인공심장 판막, 수술 재료 또는 체내 금속 파편, 치과 또는 청각 보철물, 인슐린 펌프, IUD 환자, 밀실공포증 환자
- MRI 지속 시간(= 50분) 동안 욕창 자세를 유지할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자
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환자와 건강한 지원자는 7T MRI를 받게 됩니다.
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실험적: 제1형 기면증 환자
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환자와 건강한 지원자는 7T MRI를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시상하부 형태학적 차이
기간: 월 0
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오른쪽 및 왼쪽 측면 시상하부의 상당한 구조적 크기 차이
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월 0
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체적 차이 이외의 미세 구조적 이상
기간: 월 0
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측면 시상 하부의 Diffusion 및 T2* 값의 유의미한 차이
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월 0
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외측 시상 하부 이외의 시상 하부 핵의 구조적 변화
기간: 월 0
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시상하부 후부 다른 부위의 용적 및 T1 값의 유의한 차이
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월 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, AP-HM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM22_0378
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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