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화학-면역요법 및 수술 후 삼중 음성 유방암 환자의 카페시타빈 + 펨브롤리주맙 (CAPPA)

2025년 11월 14일 업데이트: UNICANCER

Neoadjuvant 화학 면역 요법 후 잔류 질환이 있는 삼중 음성 유방암에 대한 수술 후 요법으로 Capecitabine + Pembrolizumab 대 Pembrolizumab 단독을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨 연구

이 임상 시험의 목표는 펨브롤리주맙과 관련된 신보강 화학요법 후 잔여 질환이 있는 삼중음성유방암(TNBC) 참가자의 침습성 무병 생존율에서 펨브롤리주맙 단독과 비교하여 펨브롤리주맙 및 카페시타빈의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 잔여 질환이 있는 국소 TNBC 환자의 하위 그룹에서 pembrolizumab 함유 치료의 수술 후 단계에서 2년 iDFS의 이점과 pembrolizumab에 capecitabine을 추가하는 것의 안전성을 평가할 것을 제안합니다.

NAC 후 pCR이 없는 국소 TNBC에 대해 수술 후 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙으로 치료받고 유사한 적격성 기준을 가진 환자로 구성된 외부 코호트는 실험군과 이 외부 코호트 간의 비교를 허용하는 모호한 방식으로 등록됩니다. 연구에 참여한 모든 센터는 이 코호트에 관한 필요한 정보 등록에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Telma ROQUE, PhD
  • 전화번호: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • 이메일: cappa@unicancer.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • 수석 연구원:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • 연락하다:
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • 모병
        • Institut Sainte Catherine
        • 수석 연구원:
          • Julien GRENIER, MD
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • 수석 연구원:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • CHU Jean Minoz
        • 수석 연구원:
          • Laura Mansi, MD
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 수석 연구원:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Sylvain LADOIRE, MD
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • 모병
        • CHD Vendée
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camille GOISLARD DE MONSABERT, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 수석 연구원:
          • Claire Cheymol, MD
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre DE NONNEVILLE, MD
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • 연락하다:
      • Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
        • 모병
        • Clinique de la Croix du Sud
        • 수석 연구원:
          • Francesco RICCI, MD
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Institut Curie
        • 수석 연구원:
          • Delphine LOIRAT, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Nazaire, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Centre Paul Strauss
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thierry PETIT, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut Claudius Regaud, IUCT Oncopole
        • 수석 연구원:
          • Florence DALENC, MD
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHU Bretonneau
        • 수석 연구원:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 수석 연구원:
          • Anne KIEFFER, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상시험 특정 절차 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자 또는 후원자와는 별개로 자신이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
  2. 피험자 ≥ 사전 동의서에 서명한 날에 18세;
  3. 조직학적으로 입증된 TNBC는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성(미국 임상 종양학회 및 미국 병리학회(ASCO/CAP) 기준),
    2. 및 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체에 대해 면역조직화학으로 염색된 세포의 10% 미만;
  4. 이전에 치료 표준(및 펨브롤리주맙 라벨) 및 안트라사이클린 및/또는 탁산(카보플라틴 포함/포함)에 따라 펨브롤리주맙을 포함하는 최소 6주기의 면역화학요법으로 표준 선행 화학요법으로 치료받은 TNBC 환자. 다른 약물은 의뢰자와의 논의 후에 허용될 수 있습니다(카페시타빈 제외).
  5. 유방 종양(들)(및 임의의 침범된 림프절)의 완전한 절제;
  6. 잔여 암 부담(RCB) 클래스 I, II 또는 III(현지 평가에 따름)로 정의되는 완전한 병리학적 반응 없음, 참고: 최종 모집 모집단에는 RCB I 반응이 있는 환자의 25% 이상이 포함되지 않습니다.
  7. 조직학적 보고서와 함께 수술 표본에서 사용 가능한 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 블록;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
  9. 적절한 장기 및 골수 기능. 모든 스크리닝 실험실 테스트는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
  10. 탈모증, 호르몬 대체를 받는 면역 관련 내분비병증을 제외한 펨브롤리주맙으로 인한 면역 관련 독성을 포함하여 이전 요법의 모든 급성 독성 중 적어도 1등급으로 해결, 허용되는 신경병증 독성 2등급 이하
  11. 이전 치료의 최소/최대 기간(즉, 이전 치료의 마지막 용량에서 사이클 1 용량 1(C1D1)까지 최소 지연): 유방 수술(상처는 C1D1 이전에 치유되어야 함) ≥2주(최대 10주); 마지막 펨브롤리주맙 주사 ≥3주;
  12. 가임 여성은 C1D1 발병 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  13. 임신 가능성이 있는 여성과 남성 환자는 임신 검사 결과가 음성일 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 1가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
  15. 환자는 프랑스 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 동안 수행된 영상 또는 임상 검사에 의해 기록된 전이성 질환의 방사선학적 또는 임상적 증거;
  2. 선행 화학요법(NAC) 요법에서 펨브롤리주맙보다 카페시타빈 또는 기타 면역 체크포인트 억제제(ICI)를 투여받았습니다.
  3. 피부 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외한 알려진 추가 악성 종양이 있거나 ≥ 2년 동안 질병의 증거가 없는 이전에 치료받은 악성 종양이 있습니다.
  4. 알려진 과민증을 포함하여 각각의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 펨브롤리주맙 치료를 계속하는 데 금기 사항이 있는 경우
  5. 펨브롤리주맙의 영구 중단을 초래한 펨브롤리주맙으로 인한 모든 등급의 이전 면역 관련 부작용;
  6. SmPC에 따라 카페시타빈 치료에 대한 금기 사항을 나타냅니다.
  7. 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍;
  8. 연구 치료 기간 동안 다음 금지된 치료 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 프로토콜에 지정된 치료 이외의 모든 연구용 항암 요법,
    • 프로토콜에 명시된 것 이외의 동시 화학 요법, 면역 요법, 암 치료용 생물학적 제제;
  9. 임산부 또는 수유중인 여성;
  10. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자
  11. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
  12. 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 치료 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 : Pembrolizumab 및 capecitabine
  • 펨브롤리주맙은 3주마다(Q3W) 200mg의 고정 용량으로 투여되며, 치료의 보조 단계에서 총 9주기로 투여됩니다.
  • 카페시타빈은 총 8주기 동안 1일 2회(BID) 1250mg/m²(14일 투여/7일 휴무) 투여되며, 필요한 경우 방사선 치료 동안 825mg/m² BID로 투여량을 감량합니다.
  • 지시된 경우 표준 관행에 따라 국소 방사선 치료가 수행됩니다.
총 9주기 동안 각 주기의 1일차에; 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
1250 mg/m² BID, 각 21일 주기의 1-14일; 8주기 825mg/m²에서 선량 감소 지시된 경우 방사선 요법 중 BID
다른 이름들:
  • 바이오가란 카페시타빈
국소 방사선 요법은 지시된 경우 표준 관행에 따라 수행됩니다.
다른: 표준 치료(SOC) 치료를 받은 외부 코호트
NAC 후 pCR이 없는 국소 TNBC에 대한 수술 후 치료로서 펨브롤리주맙으로 치료받고 유사한 적격성 기준을 갖는 환자를 대상으로 한 치료 치료 외부 코호트의 표준은 모호한 방식으로 등록되어 실험군과 이 외부 코호트 간의 비교가 가능합니다. 연구에 참여한 모든 센터는 이 코호트에 관한 필요한 정보 등록에 참여할 것입니다.
총 9주기 동안 각 주기의 1일차에; 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
국소 방사선 요법은 지시된 경우 표준 관행에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무침습성 생존기간(iDFS)
기간: 2년
무침윤성 생존(iDFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 첫 번째 사건(국소, 지역 또는 원격 재발, 2차 원발암(대측성 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망)까지의 시간으로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 포함부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3.5년.
전체 생존 기간은 연구에 등록한 환자가 무작위 배정 후 아직 살아 있는 기간입니다.
포함부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3.5년.
무병생존기간(DDFS)
기간: 연구 완료 기간은 최대 3.5년입니다.
무질환 생존 기간(DDFS)은 포함된 날짜부터 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 기간은 최대 3.5년입니다.
효율성(iDFS, OS 및 DDFS)
기간: 연구 완료 기간은 최대 3.5년입니다.
iDFS, OS 및 DDFS는 NAC 후 pCR이 없고 수술 후 표준 치료의 일부로 보조제 펨브롤리주맙으로 치료받은 TNBC 환자의 외부 코호트와도 비교됩니다.
연구 완료 기간은 최대 3.5년입니다.
연구 중 급성 및 후기 독성
기간: 연구 완료 기간은 최대 3.5년입니다.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "중간", 3 = "심각", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
연구 완료 기간은 최대 3.5년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Delphine LOIRAT, MD PhD, Institut Curie Paris
  • 수석 연구원: Jean-Yves PIERGA, MD, Institut Curie Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UC-BCG-2211
  • 2023-505291-30-01 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다. 이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .