AECOPD에서 소비자 웨어러블 장치의 조기 경고 가치 (EWVCWDC)
2023년 7월 26일 업데이트: Peking University First Hospital
만성 폐쇄성 폐질환 악화에 대한 소비자 웨어러블 장치의 조기 경고 가치: 평가 연구
이것은 전향적 다기관 코호트 연구입니다.
COPD가 있고 안정적인 단계에 있는 150명의 피험자가 포함될 것입니다.
웨어러블 장치의 생리적 매개변수는 지속적으로 수집될 것이며, 조사관은 소비자 웨어러블 장치가 COPD 악화의 조기 경고에 유용한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적 코호트 연구입니다. COPD가 안정적인 35~80세 피험자 150명을 모집합니다. 등록 후 피험자는 소비자 웨어러블 장치를 착용하고 휴대폰에 APP를 설치합니다. 착용 첫 7일은 데이터 수집의 안정성과 피험자 순응도를 평가하고 잘못된 착용을 교정하는 것입니다. 피험자는 매일 COPD 증상 일지를 작성해야 하며, 등록 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 온라인 또는 오프라인 추적을 실시한다. 맥박수, 혈중 산소 포화도, 신체 활동, 심전도 및 수면을 포함한 웨어러블 장치의 생리학적 매개변수는 연구 기간 동안 지속적으로 수집됩니다. Peking University First Hospital의 호흡기 및 중환자실이 이 연구를 담당하고 있습니다. 일차 결과는 중등도 이상의 COPD 급성 악화 사례입니다. 본 연구의 목적은 소비자용 웨어러블 기기를 이용하여 COPD의 변화를 모니터링하고, COPD의 급성 악화를 예측할 수 있는 웨어러블 기기의 생리적 매개변수 모델을 구축하는 것이다.
연구 프로토콜은 Peking University First Hospital Institutional Review Board(IRB)(2021-397)의 승인을 받았습니다. 모든 프로토콜 수정 사항은 IRB 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jiping Liao, MD.
- 전화번호: 13521714181
- 이메일: colorfulwing01@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chunbo Zhang
- 전화번호: 13086645758
- 이메일: 2399637945@qq.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
부수사관:
- Chunbo Zhang
-
연락하다:
- Jiping Liao, MD.
- 전화번호: 13521714181
- 이메일: colorfulwing01@163.com
-
연락하다:
- Chunbo Zhang
- 전화번호: 13086645758
- 이메일: 2399637945@qq.com
-
수석 연구원:
- Jiping Liao, MD.
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부수사관:
- Guangfa Wang, MD.
-
부수사관:
- Zhe Jin, MD.
-
부수사관:
- Meng Zhang
-
부수사관:
- Yan Hu, MD.
-
부수사관:
- Xueying Li
-
부수사관:
- Jian Chen
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Aerospace 731 Hospital
-
연락하다:
- Fengzhen Zhang
- 이메일: zfz731hx@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Miyun Hospital
-
연락하다:
- Chunhong Wang
- 이메일: 13701387739@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Civil Aviation General Hospital
-
연락하다:
- Xiaosen Qian
- 이메일: qian186@sohu.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Beijing Daxing District
-
연락하다:
- Yongxiang Zhang
- 이메일: zyx8669@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shichahai community health service center
-
연락하다:
- Lina Zhang
- 이메일: 10027698@qq.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
연락하다:
- Xisheng Chen
- 이메일: syhx2011@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학교 제1병원 외래환자 및 입원환자
설명
포함 기준:
- 안정적인 COPD로 진단된 환자(2021 GOLD 가이드라인 참조);
- 35세에서 80세 사이의 연령(35세에서 80세 모두), 성별 불문;
- 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1%)은 25%~80% 사이로 예측됩니다.
- 웨어러블 기기의 APP를 설치할 수 있는 휴대전화 보유
- 일상 활동에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식, 폐암, 활동성 폐결핵, 기관지확장증, 미만성 폐 질환(간질성 폐렴, 폐 유육종증, 직업성 폐 질환, 유육종증 등) 및 흉막 질환의 병력;
- 폐엽 절제술 및/또는 폐 이식의 병력;
- 예상 수명이 3년 미만인 경우
- 심각한 기저 질환(중증 정신 질환, 정신 장애, 신경 장애, 악성 종양, 만성 간 질환, 심부전, 자가 면역 질환, 만성 신장 질환 포함)의 병력;
- 알코올 중독, 약물 또는 독성 용제 남용;
- 중등도에서 중증 빈혈;
- 6주 미만의 흡연 또는 금연;
- 양쪽 상지의 피부 색소 침착, 기형, 동맥 협착 또는 폐색;
- 금속/플라스틱에 대한 피부 알레르기;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 자, 장기간 추적이 불가능하거나 순응도가 낮은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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착용 장치
피험자는 매일 COPD 증상 일지를 작성해야 하며, 등록 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 온라인 또는 오프라인 추적을 실시한다.
맥박수, 혈중 산소 포화도, 신체 활동, 심전도 및 수면을 포함한 웨어러블 장치의 생리학적 매개변수는 연구 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
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피험자는 전체 연구 기간 동안 지속적으로 소비자 웨어러블 장치를 착용해야 합니다.
이 장치는 맥박수, 혈중 산소 포화도, 신체 활동, 심전도 및 수면을 포함한 여러 생리적 매개변수를 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 이상의 COPD 악화
기간: 6 개월
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경증 악화: 속효성 기관지확장제(SABD) 단독 요법이 필요한 악화 중등도 악화: 경구 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 SABD 및 항균제가 필요한 악화 중증 악화: 입원 또는 응급 집중 치료실(ICU) 치료가 필요한 악화.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 변화(COPD 평가 테스트, CAT로 평가)
기간: 6 개월
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CAT 점수의 변화는 추적 관찰 중 CAT 점수의 차이로 계산됩니다.
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6 개월
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증상의 변화(수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 점수로 평가)
기간: 6 개월
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MMRC 점수의 변화는 추적 관찰 중 CAT 점수의 차이로 계산됩니다.
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6 개월
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기관지 확장제 후 FEV1의 변화
기간: 6 개월
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기관지확장제 후 FEV1은 숙련된 직원이 측정합니다.
기관지확장제 후 FEV1의 변화는 24주 추적 조사와 등록 사이의 FEV1의 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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기관지확장제 후 FEV1%의 변화
기간: 6 개월
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기관지확장제 후 FEV1%는 숙련된 직원이 측정합니다.
기관지확장제 후 FEV1%의 변화는 24주 추적 조사와 등록 사이의 FEV1의 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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기관지 확장제 후 FVC의 변화
기간: 6 개월
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기관지확장제 후 FVC는 숙련된 직원이 측정합니다.
기관지확장제 후 FVC의 변화는 24주 추적 조사와 등록 사이의 FEV1의 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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기관지확장제 후 FVC%의 변화
기간: 6 개월
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기관지확장제 후 FVC%는 숙련된 직원이 측정합니다.
기관지확장제 후 FVC%의 변화는 24주 추적 조사와 등록 사이의 FEV1의 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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기관지확장제 후 FEV1/FVC의 변화
기간: 6 개월
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기관지확장제 후 FEV1/FVC는 숙련된 직원이 측정합니다.
기관지확장제 후 FEV1/FVC의 변화는 24주 추적 조사와 등록 사이의 FEV1의 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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헤라트 비율 매개변수
기간: 6 개월
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대상자가 착용한 웨어러블 장치는 심박수와 같은 매개변수를 얻을 수 있는 심박수 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다.
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6 개월
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혈액 산소 포화도
기간: 6 개월
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피험자가 착용한 웨어러블 장치는 혈중 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.
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6 개월
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웨어러블 기기의 물리적 매개변수
기간: 6 개월
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대상자가 착용한 웨어러블 장치는 걸음 수와 같은 매개 변수를 얻을 수 있는 물리적 매개 변수를 지속적으로 모니터링합니다.
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6 개월
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웨어러블 기기의 수면 매개변수
기간: 6 개월
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대상자가 착용한 웨어러블 장치는 수면 시간과 같은 매개변수를 얻을 수 있는 수면 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다.
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6 개월
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착용 준수
기간: 6 개월
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순응도는 총 학습 시간에 대한 장치 착용 시간의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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데이터 손실률
기간: 6 개월
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데이터 손실률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Guangfa Wang, MD., Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021397-20220703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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