진행성 간세포 암종(HCC)의 1차 치료를 위한 Penpulimab 주사제 및 Anlotinib Hydrochloride 캡슐과 TQB2618 주사제를 병용한 임상 연구.
2025년 8월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 간세포암종의 1차 치료제로서 펜풀리맙 주사제 및 안로티닙 염산염 캡슐과 병용한 TQB2618 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib상 임상 연구.
이것은 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 펜풀리맙 주사제 및 안로티닙 염산염 캡슐과 병용한 TQB2618 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 개방형, 단일군, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qiang Xia, Doctor
- 전화번호: +86 13661889035
- 이메일: Xiaqiang@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Feng, Doctor
- 전화번호: +86 15000901110
- 이메일: Fenghao@renji.com
연구 장소
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Gansu
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Wuwei, Gansu, 중국, 733099
- Gansu Wuwei Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510600
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563099
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Shangqiu, Henan, 중국, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu City
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The Six People's Hospital of Shenyang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.
- 조직병리학적 또는 세포학적 검사에 의해 진단되거나 임상적 진단 기준에 따라 간세포암종으로 진단된 환자.
- 진행된 HCC에 대한 체계적인 치료는 이전에 받은 적이 없습니다.
- 중국 간암 병기(CNLC) III기 또는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 CNLC II기(BCLC B) 대상자로서 국소 치료 및 외과적 치료에 적합하지 않거나 연구자에 의해 불가능하다고 판단되는 대상자 국소치료와 수술적 치료를 병행합니다.
- Child-Pugh 간 기능 분류: A 또는 B(≤7점).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 환자는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 정량 < 10000 IU/ml(또는 50000 copy/ml)를 충족해야 하며, 항 HBV 요법은 첫 번째 관리; 조사관은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 안정적인 상태인지 확인해야 합니다.
- 국소 치료 후 환자는 국소 치료 종료 후 최소 4주 후에 투여해야 하며 치료 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 임상 증상을 동반한 뼈 전이에 대한 방사선 요법은 첫 투여 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 주요 장기 기능은 정상입니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 초회 투여 전 7일 이내 혈청 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 검사가 음성이 아니어야 하며, 수유하지 않는 환자이어야 한다.
- 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의, 준수.
제외 기준:
복합 질환 및 병력:
- 다른 악성 종양이 초회 투여 전 3년 이내에 동시에 나타났거나 앓고 있었다.
- 이전 치료로 인해 1등급보다 높은 완화되지 않은 독성 반응.
- 첫 투여 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 명백한 외상성 손상 또는 치유되지 않은 장기간의 상처 또는 골절을 받았다.
- 초회 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건이 3등급 이상이거나, 초회 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건이 있었던 환자.
- 첫 투여 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있었고; 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태.
- 문맥압항진증 환자는 출혈 위험이 높거나 위내시경 검사에서 적색 징후 또는 심한 식도정맥류 및 위정맥류가 확인되었습니다.
- 활동성 폐결핵, 특발성 폐섬유증 병력, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상이 있는 활동성 폐렴.
- 철회할 수 없는 정신 약물 남용 병력이 있거나 정신 장애가 있는 경우.
- 이전에 6개월 이내에 동종 골수이식 또는 고형장기이식을 받았거나 받을 예정인 환자.
- 간성 뇌병증의 병력이 있습니다.
- 현재 또는 최근에 아스피린(>325mg/일) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸 치료를 사용 중입니다.
- 중병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우.
종양 관련, 이전 및 현재 치료:
- 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 간담도세포암종, 혼합간암 등으로 확인된 조직병리학 또는 세포학
- 영상 검사에 따르면 간문맥 종양 혈전이 몸통을 침범했습니다. 또는 하대정맥 종양 혈전 또는 심장 침범.
- 피험자들은 PD-1(programmed cell death protein 1), PD-L1(Programmed cell death 1 ligand 1), TIM-3(T cell immunoglobulin and mucin domain included protein 3) 등과 같은 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받았습니다.
- 이전에 모든 유형의 세포 면역 요법을 받았습니다.
- 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.
- 척수 압박, 암성 수막염, 뇌 전이 증상 또는 증상 조절 시간이 4주 미만인 환자.
연구 관련 치료:
- 첫 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종 이력이 있거나 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종이 계획된 경우.
- 고분자 약물 사용 후 심한 과민반응이 발생하였다.
- 약물의 경구 투여에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 자.
- 전신 치료를 요하는 활동성 자가면역질환이 첫 투여 전 2년 이내에 발생한 경우.
- 면역결핍, 또는 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 다른 항종양임상시험약을 초회투여 전 4주 이내에 참여하여 사용한 자.
- 연구자의 판단에 따르면 일부 상황은 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TQB2618 주사 + 펜풀리맙 주사 + 안로티닙 염산염 캡슐
TQB2618 주사제 1200mg과 펜풀리맙 주사제 200mg을 1일째 정맥주사하고 안로티닙 캡슐 10mg을 각 21일 주기로 1일 1회 공복 상태에서 경구 투여한다.
(1-14일차 14일 치료, 15-21일차 7일 휴약)
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Penpulimab은 프로그램된 세포 사멸 1(PD-1)의 억제제입니다.
TQB2618 주사제는 T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 함유 단백질 3(TIM-3)의 억제제입니다.
Anlotinib hydrochloride는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년.
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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최대 2년.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년 반.
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OS는 피험자가 처음 치료를 받은 시점부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 반.
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 최대 2년.
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약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것).
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최대 2년.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년.
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CR 및 PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 백분율은 4-6주 이상입니다.
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최대 2년.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년.
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종양의 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 질병의 첫 번째 진행 또는 다양한 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 2년.
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 1, 2, 4, 8주기의 첫날 투여 전, 마지막 투여 후 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
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TQB2618 투여 후 ADA 발생률.
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1, 2, 4, 8주기의 첫날 투여 전, 마지막 투여 후 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
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중화항체 발생률(Nab)
기간: 1, 2, 4, 8주기의 첫날 투여 전, 마지막 투여 후 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
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TQB2618 투여 후 Nab 발생률.
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1, 2, 4, 8주기의 첫날 투여 전, 마지막 투여 후 30일 및 90일. 각 주기는 21일입니다.
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 기준선은 최대 2년입니다.
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피험자가 시험용 약물을 받은 후 발생하는 모든 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
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기준선은 최대 2년입니다.
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부작용의 심각도(AE)
기간: 기준선은 최대 2년입니다.
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피험자가 시험용 약물을 받은 후 발생하는 모든 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 평가됩니다.
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기준선은 최대 2년입니다.
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 기준선은 최대 2년입니다.
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피험자가 실험용 약물을 투여받은 후 사망, 생명을 위협하는, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 입원 또는 장기 입원, 선천적 이상 또는 선천적 결함과 같은 부작용을 의미합니다.
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기준선은 최대 2년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TQB2618-AK105-Ib-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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